Rekonvalesensplasma som stammer fra koronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)
22. april 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Rekonvalesentplasma som stammer fra koronavirus: En randomisert, blind fase 2-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. kontroll (SARS-CoV-2 non-immun plasma) blant voksne eksponert for COVID-19
Evaluer effektiviteten av behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høy titer versus kontroll (SARS-CoV-2-ikke-immun plasma) hos personer eksponert for koronavirussykdom (COVID-19) på dag 28.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede fase 2-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma som profylakse etter eksponering for COVID-19 (som definert i inklusjonskriteriene).
Voksne 18 år og eldre med høy risikoeksponering som definert av CDC kan delta.
Totalt 500 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten anti-SARS-CoV-2-plasma med høy titer eller kontroll (SARS-CoV-2 ikke-immun plasma).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- The University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
- Nærkontakteksponering (som definert av CDC-retningslinjene) til personer med COVID-19 innen 96 timer etter randomisering (og 120 timer etter mottak av plasma)
Eksklusjonskriterier
- Mottak av blodprodukt de siste 120 dagene.
- Medisinsk, psykiatrisk, kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskerens oppfatning vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.
- Symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon (feber, akutt oppstått hoste, kortpustethet) på tidspunktet for screening.
- Laboratoriebevis for COVID-19-infeksjon på tidspunktet for screening.
- Anamnese eller kjent laboratoriebevis på tidligere COVID-19-infeksjon.
- Anamnese med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter.
- Manglende evne til å fullføre behandlingen med studieproduktet innen 24 timer etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høytiter anti-SARS-CoV-2 plasma
Deltakere med høy titer anti-SARS-CoV-2 plasma.
|
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1 enhet; ~200-250 ml samlet ved ferese fra en frivillig som ble frisk etter COVID-19 sykdom og har SARS-CoV-2 antistoff titere ≥ 1:320
|
|
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 ikke-immun plasma
Deltakere med SARS-CoV-2 ikke-immun plasma.
|
Normal human plasma samlet inn før desember 2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandling på dag 28, vurdert av antall deltakere som utvikler SARS-Cov-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 28
|
Sammenligning av andeler av kumulativ forekomst av utvikling av SARS-Cov-2-infeksjon (symptomer som er kompatible med infeksjon og/eller + molekylær testing) uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad, etter høy-titer Anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontroll (SARS-CoV) -2 ikke-immun plasma) hos personer eksponert for COVID-19.
|
Dag 28
|
|
Behandlingssikkerhet med høy-titer anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontroll vurdert av antall deltakere med "alvorlige uønskede hendelser"
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser kategorisert som enten alvorlige infusjonsreaksjoner eller akutt respiratorisk distresssyndrom i løpet av studieperioden.
|
Frem til dag 28
|
|
Sikkerhet ved behandling med høy-titer anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontroll, vurdert ved kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 uønskede hendelser i løpet av studieperioden evaluert som hendelser per 100 personår vil bli brukt for å vurdere sikkerheten ved intervensjonen.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig sykdom
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med alvorlig sykdom mellom anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og kontrollgruppene. Alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli målt ved å bruke antall deltakere med noen av sykdommens alvorlighetsgradskategorier nedenfor:
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00245634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deling er styrt av Johns Hopkins University Institutional Guidelines
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .