Plasma convalescente para conter o coronavírus (CSSC-001) (CSSC-001)
22 de abril de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Plasma convalescente para conter o coronavírus: um estudo randomizado e cego de fase 2 comparando a eficácia e a segurança do plasma imune ao coronavírus humano (HCIP) versus controle (plasma não imune SARS-CoV-2) entre adultos expostos ao COVID-19
Avalie a eficácia do tratamento com plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título versus controle (plasma não imune SARS-CoV-2) em indivíduos expostos à doença de coronavírus (COVID-19) no dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 como profilaxia após a exposição ao COVID-19 (conforme definido nos critérios de inclusão).
Adultos com 18 anos de idade ou mais com exposição de alto risco, conforme definido pelo CDC, podem participar.
Um total de 500 indivíduos elegíveis será randomizado em uma proporção de 1:1 para receber plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título ou controle (plasma não imune a SARS-CoV-2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Exposição de contato próximo (conforme definido pelas diretrizes do CDC) a pessoa com COVID-19 dentro de 96 horas após a randomização (e 120 horas após o recebimento do plasma)
Critério de exclusão
- Recebimento de qualquer hemoderivado nos últimos 120 dias.
- Doenças médicas, psiquiátricas, cognitivas ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetariam a segurança e/ou adesão do sujeito.
- Sintomas consistentes com infecção por COVID-19 (febre, tosse de início agudo, falta de ar) no momento da triagem.
- Evidência laboratorial de infecção por COVID-19 no momento da triagem.
- Histórico ou evidência laboratorial conhecida de infecção anterior por COVID-19.
- História de reações prévias a hemoderivados de transfusão.
- Incapacidade de completar a terapia com o produto do estudo dentro de 24 horas após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título
Participantes com plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título.
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Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1 unidade; ~200-250 mL coletados por férese de um voluntário que se recuperou da doença de COVID-19 e tem títulos de anticorpos SARS-CoV-2 ≥ 1:320
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Comparador Ativo: Plasma não imune SARS-CoV-2
Participantes com plasma não imune SARS-CoV-2.
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Plasma humano normal coletado antes de dezembro de 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento no dia 28 avaliada pelo número de participantes que desenvolveram infecção por SARS-Cov-2
Prazo: Dia 28
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Comparação de proporções de incidência cumulativa de desenvolvimento de infecção por SARS-Cov-2 (sintomas compatíveis com infecção e/ou + teste molecular) independentemente da gravidade da doença, após plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título versus controle (SARS-CoV -2 plasma não imune) em indivíduos expostos ao COVID-19.
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Dia 28
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Segurança do tratamento com plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título versus controle, conforme avaliado pelo número de participantes com "eventos adversos graves"
Prazo: Até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos graves classificados como reações graves à infusão ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo durante o período do estudo.
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Até o dia 28
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Segurança do tratamento com plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título versus controle, conforme avaliado pela incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Até o dia 28
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A incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3 e 4 durante o período do estudo, avaliada como eventos por 100 pessoas-ano, será usada para avaliar a segurança da intervenção.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença grave
Prazo: Até 28 dias
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Número de participantes com doença grave entre o plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e os grupos de controle. A gravidade da doença será medida usando o número de participantes com qualquer uma das categorias de gravidade da doença abaixo:
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00245634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O compartilhamento é regido pelas Diretrizes Institucionais da Universidade Johns Hopkins
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .