Plasma convalescent pour endiguer le coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)
22 avril 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Plasma convalescent pour endiguer le coronavirus : une étude de phase 2 randomisée et en aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma immunitaire du coronavirus humain (HCIP) par rapport au contrôle (plasma non immunisé contre le SRAS-CoV-2) chez les adultes exposés au COVID-19
Évaluer l'efficacité du traitement avec du plasma anti-SRAS-CoV-2 à titre élevé par rapport au contrôle (plasma non immunisé contre le SRAS-CoV-2) chez les sujets exposés à la maladie à coronavirus (COVID-19) au jour 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 2 randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma de convalescent anti-SRAS-CoV-2 en tant que prophylaxie après une exposition au COVID-19 (tel que défini dans les critères d'inclusion).
Les adultes de 18 ans et plus présentant une exposition à haut risque telle que définie par les CDC peuvent participer.
Un total de 500 sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé, soit un contrôle (plasma non immunisé contre le SARS-CoV-2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Health
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- The University of Utah
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Exposition par contact étroit (telle que définie par les directives du CDC) à une personne atteinte de COVID-19 dans les 96 heures suivant la randomisation (et 120 heures suivant la réception du plasma)
Critère d'exclusion
- Réception de tout produit sanguin au cours des 120 derniers jours.
- Maladie médicale, psychiatrique, cognitive ou usage récréatif de drogues / alcool qui, de l'avis du chercheur principal, affecterait la sécurité et / ou la conformité du sujet.
- Symptômes compatibles avec une infection au COVID-19 (fièvres, toux aiguë, essoufflement) au moment du dépistage.
- Preuve en laboratoire d'une infection au COVID-19 au moment du dépistage.
- Antécédents ou preuves de laboratoire connues d'une infection antérieure au COVID-19.
- Antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion.
- Incapacité à terminer le traitement avec le produit à l'étude dans les 24 heures suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé
Participants avec plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé.
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Plasma de convalescence SARS-CoV-2 (1 unité ; ~200-250 mL recueillis par phérèse auprès d'un volontaire qui s'est remis de la maladie COVID-19 et qui a des titres d'anticorps SARS-CoV-2 ≥ 1:320
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Comparateur actif: Plasma non immunisé contre le SRAS-CoV-2
Participants avec plasma non immunisé contre le SRAS-CoV-2.
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Plasma humain normal prélevé avant décembre 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement au jour 28 telle qu'évaluée par le nombre de participants qui développent une infection par le SRAS-Cov-2
Délai: Jour 28
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Comparaison des proportions d'incidence cumulée de développement de l'infection par le SARS-Cov-2 (symptômes compatibles avec l'infection et/ou + test moléculaire) quelle que soit la gravité de la maladie, après plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé versus contrôle (SARS-CoV -2 plasma non immun) chez les sujets exposés au COVID-19.
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Jour 28
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Innocuité du traitement avec un plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé par rapport au contrôle, telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des "événements indésirables graves"
Délai: Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves classés comme réactions graves à la perfusion ou syndrome de détresse respiratoire aiguë au cours de la période d'étude.
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Jusqu'au jour 28
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Innocuité du traitement par plasma anti-SRAS-CoV-2 à titre élevé par rapport au témoin, évaluée par l'incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'au jour 28
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L'incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 et 4 au cours de la période d'étude, évaluée en tant qu'événements pour 100 années-personnes, sera utilisée pour évaluer la sécurité de l'intervention.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'une maladie grave
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants atteints d'une maladie grave entre le plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 et les groupes témoins. La gravité de la maladie sera mesurée en utilisant le nombre de participants avec l'une des catégories de gravité de la maladie ci-dessous :
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00245634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le partage est régi par les directives institutionnelles de l'Université Johns Hopkins
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .