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Rekonvaleszentenplasma zum Stamm-Coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)

22. April 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Rekonvaleszentenplasma zum Stamm-Coronavirus: Eine randomisierte, verblindete Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Human-Coronavirus-Immunplasma (HCIP) mit Kontrollen (SARS-CoV-2-Nicht-Immunplasma) bei Erwachsenen, die COVID-19 ausgesetzt waren

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer im Vergleich zur Kontrolle (SARS-CoV-2-Nicht-Immunplasma) bei Patienten, die an Tag 28 der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma als Prophylaxe nach einer Exposition gegenüber COVID-19 (wie in den Einschlusskriterien definiert) bewerten. Teilnehmen können Erwachsene ab 18 Jahren mit hoher Risikoexposition gemäß Definition der CDC. Insgesamt 500 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer oder eine Kontrolle (SARS-CoV-2-Nicht-Immunplasma).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Kontaktexposition (wie in den CDC-Richtlinien definiert) mit einer Person mit COVID-19 innerhalb von 96 Stunden nach der Randomisierung (und 120 Stunden nach Erhalt des Plasmas)

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt von Blutprodukten in den letzten 120 Tagen.
  2. Medizinische, psychiatrische, kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
  3. Symptome im Einklang mit einer COVID-19-Infektion (Fieber, akuter Husten, Kurzatmigkeit) zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Labornachweis einer COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Vorgeschichte oder bekannter Labornachweis einer früheren COVID-19-Infektion.
  6. Geschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte.
  7. Unfähigkeit, die Therapie mit dem Studienprodukt innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer
Teilnehmer mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Plasma
SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma (1 Einheit; ~200–250 ml, gesammelt durch Pherese von einem Freiwilligen, der sich von der COVID-19-Erkrankung erholt hat und SARS-CoV-2-Antikörpertiter ≥ 1:320 aufweist
Aktiver Komparator: SARS-CoV-2 Nicht-Immunplasma
Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Nicht-Immunplasma.
Biologisch: SARS-CoV-2 Nicht-Immunplasma
Normales menschliches Plasma, das vor Dezember 2019 gesammelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung an Tag 28, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine SARS-Cov-2-Infektion entwickeln
Zeitfenster: Tag 28
Vergleich der Anteile der kumulativen Inzidenz der Entwicklung einer SARS-Cov-2-Infektion (Symptome kompatibel mit Infektion und/oder + molekularer Testung) unabhängig von der Schwere der Erkrankung nach Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer versus Kontrolle (SARS-CoV -2 Nicht-Immunplasma) bei Personen, die COVID-19 ausgesetzt waren.
Tag 28
Sicherheit der Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer im Vergleich zur Kontrolle, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums entweder als schwere Infusionsreaktionen oder akutes Atemnotsyndrom kategorisiert wurden.
Bis Tag 28
Sicherheit der Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer im Vergleich zur Kontrolle, bewertet anhand der kumulativen Inzidenz von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades während des Studienzeitraums, bewertet als Ereignisse pro 100 Personenjahre, wird verwendet, um die Sicherheit der Intervention zu bewerten.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Erkrankung zwischen der Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und der Kontrollgruppe. Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer der folgenden Schweregradkategorien der Erkrankung gemessen:

  1. Tod
  2. Erfordert eine mechanische Beatmung und/oder auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00245634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen unterliegt den institutionellen Richtlinien der Johns Hopkins University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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