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カロテノイドの吸収に対する食物脂肪の種類と乳化の影響

2021年9月2日 更新者:Jung Eun Kim、National University, Singapore

ヒトにおける脂溶性栄養素のバイオアベイラビリティーに対する食物脂肪の種類と乳化の影響

この研究は、1) 乳化の効果、2) カロテノイド (CAT) 吸収に対する食事性脂肪の種類の影響を評価するために設計されており、in vitro 消化システム (概念実証) と適切に設計された無作為対照試験を使用しています。

調査の概要

詳細な説明

全部で 25 人の健康な男性と女性 (年齢 = 19 歳 = 45 歳、約半分の男性と半分の女性、= 20 人の被験者が研究を完了する (= 20 % の脱落率) と予想される) が募集され、それぞれが被験者は4つの試験に参加します(無作為化およびクロスオーバー)。 身長、体重、胴囲、血圧、および皮膚スキャンカロテノイドの状態を含む人体測定値は、被験者のベースライン情報としてスクリーニング日に測定されます。 各試験の前に、被験者はコンプライアンステスト(CT)の訪問が必要です。 その日に、空腹時血液を採取してCAT濃度を分析し、分析したCAT濃度を試験日の基準値と比較して、ウォッシュアウトダイエット期間の順守を評価します。 皮膚CATスキャンのステータスも実施されます。 CT日の後、被験者は7日間のウォッシュアウト期間を経て、低CAT食に従って、循環する内因性CATレベルを低下させ、血漿中のCATの寄与を最小限に抑えます。 最初の 5 日間、被験者は低 CAT 食(CAT < 750 µg)を摂取し、6 ~ 7 日間、被験者はさらに低 CAT 食(CAT < 500 µg)を摂取します。 低猫食メニューシートをお渡しし、低猫食を実現するための食事指導を行います。 低 CAT 食の順守は、毎日のメニュー チェックオフ リストと訪問日の直接の接触によって促進されます。および中国のクコ) を 4 食のテスト (MT) 日に 4 つの異なる油と水の組み合わせで行いました。 4 つの異なる油と水の組み合わせは次のとおりです。1) オリーブ油と水の混合物 (非乳化、不飽和脂肪が豊富);2) オリーブ油と水の乳化 (不飽和脂肪が豊富);3) ココナッツ油と水の混合物(非乳化、飽和脂肪に富む);4) ココナッツ オイル - 水乳化 (乳化、不飽和脂肪に富む)。MT の日ごとに、CAT レベルを分析するために 60 分ごとに 10 時間、CAT レベルを分析するために空腹時血液が収集されます。濃度、トリグリセリドは、収集された血液サンプルから分析されます。 食欲 VAS アンケートは、試験食を摂取した後の最初の 2 時間は 30 分ごとに実施され、昼食 (低 CAT (< 2000 µg)、低脂肪 (< 2 g)) が提供される 5 時間目までは 1 時間ごとに実施されます。 昼食を食べた後、最初の 2 時間は 30 分ごと、10 時間目までは 1 時間ごとに食欲 VAS アンケートを実施します。 したがって、食欲 VAS 測定の時点は、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10 時間になります。この研究の目的であるカロテノイドレベルと血中トリグリセリドレベルをテストするために、被験者の生物学的サンプル(血液)のみを収集するため、現在の研究。 血圧、体重、身長、胴囲などの残りの測定値は、この研究のために収集するベースライン情報です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与える能力
  2. 19歳から45歳まで
  3. -研究手順に従うことをいとわない

除外基準:

  1. 過去 3 か月間に 3 kg を超える大幅な体重変化;
  2. 過去 3 か月間、激しい運動を行っていた (*毎日の代謝当量が 6 を超えると定義され、約 20 分間の中程度の強度の運動 (例: ゆっくりジョギング);
  3. 脂質吸収不良を含む腸障害;
  4. 糖尿病または前糖尿病 (空腹時血糖値 > 100 mg/dL);
  5. 喫煙;
  6. 1 日に 2 杯以上のアルコール飲料を飲む。
  7. 血漿脂質リポタンパク質濃度に影響を与える脂質低下薬または栄養補助食品の摂取。
  8. 閉経期の女性、ホルモンベースの避妊薬を使用している女性、月経周期が異常な女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している人。
  9. 制限された食事(例: ベジタリアン)
  10. 興味の結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取 (例: カロテノイドサプリ)
  11. 採血を可能にする不十分な静脈アクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリーブオイルと水を混ぜたサラダ
野菜サラダ (トマト 100g、ニンジン 62g、ほうれん草 70g、レタス 25g、クコの実 5g) とオリーブオイルと水の混合物 56g が提供されます。
水中の 50% オリーブ オイル、乳化剤を添加せずに 8000 rpm の出力で高せん断ミキサーで処理し、消費前によく振ってください。
実験的:オリーブオイルと水のエマルジョンのサラダ
野菜サラダ (トマト 100g、ニンジン 62g、ほうれん草 70g、レタス 25g、クコの実 5g) とオリーブ油水エマルジョン 56g (乳化剤としてホエイプロテインアイソレート 4%) が提供されます。
水中の 50% オリーブ オイル (4% ホエイ プロテイン アイソレート) を、高せん断ミキサーを使用して 8000 rpm の出力で 5 分間攪拌し、100 MPa の高圧ホモジナイザーでさらに処理しました。
実験的:ココナッツオイルと水が混ざったサラダ
野菜サラダ (トマト 100g、ニンジン 62g、ほうれん草 70g、レタス 25g、クコの実 5g) と 56g のココナッツ オイル - 水エマルジョン (乳化剤として 4% ホエイ プロテイン アイソレート) が提供されます。
水中の 50% ココナッツ オイル (4% ホエイ プロテイン アイソレート) を、高せん断ミキサーを使用して 8000 rpm の出力で 5 分間攪拌し、100 MPa の高圧ホモジナイザーでさらに処理しました。
実験的:ココナッツオイルと水を混ぜたサラダ
野菜サラダ (トマト 100g、ニンジン 62g、ほうれん草 70g、レタス 25g、クコの実 5g) とココナッツ オイルと水の混合物 56g が提供されます。
水中の 50% のココナッツ オイルは、乳化剤を添加せずに 8000 rpm の出力で高せん断ミキサーで処理され、消費前によく振られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中カロテノイド濃度
時間枠:6ヶ月まで
5 つの主要なカロテノイド化合物、ルテイン、ゼアキサンチン、α-カロテン、β-カロテン、リコピンの血中濃度を HPLC で測定します。
6ヶ月まで
血中トリグリセリド濃度
時間枠:6ヶ月まで
血漿トリグリセリド濃度は、Cobas c311化学分析装置(Roche Diagnostics,Asia Pacific)を使用して決定される。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚カロテノイドの状態
時間枠:4ヶ月まで
共鳴ラマン分光法を用いて測定。
4ヶ月まで
身長
時間枠:ベースラインデータ、最大 4 週間
高さ (cm)
ベースラインデータ、最大 4 週間
重さ
時間枠:ベースラインデータ、最大 4 週間
重量 (kg)
ベースラインデータ、最大 4 週間
胴囲
時間枠:ベースラインデータ、最大 4 週間
胴囲(cm)
ベースラインデータ、最大 4 週間
ダイエット
時間枠:6ヶ月まで
3日間の食事記録による食事分析
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KIM Jung EUN、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • s10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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