- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323826
Efecto del Tipo y Emulsificación de la Grasa Dietética en la Absorción de Carotenoides
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Efecto del tipo y emulsificación de la grasa dietética sobre la biodisponibilidad de nutrientes liposolubles en humanos
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de 1) la emulsificación 2) el tipo de grasa dietética sobre la absorción de carotenoides (CAT) empleando un sistema de digestión in vitro (prueba de concepto) y un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En total, se reclutarán veinticinco hombres y mujeres sanos (edad = 19 y = 45 años, aproximadamente la mitad hombres y la mitad mujeres, con la expectativa de que = 20 sujetos completarán el estudio (= 20 % de tasa de abandono)) y cada uno el sujeto participará en 4 ensayos (aleatorizados y cruzados).
Las medidas antropométricas, que incluyen la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y el estado de los carotenoides en el escaneo de la piel, se medirán el día de la selección como información de referencia del sujeto.
Antes de cada ensayo, los sujetos deben realizar una visita de prueba de cumplimiento (CT).
Ese día, se extraerá sangre en ayunas para analizar la concentración de CAT y comparar la concentración de CAT analizada con la línea base del día de la prueba para evaluar el cumplimiento del período de dieta de lavado.
También se realizará una tomografía computarizada de la piel.
Después del día de CT, los sujetos se someterán a un período de lavado de 7 días y seguirán una dieta baja en CAT para reducir los niveles endógenos circulantes de CAT y minimizar la contribución de CAT en el plasma.
Durante los primeros 5 días, los sujetos consumirán una dieta baja en CAT (CAT<750 µg), y durante los 6-7 días, los sujetos consumirán una dieta incluso baja en CAT (CAT <500 µg).
Se proporcionará la hoja del menú de la dieta baja en CAT y se darán instrucciones dietéticas para lograr la dieta baja en CAT.
Se promoverá el cumplimiento de la dieta baja en CAT mediante listas de verificación del menú diario y contacto en persona el día de la visita. Se asignará aleatoriamente al sujeto para que consuma una ensalada de verduras mixtas cuidadosamente dividida en porciones (que incluye tomates, zanahorias ralladas, espinacas, lechuga, y bayas de goji chinas) con 4 combinaciones diferentes de aceite y agua en el día de prueba de 4 comidas (MT).
Las 4 combinaciones diferentes de aceite y agua son las siguientes: 1) Mezcla de aceite de oliva y agua (no emulsionada, rica en grasas insaturadas); 2) Emulsificación de aceite de oliva y agua (rica en grasas insaturadas); 3) Mezcla de aceite de coco y agua. (no emulsionado, rico en grasas saturadas);4) Aceite de coco-agua emulsionado (emulsionado, rico en grasas no saturadas). Cada MT del día se tomará sangre en ayunas para analizar los niveles de CAT cada 60 minutos durante 10 horas y CAT concentración, se analizarán los triglicéridos de las muestras de sangre recolectadas.
El cuestionario VAS de apetito se realizará cada media hora en las primeras dos horas después de consumir la comida de prueba y se realizará cada hora hasta la quinta hora cuando se proporcione el almuerzo (CAT bajo (< 2000 µg), bajo en grasa (<2 g)).
Después de consumir el almuerzo, el cuestionario VAS de Apetito se realizará cada media hora en las primeras dos horas y cada hora hasta la décima hora.
Por lo tanto, el punto de tiempo para la medición de la EVA del apetito será a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 horas. No hay hallazgos incidentales en la investigación actual, ya que solo recolectaremos la muestra biológica (sangre) del sujeto para evaluar el nivel de carotenoides y el nivel de triglicéridos en sangre, que son el objetivo de este estudio.
El resto de medidas, incluidas la presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura, son la información de referencia que recopilamos para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, Singapur, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar un consentimiento informado
- Edad 19 a 45 años
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo de peso > 3 kg en los últimos 3 meses;
- Hacer ejercicio vigoroso durante los últimos 3 meses (*Definido como tener > 6 equivalentes metabólicos de ejercicio al día; aproximadamente 20 minutos de ejercicio de intensidad moderada (p. trote lento);
- Trastornos intestinales que incluyen malabsorción de lípidos;
- Diabetes o prediabetes (glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL);
- De fumar;
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día;
- Tomar medicamentos hipolipemiantes o suplementos dietéticos que afecten la concentración plasmática de lipoproteínas lipídicas.
- Mujeres menopáusicas, aquellas que usan anticonceptivos hormonales, aquellas que tienen ciclos menstruales anormales y aquellas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- Seguir cualquier dieta restringida (p. vegetariano)
- Tomar suplementos dietéticos que pueden afectar el resultado de los intereses (p. suplemento de carotenoides)
- Acceso venoso insuficiente para permitir la extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ensaladas con mezcla de aceite de oliva y agua
Se proporcionarán ensaladas de verduras (100 g de tomates, 62 g de zanahorias, 70 g de espinacas, 25 g de lechuga y 5 g de goji) con 56 g de mezcla de aceite de oliva y agua.
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Aceite de oliva al 50% en agua, procesado con batidora de alto cizallamiento a 8000 rpm de potencia sin adición de emulsionante, bien agitado antes de su consumo.
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Experimental: ensaladas con emulsión de agua y aceite de oliva
Se proporcionarán ensaladas de verduras (100g de tomates, 62g de zanahorias, 70g de espinacas, 25g de lechuga y 5g de goji) con 56g de emulsión de aceite de oliva y agua (4% de proteína de suero aislado como emulsionante).
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Aceite de oliva al 50 % en agua (aislado de proteína de suero al 4 %), se agitó durante 5 min con un mezclador de alto cizallamiento a 8000 rpm de potencia y se procesó posteriormente con un homogeneizador de alta presión a 100 MPa.
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Experimental: ensaladas con emulsión de agua y aceite de coco
Se proporcionarán ensaladas de verduras (100 g de tomates, 62 g de zanahorias, 70 g de espinacas, 25 g de lechuga y 5 g de bayas de goji) con 56 g de emulsión de aceite de coco y agua (4% de proteína de suero aislado como emulsionante).
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Aceite de coco al 50 % en agua (aislado de proteína de suero al 4 %), se agitó durante 5 minutos usando un mezclador de alto cizallamiento a 8000 rpm de potencia y se procesó posteriormente con un homogeneizador de alta presión a 100 MPa.
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Experimental: ensaladas con mezcla de aceite de coco y agua
Se proporcionarán ensaladas de verduras (100 g de tomates, 62 g de zanahorias, 70 g de espinacas, 25 g de lechuga y 5 g de goji) con 56 g de mezcla de aceite de coco y agua.
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Aceite de coco al 50% en agua, procesado con batidora de alto cizallamiento a 8000 rpm de potencia sin adición de emulsionante, bien agitado antes de su consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se determinarán las concentraciones en sangre de cinco compuestos carotenoides principales, luteína, zeaxantina, α-caroteno, β-caroteno y licopeno mediante HPLC.
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Hasta 6 meses
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Concentraciones de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La concentración de triglicéridos en plasma se determinará utilizando un analizador químico Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacífico).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medido usando espectroscopía de resonancia Raman.
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Hasta 4 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Datos de referencia, hasta 4 semanas
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Altura (cm)
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Datos de referencia, hasta 4 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Datos de referencia, hasta 4 semanas
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Peso (kg)
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Datos de referencia, hasta 4 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Datos de referencia, hasta 4 semanas
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circunferencia de la cintura (cm)
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Datos de referencia, hasta 4 semanas
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Dieta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Análisis dietético mediante registro de alimentos de 3 días
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- s10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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