- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323826
Virkning af typen og emulgeringen af kostfedt på carotenoidabsorptionen
2. september 2021 opdateret af: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Effekten af typen og emulgeringen af diætfedt på biotilgængeligheden af fedtopløselige næringsstoffer hos mennesker
Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af 1) emulgeringen 2) typen af diætfedt på carotenoid (CAT) absorption ved at anvende et in vitro fordøjelsessystem (Proof of Concept) og veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt vil femogtyve raske mænd og kvinder (i alderen =19 og =45 år, ca. halvdelen mænd og halvdelen kvinder, med en forventning om, at = 20 forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen (= 20 % frafaldsrate)) blive rekrutteret, og hver forsøgsperson vil deltage i 4 forsøg (randomiseret og crossover).
Antropometriske målinger, herunder højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk samt hudscanning af carotenoidstatus vil blive målt på screeningsdagen som patientens baseline information.
Forud for hvert forsøg skal forsøgspersonerne have et CT-besøg.
Den dag vil der blive udtaget fastende blod for at analysere CAT-koncentrationen og sammenligne den analyserede CAT-koncentration med dem i testdagens baseline for at vurdere, om udvaskningsdiætperioden overholdes.
Hud CAT-scanningsstatus vil også blive udført.
Efter CT-dagen vil forsøgspersonerne gennemgå en 7-dages udvaskningsperiode og følge lav-CAT diæt for at reducere cirkulerende, endogene niveauer af CAT og minimere bidraget af CAT i plasmaet.
I løbet af de første 5 dage vil forsøgspersoner indtage en lav-CAT diæt (CAT <750 µg), og i løbet af de 6-7 dage vil forsøgspersoner indtage en jævn lav-CAT diæt (CAT <500 µg).
Menuarket med lav-CAT-diæt vil blive leveret, og kostvejledning for at opnå lav-CAT-diæten vil blive givet.
Overholdelse af den lave CAT-diæt vil blive fremmet af daglige menu-afkrydsningslister og personlig kontakt på besøgsdagen. Emnet vil blive tilfældigt tildelt til at indtage en omhyggeligt portioneret blandet grøntsagssalat (inklusive tomater, revne gulerødder, spinat, salat, og kinesisk ulvebær) med 4 forskellige olie-vand-kombinationer på 4 måltidstestdagen (MT).
De 4 forskellige olie-vand-kombinationer er som følger: 1) Olivenolie-vand-blanding (ikke-emulgeret, rig på umættet fedt);2) Olivenolie-vand-emulgering (rig på umættet fedt);3) Kokosolie-vand-blanding (ikke-emulgeret, rig på mættet fedt);4) Kokosolie-vand-emulgering (emulgeret, rig på umættet fedt).På hver MT-dag vil der blive indsamlet fasteblod til analyse af CAT-niveauerne hvert 60. minut i 10 timer og CAT koncentration, vil triglycerider blive analyseret fra de indsamlede blodprøver.
Appetit-VAS-spørgeskemaet vil blive udført hver halve time i de første to timer efter indtagelse af testmåltid og hver time udføres indtil den 5. time, når frokost (lav CAT (< 2000 µg), lavt fedtindhold (<2 g)) leveres.
Efter indtagelse af frokosten vil Appetite VAS-spørgeskemaet blive udført hver halve time i de første to timer og hver time indtil den 10. time.
Tidspunktet for appetit-VAS-måling vil således være på 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 timer. Der er ingen tilfældige fund i den nuværende forskning, da vi kun vil indsamle forsøgspersonens biologiske prøve (blod) til at teste carotenoidniveauet og blodtriglyceridniveauet, som er formålet med denne undersøgelse.
Restens målinger, inklusive blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds, de er de grundlæggende oplysninger, vi indsamler til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et informeret samtykke
- Alder 19 til 45 år
- Villig til at følge studieprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vægtændring > 3 kg inden for de seneste 3 måneder;
- Træning kraftigt i løbet af de sidste 3 måneder (*Defineret som at have > 6 metaboliske ækvivalenter af træning dagligt; cirka 20 minutters træning med moderat intensitet (f.eks. langsom jogging);
- Tarmlidelser, herunder lipidmalabsorption;
- Diabetes eller prædiabetes (fastende blodsukker > 100 mg/dL);
- Rygning;
- Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Tager lipidsænkende medicin eller kosttilskud, der påvirker plasmalipid-lipoproteinkoncentrationen.
- Kvinder i overgangsalderen, dem, der bruger hormonbaserede præventionsmidler, dem, der har unormale menstruationscyklusser, og dem, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
- Efter enhver begrænset diæt (f.eks. vegetar)
- At tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. carotenoider supp.)
- Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: salater med olivenolie-vand blanding
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolie-vand-blanding vil blive leveret til at spise.
|
50% olivenolie i vand, behandlet med højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt uden tilsætning af emulgator, godt rystet før indtagelse.
|
|
Eksperimentel: salater med olivenolie-vand emulsion
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolie-vand-emulsion (4 % valleproteinisolat som emulgator) vil blive leveret til at indtage.
|
50 % olivenolie i vand (4 % valleproteinisolat), omrørt i 5 minutter under anvendelse af en højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt og blev yderligere bearbejdet med højtrykshomogenisator ved 100 MPa.
|
|
Eksperimentel: salater med kokosolie-vand emulsion
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosolie-vand-emulsion (4 % valleproteinisolat som emulgator) vil blive leveret til at spise.
|
50 % kokosolie i vand (4 % valleproteinisolat), omrørt i 5 minutter under anvendelse af en højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt og blev yderligere bearbejdet med højtrykshomogenisator ved 100 MPa.
|
|
Eksperimentel: salater med kokosolie-vand blanding
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosolie-vand-blanding vil blive leveret til at spise.
|
50% kokosolie i vand, behandlet med højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt uden tilsætning af emulgator, godt rystet før indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af carotenoider i blodet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Fem hovedcarotenoidforbindelser, lutein, zeaxanthin, α-caroten, β-caroten og lycopenkoncentrationer vil blive bestemt i blodet via HPLC.
|
Op til 6 måneder
|
|
Koncentrationer af triglycerider i blodet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Plasmatriglyceridkoncentrationen vil blive bestemt ved at bruge en Cobas c311 kemianalysator (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Målt ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi.
|
Op til 4 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
|
Højde (cm)
|
Baseline data, op til 4 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
|
Vægt (kg)
|
Baseline data, op til 4 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
|
taljeomkreds (cm)
|
Baseline data, op til 4 uger
|
|
Kost
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kostanalyse via 3-dages madjournal
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- s10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotenoider
-
Purdue UniversityAfsluttetBiotilgængelighed | Kostændringer | Carotenoid
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarotenoid og Flavonoid AbsorptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttetAbsorption | Sort peber | CarotenoidForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Hohenheim; Universidad de Costa RicaAfsluttetFokus for undersøgelse: Carotenoid AbsorptionForenede Stater, Costa Rica