- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323826
Wpływ rodzaju i emulgacji tłuszczu spożywczego na wchłanianie karotenoidów
2 września 2021 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Wpływ rodzaju i emulgacji tłuszczu spożywczego na biodostępność rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych w organizmie człowieka
To badanie ma na celu ocenę wpływu 1) emulgowania 2) rodzaju tłuszczu w diecie na wchłanianie karotenoidów (CAT) z wykorzystaniem systemu trawienia in vitro (Proof of Concept) i dobrze zaprojektowanej randomizowanej kontrolowanej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie dwudziestu pięciu zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku = 19 i = 45 lat, w przybliżeniu połowa mężczyzn i połowa kobiet, z oczekiwaniem, że = 20 osób ukończy badanie (= 20% wskaźnik rezygnacji)) zostanie zrekrutowanych i każdy uczestnik weźmie udział w 4 badaniach (randomizowanych i krzyżowych).
Pomiary antropometryczne, w tym wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi, a także stan karotenoidów w skanach skóry zostaną zmierzone w dniu badania przesiewowego jako podstawowe informacje o pacjencie.
Przed każdą próbą badani muszą przejść test zgodności (CT).
W tym dniu zostanie pobrana krew na czczo w celu analizy stężenia CAT i porównania analizowanego stężenia CAT z wartościami wyjściowymi w dniu badania, aby ocenić przestrzeganie okresu diety wymywającej.
Zostanie również przeprowadzony status skanowania CAT skóry.
Po dniu CT pacjenci przejdą 7-dniowy okres wymywania i będą przestrzegać diety o niskiej zawartości CAT w celu zmniejszenia endogennych poziomów CAT w krążeniu i zminimalizowania udziału CAT w osoczu.
W ciągu pierwszych 5 dni badani będą spożywać dietę o niskiej zawartości CAT (CAT<750µg), aw ciągu 6-7 dni badani będą spożywać dietę o jeszcze niskiej zawartości CAT (CAT<500µg).
Zostanie dostarczony arkusz menu diety o niskiej zawartości CAT i podane zostaną instrukcje dietetyczne, aby osiągnąć dietę o niskiej zawartości CAT.
Przestrzeganie diety low CAT będzie promowane poprzez codzienne listy sprawdzania menu i kontakt osobisty w dniu wizyty. Pacjent zostanie losowo przydzielony do spożycia starannie porcjowanej mieszanki sałat warzywnych (w tym pomidorów, rozdrobnionej marchwi, szpinaku, sałaty, i kolcowoju chińskiego) z 4 różnymi kombinacjami oleju i wody w dniu 4 testów posiłków (MT).
Cztery różne kombinacje oleju i wody to: 1) Mieszanka wody z oliwą z oliwek (niezemulgowana, bogata w tłuszcze nienasycone);2) Emulgacja wody z oliwą z oliwek (bogata w tłuszcze nienasycone);3) Mieszanka wody z olejem kokosowym (niezemulgowany, bogaty w tłuszcze nasycone); 4) Emulgacja oleju kokosowego z wodą (zemulgowany, bogaty w tłuszcze nienasycone). Każdego dnia MT, co 60 minut przez 10 godzin pobierana będzie krew na czczo w celu analizy poziomu CAT i CAT stężenia, triglicerydy zostaną przeanalizowane z pobranych próbek krwi.
Kwestionariusz VAS apetytu będzie przeprowadzany co pół godziny w ciągu pierwszych dwóch godzin po spożyciu posiłku testowego i co godzinę do piątej godziny, kiedy podany zostanie obiad (o niskiej zawartości CAT (< 2000 µg), o niskiej zawartości tłuszczu (<2 g)).
Po spożyciu obiadu ankieta VAS Apetytu będzie przeprowadzana co pół godziny przez pierwsze dwie godziny i co godzinę do godziny 10.
Tak więc punkt czasowy dla pomiaru VAS apetytu będzie przypadał na 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 godzin. Nie ma przypadkowych wyników w bieżących badań, ponieważ będziemy pobierać jedynie próbkę biologiczną (krew) podmiotu do badania poziomu karotenoidów i poziomu trójglicerydów we krwi, które są celem tego badania.
Pozostałe pomiary, w tym ciśnienie krwi, waga, wzrost i obwód talii, są podstawowymi informacjami, które zbieramy na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Singapur, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek od 19 do 45 lat
- Chęć przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Intensywne ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (*Zdefiniowane jako posiadanie > 6 ekwiwalentów metabolicznych ćwiczeń dziennie; około 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. powolny jogging);
- Zaburzenia jelit, w tym zespół złego wchłaniania lipidów;
- Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl);
- Palenie;
- Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
- Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów lub suplementów diety wpływających na stężenie lipidów-lipoprotein w osoczu.
- Kobiety w okresie menopauzy, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, mające nieprawidłowe cykle miesiączkowe oraz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Stosowanie jakiejkolwiek ograniczonej diety (np. wegetariański)
- Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. wspomaganie karotenoidami)
- Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sałatki z mieszanką oliwy z wodą
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g mieszanki oliwy z wodą będą dostarczane do spożycia.
|
50% oliwa z oliwek w wodzie, przetwarzana za pomocą miksera szybkoobrotowego przy mocy 8000 obr./min bez dodatku emulgatora, dobrze wstrząśnięta przed spożyciem.
|
|
Eksperymentalny: sałatki z wodną emulsją oliwy z oliwek
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g oliwy z oliwek i emulsji wodnej (4% izolat białka serwatkowego jako emulgator) będą dostarczane do spożycia.
|
50% oliwy z oliwek w wodzie (4% izolatu białka serwatki), mieszano przez 5 minut stosując mieszalnik szybkoobrotowy przy mocy 8000 obrotów na minutę i poddano dalszej obróbce za pomocą homogenizatora wysokociśnieniowego przy 100 MPa.
|
|
Eksperymentalny: sałatki z wodną emulsją oleju kokosowego
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g emulsji olej kokosowy-woda (4% izolat białka serwatki jako emulgator) będą dostarczane do spożycia.
|
50% oleju kokosowego w wodzie (4% izolatu białka serwatkowego), mieszano przez 5 minut stosując mieszalnik szybkoobrotowy przy mocy 8000 obrotów na minutę i poddano dalszej obróbce za pomocą homogenizatora wysokociśnieniowego przy 100 MPa.
|
|
Eksperymentalny: sałatki z mieszanką oleju kokosowego i wody
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g mieszaniny oleju kokosowego z wodą będą zapewnione do spożycia.
|
50% olej kokosowy w wodzie, przetwarzany mikserem szybkoobrotowym przy mocy 8000 obr./min bez dodatku emulgatora, dobrze wstrząśnięty przed spożyciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stężenia pięciu głównych karotenoidów, luteiny, zeaksantyny, α-karotenu, β-karotenu i likopenu zostaną oznaczone we krwi metodą HPLC.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w osoczu zostanie określone przy użyciu analizatora chemicznego Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan karotenoidów skóry
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą rezonansowej spektroskopii Ramana.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
|
Wzrost (cm)
|
Dane bazowe, do 4 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
|
Waga (kg)
|
Dane bazowe, do 4 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
|
obwód talii (cm)
|
Dane bazowe, do 4 tygodni
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Analiza diety za pomocą 3-dniowego zapisu żywności
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- s10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .