Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju i emulgacji tłuszczu spożywczego na wchłanianie karotenoidów

2 września 2021 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Wpływ rodzaju i emulgacji tłuszczu spożywczego na biodostępność rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych w organizmie człowieka

To badanie ma na celu ocenę wpływu 1) emulgowania 2) rodzaju tłuszczu w diecie na wchłanianie karotenoidów (CAT) z wykorzystaniem systemu trawienia in vitro (Proof of Concept) i dobrze zaprojektowanej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie dwudziestu pięciu zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku = 19 i = 45 lat, w przybliżeniu połowa mężczyzn i połowa kobiet, z oczekiwaniem, że = 20 osób ukończy badanie (= 20% wskaźnik rezygnacji)) zostanie zrekrutowanych i każdy uczestnik weźmie udział w 4 badaniach (randomizowanych i krzyżowych). Pomiary antropometryczne, w tym wzrost, waga, obwód talii, ciśnienie krwi, a także stan karotenoidów w skanach skóry zostaną zmierzone w dniu badania przesiewowego jako podstawowe informacje o pacjencie. Przed każdą próbą badani muszą przejść test zgodności (CT). W tym dniu zostanie pobrana krew na czczo w celu analizy stężenia CAT i porównania analizowanego stężenia CAT z wartościami wyjściowymi w dniu badania, aby ocenić przestrzeganie okresu diety wymywającej. Zostanie również przeprowadzony status skanowania CAT skóry. Po dniu CT pacjenci przejdą 7-dniowy okres wymywania i będą przestrzegać diety o niskiej zawartości CAT w celu zmniejszenia endogennych poziomów CAT w krążeniu i zminimalizowania udziału CAT w osoczu. W ciągu pierwszych 5 dni badani będą spożywać dietę o niskiej zawartości CAT (CAT<750µg), aw ciągu 6-7 dni badani będą spożywać dietę o jeszcze niskiej zawartości CAT (CAT<500µg). Zostanie dostarczony arkusz menu diety o niskiej zawartości CAT i podane zostaną instrukcje dietetyczne, aby osiągnąć dietę o niskiej zawartości CAT. Przestrzeganie diety low CAT będzie promowane poprzez codzienne listy sprawdzania menu i kontakt osobisty w dniu wizyty. Pacjent zostanie losowo przydzielony do spożycia starannie porcjowanej mieszanki sałat warzywnych (w tym pomidorów, rozdrobnionej marchwi, szpinaku, sałaty, i kolcowoju chińskiego) z 4 różnymi kombinacjami oleju i wody w dniu 4 testów posiłków (MT). Cztery różne kombinacje oleju i wody to: 1) Mieszanka wody z oliwą z oliwek (niezemulgowana, bogata w tłuszcze nienasycone);2) Emulgacja wody z oliwą z oliwek (bogata w tłuszcze nienasycone);3) Mieszanka wody z olejem kokosowym (niezemulgowany, bogaty w tłuszcze nasycone); 4) Emulgacja oleju kokosowego z wodą (zemulgowany, bogaty w tłuszcze nienasycone). Każdego dnia MT, co 60 minut przez 10 godzin pobierana będzie krew na czczo w celu analizy poziomu CAT i CAT stężenia, triglicerydy zostaną przeanalizowane z pobranych próbek krwi. Kwestionariusz VAS apetytu będzie przeprowadzany co pół godziny w ciągu pierwszych dwóch godzin po spożyciu posiłku testowego i co godzinę do piątej godziny, kiedy podany zostanie obiad (o niskiej zawartości CAT (< 2000 µg), o niskiej zawartości tłuszczu (<2 g)). Po spożyciu obiadu ankieta VAS Apetytu będzie przeprowadzana co pół godziny przez pierwsze dwie godziny i co godzinę do godziny 10. Tak więc punkt czasowy dla pomiaru VAS apetytu będzie przypadał na 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 godzin. Nie ma przypadkowych wyników w bieżących badań, ponieważ będziemy pobierać jedynie próbkę biologiczną (krew) podmiotu do badania poziomu karotenoidów i poziomu trójglicerydów we krwi, które są celem tego badania. Pozostałe pomiary, w tym ciśnienie krwi, waga, wzrost i obwód talii, są podstawowymi informacjami, które zbieramy na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek od 19 do 45 lat
  3. Chęć przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Intensywne ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (*Zdefiniowane jako posiadanie > 6 ekwiwalentów metabolicznych ćwiczeń dziennie; około 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. powolny jogging);
  3. Zaburzenia jelit, w tym zespół złego wchłaniania lipidów;
  4. Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl);
  5. Palenie;
  6. Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  7. Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów lub suplementów diety wpływających na stężenie lipidów-lipoprotein w osoczu.
  8. Kobiety w okresie menopauzy, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, mające nieprawidłowe cykle miesiączkowe oraz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  9. Stosowanie jakiejkolwiek ograniczonej diety (np. wegetariański)
  10. Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. wspomaganie karotenoidami)
  11. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sałatki z mieszanką oliwy z wodą
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g mieszanki oliwy z wodą będą dostarczane do spożycia.
50% oliwa z oliwek w wodzie, przetwarzana za pomocą miksera szybkoobrotowego przy mocy 8000 obr./min bez dodatku emulgatora, dobrze wstrząśnięta przed spożyciem.
Eksperymentalny: sałatki z wodną emulsją oliwy z oliwek
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g oliwy z oliwek i emulsji wodnej (4% izolat białka serwatkowego jako emulgator) będą dostarczane do spożycia.
50% oliwy z oliwek w wodzie (4% izolatu białka serwatki), mieszano przez 5 minut stosując mieszalnik szybkoobrotowy przy mocy 8000 obrotów na minutę i poddano dalszej obróbce za pomocą homogenizatora wysokociśnieniowego przy 100 MPa.
Eksperymentalny: sałatki z wodną emulsją oleju kokosowego
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g emulsji olej kokosowy-woda (4% izolat białka serwatki jako emulgator) będą dostarczane do spożycia.
50% oleju kokosowego w wodzie (4% izolatu białka serwatkowego), mieszano przez 5 minut stosując mieszalnik szybkoobrotowy przy mocy 8000 obrotów na minutę i poddano dalszej obróbce za pomocą homogenizatora wysokociśnieniowego przy 100 MPa.
Eksperymentalny: sałatki z mieszanką oleju kokosowego i wody
Sałatki warzywne (100g pomidorów, 62g marchwi, 70g szpinaku, 25g sałaty i 5g kolcowoju) z 56g mieszaniny oleju kokosowego z wodą będą zapewnione do spożycia.
50% olej kokosowy w wodzie, przetwarzany mikserem szybkoobrotowym przy mocy 8000 obr./min bez dodatku emulgatora, dobrze wstrząśnięty przed spożyciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Stężenia pięciu głównych karotenoidów, luteiny, zeaksantyny, α-karotenu, β-karotenu i likopenu zostaną oznaczone we krwi metodą HPLC.
Do 6 miesięcy
Stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Stężenie triglicerydów w osoczu zostanie określone przy użyciu analizatora chemicznego Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan karotenoidów skóry
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zmierzono za pomocą rezonansowej spektroskopii Ramana.
Do 4 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
Wzrost (cm)
Dane bazowe, do 4 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
Waga (kg)
Dane bazowe, do 4 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Dane bazowe, do 4 tygodni
obwód talii (cm)
Dane bazowe, do 4 tygodni
Dieta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza diety za pomocą 3-dniowego zapisu żywności
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj