- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323826
Effet du type et de l'émulsification des graisses alimentaires sur l'absorption des caroténoïdes
2 septembre 2021 mis à jour par: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Effet du type et de l'émulsification des graisses alimentaires sur la biodisponibilité des nutriments liposolubles chez l'homme
Cette étude est conçue pour évaluer les effets de 1) l'émulsification 2) le type de graisse alimentaire sur l'absorption des caroténoïdes (CAT) en utilisant un système de digestion in vitro (preuve de concept) et un essai contrôlé randomisé bien conçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, vingt-cinq hommes et femmes en bonne santé (âgés de =19 et =45 ans, environ la moitié des hommes et la moitié des femmes, dans l'espoir que = 20 sujets termineront l'étude (= 20 % de taux d'abandon)) seront recrutés et chacun le sujet participera à 4 essais (randomisés et croisés).
Les mesures anthropométriques, y compris la taille, le poids, le tour de taille, la pression artérielle ainsi que le statut des caroténoïdes par balayage cutané seront mesurées le jour du dépistage en tant qu'informations de base du sujet.
Avant chaque essai, les sujets doivent passer un test de conformité (CT).
Ce jour-là, du sang à jeun sera prélevé pour analyser la concentration de CAT et comparer la concentration de CAT analysée à celle de la ligne de base du jour du test pour évaluer la conformité de la période de régime de sevrage.
L'état du scan CAT de la peau sera également effectué.
Après le jour CT, les sujets subiront une période de sevrage de 7 jours et suivront un régime à faible teneur en CAT pour réduire les niveaux circulants et endogènes de CAT et minimiser la contribution de CAT dans le plasma.
Pendant les 5 premiers jours, les sujets consommeront un régime à faible teneur en CAT (CAT<750µg), et pendant les 6-7 jours, les sujets consommeront un régime à faible teneur en CAT (CAT<500µg).
La feuille de menu du régime à faible teneur en CAT sera fournie et des instructions diététiques pour atteindre le régime à faible teneur en CAT seront données.
Le respect du régime à faible teneur en CAT sera encouragé par des listes de contrôle des menus quotidiens et un contact en personne le jour de la visite. et goji chinois) avec 4 combinaisons huile-eau différentes le jour des 4 tests de repas (MT).
Les 4 différentes combinaisons huile-eau sont les suivantes :1) Mélange huile d'olive-eau (non émulsionné, riche en graisses insaturées) ;2) Émulsification huile d'olive-eau (riche en graisses insaturées) ;3) Mélange huile de coco-eau (non émulsifié, riche en graisses saturées) ; 4) Émulsification huile de coco-eau (émulsifiée, riche en graisses insaturées). Chaque jour MT, du sang à jeun sera prélevé pour analyser les niveaux de CAT toutes les 60 minutes pendant 10 heures et CAT concentration, les triglycérides seront analysés à partir des échantillons de sang prélevés.
Le questionnaire Appetite VAS sera réalisé toutes les demi-heures au cours des deux premières heures suivant la consommation du repas test et toutes les heures jusqu'à la 5ème heure lorsque le déjeuner (faible en CAT (< 2 000 µg), faible en gras (< 2 g)) sera fourni.
Après avoir consommé le déjeuner, le questionnaire Appetite VAS sera effectué toutes les demi-heures pendant les deux premières heures et toutes les heures jusqu'à la 10e heure.
Ainsi, le moment de la mesure de l'EVA de l'appétit sera à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 heures. la recherche actuelle car nous ne collecterons que l'échantillon biologique du sujet (sang) pour tester le niveau de caroténoïdes et le niveau de triglycérides sanguins qui sont le but de cette étude.
Les autres mesures, y compris la pression artérielle, le poids, la taille et le tour de taille, sont les informations de base que nous collectons pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, Singapour, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 19 à 45 ans
- Disposé à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Changement de poids significatif > 3 kg au cours des 3 derniers mois ;
- Exercice vigoureux au cours des 3 derniers mois (*Défini comme ayant > 6 équivalents métaboliques d'exercice quotidien ; environ 20 minutes d'exercice d'intensité modérée (par ex. jogging lent);
- Troubles intestinaux, y compris malabsorption des lipides ;
- Diabète ou prédiabète (glycémie à jeun > 100 mg/dL) ;
- Fumeur;
- Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour;
- Prise de médicaments hypolipémiants ou de compléments alimentaires affectant la concentration plasmatique des lipides-lipoprotéines.
- Femmes ménopausées, celles qui utilisent des contraceptifs hormonaux, celles qui ont des cycles menstruels anormaux et celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Après tout régime restreint (par ex. végétarien)
- Prendre des compléments alimentaires qui peuvent avoir un impact sur le résultat des intérêts (par ex. caroténoïdes supp.)
- Accès veineux insuffisant pour permettre le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: salades avec mélange huile d'olive-eau
Des salades de légumes (100g de tomates, 62g de carottes, 70g d'épinards, 25g de laitue et 5g de goji) avec 56g de mélange huile d'olive-eau seront fournies à consommer.
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50% d'huile d'olive dans l'eau, traitée avec un mélangeur à cisaillement élevé à une puissance de 8000 tr/min sans ajout d'émulsifiant, bien agitée avant consommation.
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Expérimental: salades avec émulsion huile d'olive-eau
Des salades de légumes (100g de tomates, 62g de carottes, 70g d'épinards, 25g de laitue et 5g de goji) avec 56g d'émulsion huile d'olive-eau (4% d'isolat de protéines de lactosérum comme émulsifiant) seront fournies à consommer.
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50 % d'huile d'olive dans de l'eau (4 % d'isolat de protéines de lactosérum), agitée pendant 5 minutes à l'aide d'un mélangeur à cisaillement élevé à une puissance de 8 000 tr/min et a ensuite été traitée avec un homogénéisateur haute pression à 100 MPa.
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Expérimental: salades avec émulsion eau-huile de coco
Des salades de légumes (100g de tomates, 62g de carottes, 70g d'épinards, 25g de laitue et 5g de goji) avec 56g d'émulsion huile de coco-eau (4% d'isolat de protéines de lactosérum comme émulsifiant) seront fournies à consommer.
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50 % d'huile de noix de coco dans de l'eau (4 % d'isolat de protéines de lactosérum), agitée pendant 5 minutes à l'aide d'un mélangeur à cisaillement élevé à une puissance de 8 000 tr/min et a ensuite été traitée avec un homogénéisateur haute pression à 100 MPa.
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Expérimental: salades avec mélange eau-huile de coco
Des salades de légumes (100g de tomates, 62g de carottes, 70g d'épinards, 25g de laitue et 5g de goji) avec 56g de mélange huile de coco-eau seront fournies à consommer.
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50% d'huile de noix de coco dans l'eau, traitée avec un mélangeur à cisaillement élevé à une puissance de 8000 tr/min sans ajout d'émulsifiant, bien secouée avant consommation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sanguines de caroténoïdes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cinq principaux composés caroténoïdes, la lutéine, la zéaxanthine, l'α-carotène, le β-carotène et les concentrations de lycopène seront déterminés dans le sang par HPLC.
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Jusqu'à 6 mois
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Concentrations de triglycérides sanguins
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La concentration plasmatique de triglycérides sera déterminée à l'aide d'un analyseur chimique Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asie-Pacifique).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut caroténoïde cutané
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Mesuré à l'aide de la spectroscopie Raman de résonance.
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Jusqu'à 4 mois
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Hauteur
Délai: Données de base, jusqu'à 4 semaines
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Hauteur (cm)
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Données de base, jusqu'à 4 semaines
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Lester
Délai: Données de base, jusqu'à 4 semaines
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Poids (kg)
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Données de base, jusqu'à 4 semaines
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Tour de taille
Délai: Données de base, jusqu'à 4 semaines
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tour de taille (cm)
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Données de base, jusqu'à 4 semaines
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Régime
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Analyse diététique via un carnet alimentaire de 3 jours
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- s10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .