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Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Aufnahme von Carotinoiden

2. September 2021 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Bioverfügbarkeit fettlöslicher Nährstoffe beim Menschen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von 1) der Emulgierung 2) der Art des Nahrungsfetts auf die Absorption von Carotinoid (CAT) unter Verwendung eines In-vitro-Verdauungssystems (Proof of Concept) und einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 25 gesunde Männer und Frauen (Alter = 19 und = 45 Jahre, etwa die Hälfte Männer und die Hälfte Frauen, mit der Erwartung, dass = 20 Probanden die Studie abschließen (= 20 % Abbrecherquote)) rekrutiert und jeweils Das Subjekt wird an 4 Studien teilnehmen (randomisiert und Crossover). Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck sowie der Carotinoide-Status der Hautscans, werden am Screening-Tag als Basisinformationen der Probanden gemessen. Vor jeder Studie müssen die Probanden einen Compliance-Test (CT) besuchen. An diesem Tag wird nüchternes Blut entnommen, um die CAT-Konzentration zu analysieren und die analysierte CAT-Konzentration mit der Basislinie des Testtages zu vergleichen, um die Einhaltung der Auswaschdiätperiode zu beurteilen. Der Haut-CAT-Scan-Status wird ebenfalls durchgeführt. Nach dem CT-Tag durchlaufen die Probanden eine 7-tägige Auswaschphase und folgen einer Low-CAT-Diät, um die zirkulierenden, endogenen CAT-Spiegel zu reduzieren und den Beitrag von CAT im Plasma zu minimieren. Während der ersten 5 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 750 µg), und während der 6–7 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 500 µg). Das Menüblatt für die Low-CAT-Diät wird zur Verfügung gestellt und es werden Ernährungsanweisungen gegeben, um die Low-CAT-Diät zu erreichen. Die Einhaltung der Low-CAT-Diät wird durch tägliche Menü-Check-off-Listen und persönlichen Kontakt am Tag des Besuchs gefördert. Die Versuchsperson wird nach dem Zufallsprinzip einem sorgfältig portionierten gemischten Gemüsesalat (einschließlich Tomaten, zerkleinerten Karotten, Spinat, Salat, und Chinesische Wolfsbeere) mit 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen am 4-Mahlzeiten-Testtag (MT). Die 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen sind wie folgt: 1) Olivenöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren); 2) Olivenöl-Wasser-Emulgierung (reich an ungesättigten Fettsäuren); 3) Kokosöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an gesättigten Fettsäuren); 4) Kokosöl-Wasser-Emulgierung (emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren). Konzentration werden Triglyceride aus den gesammelten Blutproben analysiert. Der Appetit-VAS-Fragebogen wird jede halbe Stunde in den ersten zwei Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit und stündlich bis zur 5. Stunde durchgeführt, wenn das Mittagessen (niedrig-CAT (< 2000 µg), fettarm (< 2 g)) bereitgestellt wird. Nach dem Verzehr des Mittagessens wird der Appetit VAS-Fragebogen in den ersten zwei Stunden halbstündlich und bis zur 10. Stunde stündlich durchgeführt. Somit liegt der Zeitpunkt für die Appetit-VAS-Messung bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 Stunden. Es liegen keine zufälligen Befunde vor der aktuellen Forschung, da wir nur die biologische Probe (Blut) des Probanden zum Testen des Carotinoidespiegels und des Triglyceridspiegels im Blut entnehmen werden, was das Ziel dieser Studie ist. Die restlichen Messungen, einschließlich Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillenumfang, sind die Basisinformationen, die wir für diese Studie sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Alter 19 bis 45 Jahre
  3. Bereit, die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Gewichtsveränderung > 3 kg in den letzten 3 Monaten;
  2. Kraftvolles Training in den letzten 3 Monaten (*Definiert als täglich > 6 metabolische Äquivalente an Bewegung; ungefähr 20 Minuten Training mit moderater Intensität (z. langsames Joggen);
  3. Darmerkrankungen einschließlich Lipidmalabsorption;
  4. Diabetes oder Prädiabetes (Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dl);
  5. Rauchen;
  6. Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  7. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Lipid-Lipoprotein-Konzentration im Plasma beeinflussen.
  8. Frauen in den Wechseljahren, Frauen, die hormonbasierte Verhütungsmittel verwenden, Frauen mit anormalen Menstruationszyklen und Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Nach einer eingeschränkten Diät (z. Vegetarier)
  10. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können (z. Carotinoide sup.)
  11. Unzureichender venöser Zugang, um die Blutentnahme zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
50 % Olivenöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.
Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
50 % Olivenöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
50 % Kokosnussöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
50 % Kokosöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Carotinoiden im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Konzentrationen von fünf Hauptcarotinoiden, Lutein, Zeaxanthin, α-Carotin, β-Carotin und Lycopin, werden im Blut mittels HPLC bestimmt.
Bis zu 6 Monaten
Triglyceridkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Plasmatriglyceridkonzentration wird unter Verwendung eines Cobas c311-Chemieanalysegeräts (Roche Diagnostics, Asien-Pazifik) bestimmt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Gemessen mit Resonanz-Raman-Spektroskopie.
Bis zu 4 Monate
Höhe
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Höhe (cm)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Taillenumfang (cm)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Diät
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ernährungsanalyse über 3-Tages-Lebensmittelprotokoll
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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