- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323826
Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Aufnahme von Carotinoiden
2. September 2021 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Bioverfügbarkeit fettlöslicher Nährstoffe beim Menschen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von 1) der Emulgierung 2) der Art des Nahrungsfetts auf die Absorption von Carotinoid (CAT) unter Verwendung eines In-vitro-Verdauungssystems (Proof of Concept) und einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 25 gesunde Männer und Frauen (Alter = 19 und = 45 Jahre, etwa die Hälfte Männer und die Hälfte Frauen, mit der Erwartung, dass = 20 Probanden die Studie abschließen (= 20 % Abbrecherquote)) rekrutiert und jeweils Das Subjekt wird an 4 Studien teilnehmen (randomisiert und Crossover).
Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck sowie der Carotinoide-Status der Hautscans, werden am Screening-Tag als Basisinformationen der Probanden gemessen.
Vor jeder Studie müssen die Probanden einen Compliance-Test (CT) besuchen.
An diesem Tag wird nüchternes Blut entnommen, um die CAT-Konzentration zu analysieren und die analysierte CAT-Konzentration mit der Basislinie des Testtages zu vergleichen, um die Einhaltung der Auswaschdiätperiode zu beurteilen.
Der Haut-CAT-Scan-Status wird ebenfalls durchgeführt.
Nach dem CT-Tag durchlaufen die Probanden eine 7-tägige Auswaschphase und folgen einer Low-CAT-Diät, um die zirkulierenden, endogenen CAT-Spiegel zu reduzieren und den Beitrag von CAT im Plasma zu minimieren.
Während der ersten 5 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 750 µg), und während der 6–7 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 500 µg).
Das Menüblatt für die Low-CAT-Diät wird zur Verfügung gestellt und es werden Ernährungsanweisungen gegeben, um die Low-CAT-Diät zu erreichen.
Die Einhaltung der Low-CAT-Diät wird durch tägliche Menü-Check-off-Listen und persönlichen Kontakt am Tag des Besuchs gefördert. Die Versuchsperson wird nach dem Zufallsprinzip einem sorgfältig portionierten gemischten Gemüsesalat (einschließlich Tomaten, zerkleinerten Karotten, Spinat, Salat, und Chinesische Wolfsbeere) mit 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen am 4-Mahlzeiten-Testtag (MT).
Die 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen sind wie folgt: 1) Olivenöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren); 2) Olivenöl-Wasser-Emulgierung (reich an ungesättigten Fettsäuren); 3) Kokosöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an gesättigten Fettsäuren); 4) Kokosöl-Wasser-Emulgierung (emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren). Konzentration werden Triglyceride aus den gesammelten Blutproben analysiert.
Der Appetit-VAS-Fragebogen wird jede halbe Stunde in den ersten zwei Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit und stündlich bis zur 5. Stunde durchgeführt, wenn das Mittagessen (niedrig-CAT (< 2000 µg), fettarm (< 2 g)) bereitgestellt wird.
Nach dem Verzehr des Mittagessens wird der Appetit VAS-Fragebogen in den ersten zwei Stunden halbstündlich und bis zur 10. Stunde stündlich durchgeführt.
Somit liegt der Zeitpunkt für die Appetit-VAS-Messung bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 Stunden. Es liegen keine zufälligen Befunde vor der aktuellen Forschung, da wir nur die biologische Probe (Blut) des Probanden zum Testen des Carotinoidespiegels und des Triglyceridspiegels im Blut entnehmen werden, was das Ziel dieser Studie ist.
Die restlichen Messungen, einschließlich Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillenumfang, sind die Basisinformationen, die wir für diese Studie sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, Singapur, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 19 bis 45 Jahre
- Bereit, die Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Gewichtsveränderung > 3 kg in den letzten 3 Monaten;
- Kraftvolles Training in den letzten 3 Monaten (*Definiert als täglich > 6 metabolische Äquivalente an Bewegung; ungefähr 20 Minuten Training mit moderater Intensität (z. langsames Joggen);
- Darmerkrankungen einschließlich Lipidmalabsorption;
- Diabetes oder Prädiabetes (Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dl);
- Rauchen;
- Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Lipid-Lipoprotein-Konzentration im Plasma beeinflussen.
- Frauen in den Wechseljahren, Frauen, die hormonbasierte Verhütungsmittel verwenden, Frauen mit anormalen Menstruationszyklen und Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Nach einer eingeschränkten Diät (z. Vegetarier)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können (z. Carotinoide sup.)
- Unzureichender venöser Zugang, um die Blutentnahme zu ermöglichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
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50 % Olivenöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.
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Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
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50 % Olivenöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
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Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
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50 % Kokosnussöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
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Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
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50 % Kokosöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen von Carotinoiden im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Konzentrationen von fünf Hauptcarotinoiden, Lutein, Zeaxanthin, α-Carotin, β-Carotin und Lycopin, werden im Blut mittels HPLC bestimmt.
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Bis zu 6 Monaten
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Triglyceridkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Plasmatriglyceridkonzentration wird unter Verwendung eines Cobas c311-Chemieanalysegeräts (Roche Diagnostics, Asien-Pazifik) bestimmt.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Gemessen mit Resonanz-Raman-Spektroskopie.
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Bis zu 4 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
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Höhe (cm)
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Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
|
Gewicht (kg)
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Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
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Taillenumfang (cm)
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Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
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Diät
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ernährungsanalyse über 3-Tages-Lebensmittelprotokoll
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- s10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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