Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av typen och emulgeringen av dietfett på karotenoidabsorptionen

2 september 2021 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Effekten av typen och emulgeringen av dietfett på biotillgängligheten av fettlösliga näringsämnen hos människor

Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av 1) emulgeringen 2) typen av fett på karotenoid (CAT) absorption med hjälp av ett in vitro matsmältningssystem (Proof of Concept) och väldesignad randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer tjugofem friska män och kvinnor (i åldern =19 och =45 år, ungefär hälften män och hälften kvinnor, med förväntningen att = 20 försökspersoner kommer att slutföra studien (= 20 % avhopp)) att rekryteras och varje försökspersonen kommer att delta i 4 försök (randomiserade och crossover). Antropometriska mått, inklusive längd, vikt, midjeomkrets, blodtryck samt hudscannas karotenoidstatus kommer att mätas på screeningdagen som patientens baslinjeinformation. Före varje försök måste försökspersonerna göra ett CT-besök. Den dagen kommer fasteblod att tas för att analysera CAT-koncentrationen och jämföra den analyserade CAT-koncentrationen med de för testdagens baslinje för att bedöma överensstämmelsen med tvättningsdietperioden. Hud-CAT-skanningsstatus kommer också att genomföras. Efter CT-dagen kommer försökspersonerna att genomgå en 7-dagars tvättperiod och följa låg-CAT-diet för att minska cirkulerande, endogena nivåer av CAT och minimera bidraget av CAT i plasman. Under de första 5 dagarna kommer försökspersonerna att äta en låg-CAT-diet (CAT<750 µg), och under de 6-7 dagarna kommer försökspersonerna att konsumera en jämn låg-CAT-diet (CAT<500 µg). Menybladet med låg-CAT-diet kommer att tillhandahållas och kostinstruktioner för att uppnå låg-CAT-dieten kommer att ges. Efterlevnaden av den låga CAT-dieten kommer att främjas av dagliga menycheck-off listor och personlig kontakt på besöksdagen. Ämnet kommer att slumpmässigt tilldelas för att konsumera en noggrant portionerad blandad grönsakssallad (inklusive tomater, strimlade morötter, spenat, sallad, och kinesiska vargbär) med 4 olika kombinationer av olja och vatten på dagen för 4 måltidstestning (MT). De 4 olika kombinationerna av olja och vatten är följande: 1) Olivolja-vattenblandning (icke-emulgerad, rik på omättat fett);2) Olivolja-vattenemulgering (rik på omättat fett);3) Kokosolja-vattenblandning (icke-emulgerad, rik på mättat fett);4) Kokosolja-vattenemulgering (emulgerad, rik på omättat fett). Varje MT-dag samlas fasteblod in för att analysera CAT-nivåerna var 60:e minut under 10 timmar och CAT koncentration, kommer triglycerider att analyseras från de insamlade blodproverna. Aptit-VAS-enkäten kommer att utföras var halvtimme under de första två timmarna efter att ha ätit testmåltid och varje timme till den 5:e timmen när lunch (låg-CAT (< 2000 µg), låg fetthalt (<2 g)) tillhandahålls. Efter att ha ätit lunchen kommer Appetite VAS-enkäten att genomföras varje halvtimme under de första två timmarna och varje timme fram till den 10:e timmen. Tidpunkten för aptit-VAS-mätning kommer alltså att vara 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 timmar. Det finns inga tillfälliga fynd i den aktuella forskningen eftersom vi endast kommer att samla in försökspersonens biologiska prov (blod) för att testa karotenoidnivån och blodtriglyceridnivån som är syftet med denna studie. Övriga måtten, inklusive blodtryck, vikt, längd och midjemått, de är baslinjeinformationen som vi samlar in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge ett informerat samtycke
  2. Ålder 19 till 45 år
  3. Villig att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant viktförändring > 3 kg under de senaste 3 månaderna;
  2. Träna kraftigt under de senaste 3 månaderna (*Definierat som att ha > 6 metaboliska ekvivalenter av träning dagligen; cirka 20 minuters träning med måttlig intensitet (t.ex. långsam jogging);
  3. Tarmstörningar inklusive lipidmalabsorption;
  4. Diabetes eller prediabetes (blodsocker vid fastande > 100 mg/dL);
  5. Rökning;
  6. Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag;
  7. Att ta lipidsänkande mediciner eller kosttillskott som påverkar plasmalipid-lipoproteinkoncentrationen.
  8. Menopausala kvinnor, de som använder hormonbaserade preventivmedel, de som har onormala menstruationscykler och de som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  9. Följer någon begränsad diet (t.ex. vegetarian)
  10. Att ta kosttillskott som kan påverka resultatet av intressen (t.ex. karotenoidtillskott)
  11. Otillräcklig venös tillgång för att tillåta bloduppsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sallader med olivolja-vattenblandning
Grönsakssallader (100 g tomater, 62 g morötter, 70 g spenat, 25 g sallad och 5 g vargbär) med 56 g olivolja-vattenblandning kommer att tillhandahållas att konsumera.
50 % olivolja i vatten, bearbetad med högskjuvningsblandare vid 8000 rpm effekt utan tillsats av emulgeringsmedel, väl omskakad före konsumtion.
Experimentell: sallader med olivolja-vattenemulsion
Grönsakssallader (100 g tomater, 62 g morötter, 70 g spenat, 25 g sallad och 5 g vargbär) med 56 g olivolja-vattenemulsion (4 % vassleproteinisolat som emulgeringsmedel) kommer att tillhandahållas att konsumera.
50 % olivolja i vatten (4 % vassleproteinisolat), omrördes i 5 minuter med användning av en högskjuvningsblandare vid 8000 rpm effekt och bearbetades ytterligare med högtryckshomogenisator vid 100 MPa.
Experimentell: sallader med kokosolja-vattenemulsion
Grönsakssallader (100 g tomater, 62 g morötter, 70 g spenat, 25 g sallad och 5 g vargbär) med 56 g kokosolja-vattenemulsion (4 % vassleproteinisolat som emulgeringsmedel) kommer att tillhandahållas att konsumera.
50 % kokosnötolja i vatten (4 % vassleproteinisolat), omrördes i 5 minuter med en högskjuvningsblandare vid 8000 rpm effekt och bearbetades ytterligare med högtryckshomogenisator vid 100 MPa.
Experimentell: sallader med kokosolja-vattenblandning
Grönsakssallader (100 g tomater, 62 g morötter, 70 g spenat, 25 g sallad och 5 g vargbär) med 56 g kokosolja-vattenblandning kommer att tillhandahållas att konsumera.
50 % kokosolja i vatten, bearbetad med högskjuvningsblandare vid 8000 rpm effekt utan tillsats av emulgeringsmedel, väl omskakad före konsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av karotenoider i blodet
Tidsram: Upp till 6 månader
Fem huvudsakliga karotenoidföreningar, lutein, zeaxantin, α-karoten, β-karoten och lykopen kommer att bestämmas i blodet via HPLC.
Upp till 6 månader
Triglycerider i blodet
Tidsram: Upp till 6 månader
Plasmatriglyceridkoncentration kommer att bestämmas med hjälp av en Cobas c311 kemianalysator (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens karotenoidstatus
Tidsram: Upp till 4 månader
Uppmätt med resonans-ramanspektroskopi.
Upp till 4 månader
Höjd
Tidsram: Baslinjedata, upp till 4 veckor
Höjd (cm)
Baslinjedata, upp till 4 veckor
Vikt
Tidsram: Baslinjedata, upp till 4 veckor
Vikt (kg)
Baslinjedata, upp till 4 veckor
Midjemått
Tidsram: Baslinjedata, upp till 4 veckor
midjemått (cm)
Baslinjedata, upp till 4 veckor
Diet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kostanalys via 3-dagars matjournal
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • s10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera