- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323826
Effekten av typen og emulgeringen av diettfett på karotenoidabsorpsjonen
2. september 2021 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Effekten av typen og emulgeringen av diettfett på biotilgjengeligheten av fettløselige næringsstoffer hos mennesker
Denne studien er designet for å vurdere effekten av 1) emulgeringen 2) typen fett i kosten på absorpsjon av karotenoider (CAT) ved å bruke et in vitro fordøyelsessystem (Proof of Concept) og godt utformet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I alt vil tjuefem friske menn og kvinner (i alderen =19 og =45 år, omtrent halvparten menn og halvparten kvinner, med forventning om at = 20 forsøkspersoner vil fullføre studien (= 20 % frafall)) rekrutteres og hver forsøkspersonen vil delta i 4 forsøk (randomisert og crossover).
Antropometriske målinger, inkludert høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk samt hudskanning av karotenoidstatus vil bli målt på screeningsdagen som grunnlagsinformasjon for forsøkspersonen.
Før hver utprøving kreves det en CT-besøk.
På den dagen vil fastende blod bli tappet for å analysere CAT-konsentrasjonen og sammenligne den analyserte CAT-konsentrasjonen med de for testdagens baseline for å vurdere samsvaret med utvaskingsdiettperioden.
Skin CAT-skanningsstatus vil også bli utført.
Etter CT-dagen vil forsøkspersonene gjennomgå en 7-dagers utvaskingsperiode og følge lav-CAT diett for å redusere sirkulerende, endogene nivåer av CAT og minimere bidraget av CAT i plasma.
I løpet av de første 5 dagene vil forsøkspersonene innta en lav-CAT-diett (CAT<750 µg), og i løpet av de 6-7 dagene vil forsøkspersonene innta en jevn lav-CAT-diett (CAT<500 µg).
Menyarket med lav-CAT-diett vil bli gitt, og kostholdsinstruksjoner for å oppnå lav-CAT-dietten vil bli gitt.
Overholdelse av lav-CAT-dietten vil bli fremmet av daglige menyavmerkingslister og personlig kontakt på besøksdagen. Emnet vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere en nøye porsjonert blandet grønnsakssalat (inkludert tomater, revne gulrøtter, spinat, salat, og kinesisk ulvebær) med 4 forskjellige olje-vann-kombinasjoner på dagen for 4 måltidstesting (MT).
De 4 forskjellige olje-vann-kombinasjonene er som følger: 1) Olivenolje-vannblanding (ikke-emulgert, rik på umettet fett);2) Olivenolje-vann-emulgering (rik på umettet fett);3) Kokosolje-vannblanding (ikke-emulgert, rik på mettet fett);4) Kokosolje-vann emulgering (emulgert, rik på umettet fett).På hver MT-dag vil fastende blod samles inn for å analysere CAT-nivåene hvert 60. minutt i 10 timer og CAT konsentrasjon, vil triglyserider analyseres fra de innsamlede blodprøvene.
Appetitt VAS-spørreskjema vil bli utført hver halve time i de to første timene etter inntak av testmåltid og hver time til den 5. timen når lunsj (lav-CAT (< 2000 µg), lav-fett (<2 g)) tilbys.
Etter inntak av lunsjen, vil Appetite VAS-spørreskjemaet bli utført hver halvtime de to første timene og hver time til den 10. timen.
Tidspunktet for appetitt VAS-måling vil derfor være på 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 timer. Det er ingen tilfeldige funn i den nåværende forskningen, da vi kun vil samle fagets biologiske prøve (blod) for å teste karotenoidnivået og blodtriglyseridnivået som er målet med denne studien.
Resten av målene, inkludert blodtrykk, vekt, høyde og midjeomkrets, er den grunnleggende informasjonen vi samler inn for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi et informert samtykke
- Alder 19 til 45 år
- Villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vektendring > 3 kg de siste 3 månedene;
- Trening kraftig de siste 3 månedene (*Definert som å ha > 6 metabolske ekvivalenter av trening daglig; ca. 20 minutter med moderat intensitetstrening (f.eks. langsom jogging);
- Tarmsykdommer inkludert lipidmalabsorpsjon;
- Diabetes eller prediabetes (fastende blodsukker > 100 mg/dL);
- Røyking;
- drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag;
- Tar lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd som påvirker plasmalipid-lipoproteinkonsentrasjonen.
- Kvinner i overgangsalderen, de som bruker hormonbaserte prevensjonsmidler, de som har unormale menstruasjonssykluser, og de som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- Å følge en begrenset diett (f.eks. vegetarianer)
- Å ta kosttilskudd som kan påvirke resultatet av interesser (f.eks. karotenoider supp.)
- Utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: salater med olivenolje-vannblanding
Grønnsakssalater (100 g tomater, 62 g gulrøtter, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolje-vannblanding vil bli gitt til å konsumere.
|
50 % olivenolje i vann, behandlet med høyskjær-mikser ved 8000 rpm effekt uten tilsetning av emulgator, godt ristet før konsum.
|
Eksperimentell: salater med olivenolje-vann-emulsjon
Grønnsakssalater (100 g tomater, 62 g gulrøtter, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolje-vann-emulsjon (4 % myseproteinisolat som emulgator) vil bli levert til konsum.
|
50 % olivenolje i vann (4 % myseproteinisolat), omrørt i 5 minutter ved bruk av en høyskjærblander ved 8000 rpm effekt og ble viderebehandlet med høytrykkshomogenisator ved 100 MPa.
|
Eksperimentell: salater med kokosolje-vann-emulsjon
Grønnsakssalater (100 g tomater, 62 g gulrøtter, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosnøttolje-vannemulsjon (4 % myseproteinisolat som emulgator) vil bli levert til konsum.
|
50 % kokosnøttolje i vann (4 % myseproteinisolat), omrørt i 5 minutter ved bruk av en blander med høy skjærkraft ved 8000 rpm effekt og ble viderebehandlet med høytrykkshomogenisator ved 100 MPa.
|
Eksperimentell: salater med kokosolje-vannblanding
Grønnsakssalater (100 g tomater, 62 g gulrøtter, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosnøttolje-vann-blanding vil bli levert til konsum.
|
50 % kokosnøttolje i vann, behandlet med mikser med høy skjærkraft ved 8000 rpm effekt uten tilsetning av emulgator, godt ristet før inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av karotenoider i blodet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fem hovedkarotenoidforbindelser, lutein, zeaxanthin, α-karoten, β-karoten og lykopen konsentrasjoner vil bli bestemt i blod via HPLC.
|
Inntil 6 måneder
|
Konsentrasjoner av triglyserider i blodet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Plasma triglyseridkonsentrasjon vil bli bestemt ved å bruke en Cobas c311 kjemianalysator (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudens karotenoidstatus
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Målt ved hjelp av resonans Raman-spektroskopi.
|
Inntil 4 måneder
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
Høyde (cm)
|
Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
Vekt (kg)
|
Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
midjeomkrets (cm)
|
Grunnlinjedata, opptil 4 uker
|
Kosthold
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kostholdsanalyse via 3-dagers matjournal
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- s10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .