- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323826
Ruokavalion rasvan tyypin ja emulgoinnin vaikutus karotenoidien imeytymiseen
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Ravintorasvan tyypin ja emulgoinnin vaikutus rasvaliukoisten ravinteiden hyötyosuuteen ihmisessä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1) emulgoinnin 2) ravinnon rasvatyypin vaikutuksia karotenoidien (CAT) imeytymiseen käyttämällä in vitro -sulatusjärjestelmää (Proof of Concept) ja hyvin suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan 25 tervettä miestä ja naista (ikä = 19 ja = 45 v, noin puolet miehistä ja puolet naisista, oletetaan, että = 20 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen (= 20 % keskeyttämisprosentti)) otetaan palvelukseen ja jokainen. koehenkilö osallistuu 4 tutkimukseen (satunnaistettu ja crossover).
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine sekä ihoskannauksen karotenoidien tila mitataan seulontapäivänä kohteen lähtötietoina.
Ennen jokaista koetta koehenkilöiltä vaaditaan vaatimustenmukaisuustesti (CT) -käynti.
Sinä päivänä otetaan paastoveri CAT-pitoisuuden analysoimiseksi ja analysoitua CAT-konsentraatiota verrataan testauspäivän perustason pitoisuuksiin, jotta voidaan arvioida poistodieetin jakson noudattaminen.
Myös ihon CAT-skannauksen tila suoritetaan.
TT-päivän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi 7 päivän pesujakson ja noudattavat vähä-CAT-ruokavaliota verenkierrossa olevien endogeenisten CAT-tasojen vähentämiseksi ja CAT:n osuuden minimoimiseksi plasmassa.
Ensimmäisten 5 päivän aikana koehenkilöt nauttivat vähä-CAT-ruokavaliota (CAT<750 µg) ja 6-7 päivän aikana koehenkilöt nauttivat jopa vähäkissaista ruokavaliota (CAT<500 µg).
Vähän CAT-ruokavalion valikkosivu toimitetaan ja ravitsemusohjeet vähäkissaisen ruokavalion saavuttamiseksi.
Low CAT -ruokavalion noudattamista edistetään päivittäisillä ruokalistoilla ja henkilökohtaisilla yhteydenotoilla vierailupäivänä. Koehenkilö määrätään satunnaisesti nauttimaan huolellisesti annosteltua kasvissalaattia (sisältää tomaattia, raastettua porkkanaa, pinaattia, salaattia, ja kiinalainen susimarja) 4 eri öljy-vesi-yhdistelmällä 4 ateriatestauspäivänä (MT).
4 erilaista öljy-vesi-yhdistelmää ovat seuraavat: 1) Oliiviöljy-vesi-seos (emulgoitumaton, runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa);2) Oliiviöljy-vesi-emulgointi (runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa);3) Kookosöljy-vesi-seos (emulgoitumaton, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa);4) Kookosöljy-vesi-emulgointi (emulgoitu, runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa). Joka MT-päivänä otetaan paastoverta CAT-tasojen analysoimiseksi 60 minuutin välein 10 tunnin ajan ja CAT-arvot. triglyseridit analysoidaan kerätyistä verinäytteistä.
Ruokahalu VAS-kysely suoritetaan puolen tunnin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen ja tunnin välein 5. tuntiin saakka, kun lounas (matala-CAT (< 2000 µg), vähärasvainen (<2 g)) tarjotaan.
Lounaan syömisen jälkeen Appetite VAS -kysely suoritetaan puolen tunnin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana ja tunnin välein 10. tuntiin asti.
Näin ollen ruokahalun VAS-mittauksen aikapiste on 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 tuntia. Satunnaisia löydöksiä ei ole tämänhetkinen tutkimus, sillä keräämme vain koehenkilön biologisen näytteen (veren) karotenoiditason ja veren triglyseriditason testaamista varten, jotka ovat tämän tutkimuksen tavoitteena.
Loput mittaukset, mukaan lukien verenpaine, paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta, ovat perustiedot, jotka keräämme tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 19-45 vuotta
- Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonmuutos > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Voimakas harjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana (*Määritelty yli 6 aineenvaihduntaekvivalenttia liikuntaa päivittäin; noin 20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (esim. hidas lenkkeily);
- Suolistohäiriöt, mukaan lukien lipidien imeytymishäiriö;
- Diabetes tai esidiabetes (paastoverenglukoosi > 100 mg/dl);
- Tupakointi;
- Yli 2 alkoholijuoman juominen päivässä;
- Plasman lipidi-lipoproteiinipitoisuuteen vaikuttavien lipidejä alentavien lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen.
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, hormonipohjaisia ehkäisyvalmisteita käyttävät naiset, epänormaalit kuukautiskierrot sekä raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat.
- Mitä tahansa rajoitettua ruokavaliota (esim. kasvissyöjä)
- Sellaisten ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kiinnostuksen kohteiden lopputulokseen (esim. karotenoidit supp.)
- Riittämätön laskimopääsy veren keräämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: salaatit oliiviöljy-vesi-seoksella
Kulutukseen tarjotaan kasvissalaatit (100g tomaattia, 62g porkkanaa, 70g pinaattia, 25g salaattia ja 5g susimarjaa) 56g oliiviöljy-vesi-seoksella.
|
50 % oliiviöljyä vedessä, käsitelty korkean leikkausvoiman sekoittimella 8000 rpm teholla ilman emulgointiainetta, ravistettu hyvin ennen käyttöä.
|
Kokeellinen: salaatit oliiviöljy-vesi-emulsiolla
Kulutukseen tarjotaan kasvissalaatit (100g tomaattia, 62g porkkanaa, 70g pinaattia, 25g salaattia ja 5g susimarjaa) 56g oliiviöljy-vesi-emulsiolla (emulgointiaineena 4 % heraproteiini-isolaattia).
|
50 % oliiviöljyä vedessä (4 % heraproteiini-isolaatti), sekoitettiin 5 minuuttia käyttämällä korkean leikkausvoiman sekoitinta 8000 rpm teholla ja jatkokäsiteltiin korkeapainehomogenisaattorilla 100 MPa:ssa.
|
Kokeellinen: salaatit kookosöljy-vesi-emulsiolla
Kulutukseen tarjotaan kasvissalaatit (100g tomaattia, 62g porkkanaa, 70g pinaattia, 25g salaattia ja 5g susimarjaa) 56g kookosöljy-vesi-emulsiolla (emulgointiaineena 4 % heraproteiini-isolaattia).
|
50 % kookosöljyä vedessä (4 % heraproteiini-isolaatti), sekoitettiin 5 minuuttia käyttämällä korkean leikkausvoiman sekoitinta 8000 rpm teholla ja jatkokäsiteltiin korkeapainehomogenisaattorilla 100 MPa:ssa.
|
Kokeellinen: salaatit kookosöljy-vesi-seoksella
Kulutukseen tarjotaan kasvissalaatit (100g tomaattia, 62g porkkanaa, 70g pinaattia, 25g salaattia ja 5g susimarjaa) 56g kookosöljy-vesi-seoksella.
|
50 % kookosöljy vedessä, käsitelty korkean leikkausvoiman sekoittimella 8000 rpm teholla ilman emulgointiainetta, ravistettu hyvin ennen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren karotenoidipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Viisi tärkeintä karotenoidiyhdistettä, luteiini, zeaksantiini, α-karoteeni, β-karoteeni ja lykopeeni, määritetään verestä HPLC:llä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Veren triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Plasman triglyseridipitoisuus määritetään käyttämällä Cobas c311 -kemiallista analysaattoria (Roche Diagnostics, Aasia ja Tyynenmeren alue).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon karotenoiditila
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Mitattu resonanssi-Raman-spektroskopialla.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
Korkeus (cm)
|
Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
Paino
Aikaikkuna: Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
Paino (kg)
|
Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Perustiedot, jopa 4 viikkoa
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ruokavalioanalyysi 3 päivän ruokarekisterin kautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- s10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .