Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu a emulgace dietního tuku na vstřebávání karotenoidů

2. září 2021 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Vliv typu a emulgace dietního tuku na biologickou dostupnost živin rozpustných v tucích u člověka

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky 1) emulgace 2) typu dietního tuku na absorpci karotenoidů (CAT) pomocí systému trávení in vitro (Proof of Concept) a dobře navržené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem bude přijato 25 zdravých mužů a žen (ve věku =19 a =45 let, přibližně polovina mužů a polovina žen, s očekáváním, že studii dokončí = 20 subjektů (= 20% míra předčasného ukončení) a každý subjekt se zúčastní 4 studií (randomizovaných a zkřížených). Antropometrická měření, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, jakož i stavu karotenoidů při skenování kůže budou měřeny v den screeningu jako základní informace subjektu. Před každým pokusem je u subjektů vyžadována návštěva testu shody (CT). V ten den se odebere krev nalačno za účelem analýzy koncentrace CAT a porovná se analyzovaná koncentrace CAT s výchozími hodnotami testovacího dne, aby se posoudila shoda období vymývací diety. Bude také proveden stav kožního CAT skenu. Po dni CT podstoupí subjekty 7denní vymývací období a budou dodržovat dietu s nízkým obsahem CAT, aby se snížily cirkulující endogenní hladiny CAT a minimalizoval příspěvek CAT v plazmě. Během prvních 5 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <750 ug) a během 6-7 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <500 ug). Bude poskytnut jídelní lístek s dietou s nízkým obsahem CAT a budou poskytnuty dietní pokyny k dosažení diety s nízkým obsahem CAT. Dodržování diety s nízkým obsahem CAT bude podpořeno denními seznamy jídelníčků a osobním kontaktem v den návštěvy. Subjekt bude náhodně přidělen ke konzumaci pečlivě naporcovaného mix-zeleninového salátu (včetně rajčat, strouhané mrkve, špenátu, hlávkového salátu, a kustovnice čínské) se 4 různými kombinacemi oleje a vody v den testování 4 jídel (MT). 4 různé kombinace oleje a vody jsou následující: 1) směs olivového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nenasycené tuky); 2) emulgace olivového oleje a vody (bohatá na nenasycené tuky); 3) směs kokosového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nasycené tuky);4) Emulgace kokosový olej-voda (emulgovaná, bohatá na nenasycené tuky). Každý den MT bude odebírána krev nalačno pro analýzu hladin CAT každých 60 minut po dobu 10 hodin a CAT koncentrace, budou triglyceridy analyzovány z odebraných vzorků krve. Dotazník VAS k chuti k jídlu bude prováděn každou půl hodinu v prvních dvou hodinách po konzumaci testovacího jídla a každou hodinu až do 5. hodiny, kdy byl poskytnut oběd (s nízkým obsahem CAT (< 2000 µg), s nízkým obsahem tuku (<2 g)). Po konzumaci oběda bude každou půlhodinu v prvních dvou hodinách a každou hodinu až do 10. hodiny proveden dotazník Apetitu VAS. Časový bod pro měření chuti k jídlu VAS bude tedy 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 hodin. současný výzkum, protože budeme odebírat pouze biologický vzorek (krev) subjektu pro testování hladiny karotenoidů a hladiny triglyceridů v krvi, což je cílem této studie. Ostatní měření, včetně krevního tlaku, hmotnosti, výšky a obvodu pasu, jsou základními informacemi, které shromažďujeme pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Věk 19 až 45 let
  3. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce;
  2. Intenzivní cvičení za poslední 3 měsíce (*Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání);
  3. Střevní poruchy včetně malabsorpce lipidů;
  4. Diabetes nebo prediabetes (glykémie nalačno > 100 mg/dl);
  5. Kouření;
  6. Pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
  7. Užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy ovlivňujících koncentraci lipidů a lipoproteinů v plazmě.
  8. Ženy v menopauze, ženy užívající hormonální antikoncepci, ženy s abnormálním menstruačním cyklem a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  9. Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
  10. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. přísun karotenoidů)
  11. Nedostatečný žilní přístup k odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: saláty se směsí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi olivového oleje a vody.
50% olivový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.
Experimentální: saláty s emulzí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze olivového oleje a vody (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
50% olivového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
Experimentální: saláty s emulzí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou dodány zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
50% kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
Experimentální: saláty se směsí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi kokosového oleje a vody.
50% kokosový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
Pomocí HPLC budou v krvi stanoveny koncentrace pěti hlavních karotenoidů, luteinu, zeaxantinu, α-karotenu, β-karotenu a lykopenu.
Až 6 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
Plazmatická koncentrace triglyceridů bude stanovena pomocí chemického analyzátoru Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotenoidní stav kůže
Časové okno: Až 4 měsíce
Měřeno pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
Až 4 měsíce
Výška
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
Výška (cm)
Základní údaje, až 4 týdny
Hmotnost
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
Váha (kg)
Základní údaje, až 4 týdny
Obvod pasu
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
obvod pasu (cm)
Základní údaje, až 4 týdny
Strava
Časové okno: Až 6 měsíců
Dietní analýza prostřednictvím 3denního záznamu jídla
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • s10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit