- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323826
Vliv typu a emulgace dietního tuku na vstřebávání karotenoidů
2. září 2021 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Vliv typu a emulgace dietního tuku na biologickou dostupnost živin rozpustných v tucích u člověka
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky 1) emulgace 2) typu dietního tuku na absorpci karotenoidů (CAT) pomocí systému trávení in vitro (Proof of Concept) a dobře navržené randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude přijato 25 zdravých mužů a žen (ve věku =19 a =45 let, přibližně polovina mužů a polovina žen, s očekáváním, že studii dokončí = 20 subjektů (= 20% míra předčasného ukončení) a každý subjekt se zúčastní 4 studií (randomizovaných a zkřížených).
Antropometrická měření, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, jakož i stavu karotenoidů při skenování kůže budou měřeny v den screeningu jako základní informace subjektu.
Před každým pokusem je u subjektů vyžadována návštěva testu shody (CT).
V ten den se odebere krev nalačno za účelem analýzy koncentrace CAT a porovná se analyzovaná koncentrace CAT s výchozími hodnotami testovacího dne, aby se posoudila shoda období vymývací diety.
Bude také proveden stav kožního CAT skenu.
Po dni CT podstoupí subjekty 7denní vymývací období a budou dodržovat dietu s nízkým obsahem CAT, aby se snížily cirkulující endogenní hladiny CAT a minimalizoval příspěvek CAT v plazmě.
Během prvních 5 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <750 ug) a během 6-7 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <500 ug).
Bude poskytnut jídelní lístek s dietou s nízkým obsahem CAT a budou poskytnuty dietní pokyny k dosažení diety s nízkým obsahem CAT.
Dodržování diety s nízkým obsahem CAT bude podpořeno denními seznamy jídelníčků a osobním kontaktem v den návštěvy. Subjekt bude náhodně přidělen ke konzumaci pečlivě naporcovaného mix-zeleninového salátu (včetně rajčat, strouhané mrkve, špenátu, hlávkového salátu, a kustovnice čínské) se 4 různými kombinacemi oleje a vody v den testování 4 jídel (MT).
4 různé kombinace oleje a vody jsou následující: 1) směs olivového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nenasycené tuky); 2) emulgace olivového oleje a vody (bohatá na nenasycené tuky); 3) směs kokosového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nasycené tuky);4) Emulgace kokosový olej-voda (emulgovaná, bohatá na nenasycené tuky). Každý den MT bude odebírána krev nalačno pro analýzu hladin CAT každých 60 minut po dobu 10 hodin a CAT koncentrace, budou triglyceridy analyzovány z odebraných vzorků krve.
Dotazník VAS k chuti k jídlu bude prováděn každou půl hodinu v prvních dvou hodinách po konzumaci testovacího jídla a každou hodinu až do 5. hodiny, kdy byl poskytnut oběd (s nízkým obsahem CAT (< 2000 µg), s nízkým obsahem tuku (<2 g)).
Po konzumaci oběda bude každou půlhodinu v prvních dvou hodinách a každou hodinu až do 10. hodiny proveden dotazník Apetitu VAS.
Časový bod pro měření chuti k jídlu VAS bude tedy 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 hodin. současný výzkum, protože budeme odebírat pouze biologický vzorek (krev) subjektu pro testování hladiny karotenoidů a hladiny triglyceridů v krvi, což je cílem této studie.
Ostatní měření, včetně krevního tlaku, hmotnosti, výšky a obvodu pasu, jsou základními informacemi, které shromažďujeme pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Singapur, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk 19 až 45 let
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Významná změna hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce;
- Intenzivní cvičení za poslední 3 měsíce (*Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání);
- Střevní poruchy včetně malabsorpce lipidů;
- Diabetes nebo prediabetes (glykémie nalačno > 100 mg/dl);
- Kouření;
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
- Užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy ovlivňujících koncentraci lipidů a lipoproteinů v plazmě.
- Ženy v menopauze, ženy užívající hormonální antikoncepci, ženy s abnormálním menstruačním cyklem a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
- Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
- Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. přísun karotenoidů)
- Nedostatečný žilní přístup k odběru krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: saláty se směsí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi olivového oleje a vody.
|
50% olivový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.
|
|
Experimentální: saláty s emulzí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze olivového oleje a vody (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
|
50% olivového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
|
|
Experimentální: saláty s emulzí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou dodány zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
|
50% kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
|
|
Experimentální: saláty se směsí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi kokosového oleje a vody.
|
50% kokosový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pomocí HPLC budou v krvi stanoveny koncentrace pěti hlavních karotenoidů, luteinu, zeaxantinu, α-karotenu, β-karotenu a lykopenu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů bude stanovena pomocí chemického analyzátoru Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karotenoidní stav kůže
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Měřeno pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
|
Až 4 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
|
Výška (cm)
|
Základní údaje, až 4 týdny
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
|
Váha (kg)
|
Základní údaje, až 4 týdny
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
|
obvod pasu (cm)
|
Základní údaje, až 4 týdny
|
|
Strava
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dietní analýza prostřednictvím 3denního záznamu jídla
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- s10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .