- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323826
Effetto del tipo e dell'emulsione dei grassi alimentari sull'assorbimento dei carotenoidi
2 settembre 2021 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Effetto del tipo e dell'emulsione dei grassi alimentari sulla biodisponibilità dei nutrienti liposolubili nell'uomo
Questo studio è progettato per valutare gli effetti di 1) l'emulsione 2) il tipo di grasso alimentare sull'assorbimento di carotenoidi (CAT) impiegando un sistema di digestione in vitro (Proof of Concept) e uno studio controllato randomizzato ben progettato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutto, saranno reclutati venticinque uomini e donne sani (età = 19 e = 45 anni, circa metà uomini e metà donne, con l'aspettativa che = 20 soggetti completeranno lo studio (= 20 % tasso di abbandono)) e ciascuno soggetto parteciperà a 4 prove (randomizzate e crossover).
Le misurazioni antropometriche, tra cui altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna e stato dei carotenoidi della scansione cutanea verranno misurate il giorno dello screening come informazioni di riferimento del soggetto.
Prima di ogni prova, ai soggetti è richiesta una visita di test di conformità (TC).
In quel giorno, il sangue a digiuno verrà prelevato per analizzare la concentrazione di CAT e confrontare la concentrazione di CAT analizzata con quella del giorno di test al basale per valutare la conformità del periodo di dieta di washout.
Verrà condotto anche lo stato della scansione CAT della pelle.
Dopo il giorno della CT, i soggetti subiranno un periodo di washout di 7 giorni e seguiranno una dieta a basso contenuto di CAT per ridurre i livelli circolanti ed endogeni di CAT e minimizzare il contributo di CAT nel plasma.
Durante i primi 5 giorni, i soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di CAT (CAT<750µg) e durante i 6-7 giorni, i soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di CAT (CAT<500µg).
Verrà fornito il foglio del menu dietetico a basso contenuto di CAT e verranno fornite istruzioni dietetiche per raggiungere la dieta a basso contenuto di CAT.
Il rispetto della dieta a basso contenuto di CAT sarà promosso da liste di check-off del menu giornaliero e dal contatto di persona il giorno della visita. Al soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un'insalata mista di verdure accuratamente porzionata (inclusi pomodori, carote tritate, spinaci, lattuga, e wolfberry cinese) con 4 diverse combinazioni olio-acqua nel giorno del test dei 4 pasti (MT).
Le 4 diverse combinazioni olio-acqua sono le seguenti:1) Miscela acqua-olio d'oliva (non emulsionata, ricca di grassi insaturi);2) Emulsione acqua-olio d'oliva (ricca di grassi insaturi);3) Miscela acqua-olio di cocco (non emulsionato, ricco di grassi saturi); 4) emulsione olio-acqua di cocco (emulsionato, ricco di grassi insaturi). Ogni giorno MT, verrà raccolto il sangue a digiuno per analizzare i livelli di CAT ogni 60 minuti per 10 ore e CAT concentrazione, i trigliceridi saranno analizzati dai campioni di sangue raccolti.
Il questionario VAS sull'appetito verrà condotto ogni mezz'ora nelle prime due ore dopo aver consumato il pasto di prova e condotto ogni ora fino alla 5a ora quando viene fornito il pranzo (basso CAT (<2000 µg), basso contenuto di grassi (<2 g)).
Dopo aver consumato il pranzo, il questionario VAS sull'appetito verrà condotto ogni mezz'ora nelle prime due ore e ogni ora fino alla decima ora.
Pertanto, il punto temporale per la misurazione VAS dell'appetito sarà a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 ore. l'attuale ricerca poiché raccoglieremo solo il campione biologico del soggetto (sangue) per testare il livello di carotenoidi e il livello di trigliceridi nel sangue che sono lo scopo di questo studio.
Le misurazioni del resto, tra cui pressione sanguigna, peso, altezza e circonferenza della vita, sono le informazioni di base che raccogliamo per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare un consenso informato
- Età da 19 a 45 anni
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Significativo cambiamento di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi;
- Esercizio fisico vigoroso negli ultimi 3 mesi (*definito come avere > 6 equivalenti metabolici di esercizio quotidiano; circa 20 minuti di esercizio di intensità moderata (ad es. corsa lenta);
- Disturbi intestinali incluso malassorbimento lipidico;
- Diabete o prediabete (glicemia a digiuno > 100 mg/dL);
- Fumare;
- Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari che influenzano la concentrazione plasmatica di lipidi e lipoproteine.
- Donne in menopausa, quelle che usano contraccettivi a base di ormoni, quelle con cicli mestruali anormali e quelle in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- A seguito di qualsiasi dieta ristretta (ad es. vegetariano)
- Assunzione di integratori alimentari che possono influire sull'esito degli interessi (ad es. apporto di carotenoidi)
- Accesso venoso insufficiente per consentire il prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: insalate con miscela di acqua e olio d'oliva
Verranno fornite insalate di verdure (100 g di pomodori, 62 g di carote, 70 g di spinaci, 25 g di lattuga e 5 g di wolfberry) con 56 g di miscela di olio d'oliva e acqua.
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Olio di oliva 50% in acqua, lavorato con mescolatore ad alta forza di taglio a 8000 giri/min senza aggiunta di emulsionante, ben agitato prima del consumo.
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Sperimentale: insalate con emulsione di acqua e olio d'oliva
Verranno fornite insalate di verdure (100 g di pomodori, 62 g di carote, 70 g di spinaci, 25 g di lattuga e 5 g di wolfberry) con 56 g di emulsione di olio d'oliva e acqua (4% di proteine del siero di latte isolate come emulsionante).
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50% di olio d'oliva in acqua (4% di proteine del siero di latte isolate), agitato per 5 minuti utilizzando un miscelatore ad alta potenza di taglio a 8000 giri al minuto ed è stato ulteriormente lavorato con omogeneizzatore ad alta pressione a 100 MPa.
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Sperimentale: insalate con emulsione di acqua e olio di cocco
Verranno fornite insalate di verdure (100 g di pomodori, 62 g di carote, 70 g di spinaci, 25 g di lattuga e 5 g di wolfberry) con 56 g di emulsione di acqua e olio di cocco (4% di proteine isolate del siero di latte come emulsionante).
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Olio di cocco al 50% in acqua (isolato di proteine del siero di latte al 4%), agitato per 5 minuti utilizzando un miscelatore ad alta potenza di taglio a 8000 giri al minuto ed è stato ulteriormente lavorato con omogeneizzatore ad alta pressione a 100 MPa.
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Sperimentale: insalate con miscela di acqua e olio di cocco
Verranno fornite insalate di verdure (100 g di pomodori, 62 g di carote, 70 g di spinaci, 25 g di lattuga e 5 g di wolfberry) con 56 g di miscela di olio di cocco e acqua.
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50% di olio di cocco in acqua, lavorato con miscelatore ad alta potenza di taglio a 8000 giri/min senza aggiunta di emulsionante, ben agitato prima del consumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cinque principali composti carotenoidi, luteina, zeaxantina, α-carotene, β-carotene e concentrazioni di licopene saranno determinate nel sangue mediante HPLC.
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Fino a 6 mesi
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Concentrazioni di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La concentrazione plasmatica di trigliceridi sarà determinata utilizzando un analizzatore chimico Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Misurato utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza.
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Fino a 4 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Dati basali, fino a 4 settimane
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Altezza (cm)
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Dati basali, fino a 4 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Dati basali, fino a 4 settimane
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Peso (kg)
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Dati basali, fino a 4 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Dati basali, fino a 4 settimane
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circonferenza vita (cm)
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Dati basali, fino a 4 settimane
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Dieta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analisi dietetica tramite record alimentare di 3 giorni
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- s10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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