- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323826
Efeito do Tipo e Emulsificação da Gordura Alimentar na Absorção de Carotenóides
2 de setembro de 2021 atualizado por: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Efeito do tipo e emulsificação da gordura dietética na biodisponibilidade de nutrientes lipossolúveis em humanos
Este estudo é projetado para avaliar os efeitos de 1) a emulsificação 2) o tipo de gordura dietética na absorção de carotenóides (CAT) empregando um sistema de digestão in vitro (Prova de Conceito) e um ensaio controlado randomizado bem projetado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao todo, vinte e cinco homens e mulheres saudáveis (idade = 19 e = 45 anos, aproximadamente metade homens e metade mulheres, com a expectativa de que = 20 indivíduos concluam o estudo (= 20% de taxa de abandono)) serão recrutados e cada o sujeito participará de 4 tentativas (randomizadas e cruzadas).
As medições antropométricas, incluindo altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, bem como o estado dos carotenóides da varredura da pele, serão medidas no dia da triagem como informações de linha de base do sujeito.
Antes de cada ensaio, os indivíduos são obrigados a uma visita de teste de conformidade (CT).
Nesse dia, será coletado sangue em jejum para analisar a concentração de CAT e comparar a concentração de CAT analisada com as da linha de base do dia do teste para avaliar a conformidade do período de dieta de washout.
O status da tomografia computadorizada de pele também será realizado.
Após o dia de CT, os indivíduos passarão por um período de washout de 7 dias e seguirão uma dieta baixa em CAT para reduzir os níveis circulantes endógenos de CAT e minimizar a contribuição de CAT no plasma.
Durante os primeiros 5 dias, os indivíduos consumirão uma dieta baixa em CAT (CAT<750µg), e durante os 6-7 dias, os indivíduos consumirão uma dieta ainda baixa em CAT (CAT<500µg).
A folha de menu da dieta baixa em CAT será fornecida e serão dadas instruções dietéticas para alcançar a dieta baixa em CAT.
A conformidade com a dieta baixa CAT será promovida por listas de verificação do menu diário e contato pessoal no dia da visita. O indivíduo será designado aleatoriamente para consumir uma salada de vegetais cuidadosamente dividida (incluindo tomate, cenoura ralada, espinafre, alface, e wolfberry chinês) com 4 combinações diferentes de óleo-água no dia do teste de 4 refeições (MT).
As 4 combinações diferentes de óleo-água são as seguintes: 1) Mistura de azeite-água (não emulsificada, rica em gordura insaturada);2) Emulsificação de azeite-água (rica em gordura insaturada);3) Mistura de óleo de coco-água (não emulsificado, rico em gordura saturada);4) Emulsificação óleo de coco-água (emulsificado, rico em gordura insaturada). Em cada dia de MT, será coletado sangue em jejum para análise dos níveis de CAT a cada 60 minutos por 10 horas e CAT concentração, triglicerídeos serão analisados a partir das amostras de sangue coletadas.
O questionário VAS de apetite será realizado a cada meia hora nas primeiras duas horas após o consumo da refeição de teste e de hora em hora até a 5ª hora quando o almoço (baixo CAT (<2000 µg), baixo teor de gordura (<2 g)) for fornecido.
Após consumir o almoço, o questionário Appetite VAS será aplicado a cada meia hora nas primeiras duas horas e de hora em hora até a 10ª hora.
Assim, o ponto de tempo para a medição VAS do apetite será em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 horas. Não há achados incidentais em a pesquisa atual, pois coletaremos apenas amostras biológicas (sangue) do indivíduo para testar o nível de carotenóides e o nível de triglicerídeos no sangue, que são o objetivo deste estudo.
As medidas de repouso, incluindo pressão arterial, peso, altura e circunferência da cintura, são as informações básicas que coletamos para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, Cingapura, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar um consentimento informado
- Idade 19 a 45 anos
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alteração significativa de peso > 3 kg nos últimos 3 meses;
- Exercitar-se vigorosamente nos últimos 3 meses (*definido como tendo > 6 equivalentes metabólicos de exercício diário; aproximadamente 20 minutos de exercício de intensidade moderada (p. corrida lenta);
- Distúrbios intestinais incluindo má absorção de lipídios;
- Diabetes ou pré-diabetes (glicemia de jejum > 100 mg/dL);
- Fumar;
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia;
- Tomar medicamentos hipolipemiantes ou suplementos dietéticos que afetem a concentração plasmática de lipídios-lipoproteínas.
- Mulheres na menopausa, aquelas que usam contraceptivos hormonais, aquelas com ciclos menstruais anormais e aquelas que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Seguindo qualquer dieta restrita (ex. vegetariano)
- Tomar suplementos dietéticos que podem afetar o resultado de interesses (por exemplo, carotenóides supp.)
- Acesso venoso insuficiente para permitir a coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: saladas com mistura de azeite e água
Para consumo serão fornecidas saladas de legumes (100g de tomate, 62g de cenoura, 70g de espinafre, 25g de alface e 5g de goji) com 56g de mistura de azeite e água.
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50% de azeite em água, processado com misturador de alto cisalhamento na potência de 8000 rpm sem adição de emulsificante, bem agitado antes do consumo.
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Experimental: saladas com emulsão azeite-água
Saladas de legumes (100g de tomate, 62g de cenoura, 70g de espinafre, 25g de alface e 5g de goji) com 56g de emulsão de azeite-água (4% de isolado de proteína de soro de leite como emulsificante) serão fornecidas para consumo.
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50% de azeite em água (4% de isolado de proteína de soro de leite), agitado por 5 minutos usando um misturador de alto cisalhamento a 8000 rpm de potência e posteriormente processado com homogeneizador de alta pressão a 100 MPa.
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Experimental: saladas com emulsão de água e óleo de coco
Saladas de vegetais (100g de tomate, 62g de cenoura, 70g de espinafre, 25g de alface e 5g de goji) com 56g de emulsão de água e óleo de coco (4% de isolado de proteína de soro de leite como emulsificante) serão fornecidas para consumo.
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50% de óleo de coco em água (4% de isolado de proteína de soro de leite), agitado por 5 minutos usando um misturador de alto cisalhamento a 8000 rpm de potência e posteriormente processado com homogeneizador de alta pressão a 100 MPa.
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Experimental: saladas com mistura de água e óleo de coco
Saladas de vegetais (100g de tomate, 62g de cenoura, 70g de espinafre, 25g de alface e 5g de goji) com 56g de mistura de água e óleo de coco serão fornecidas para consumo.
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50% de óleo de coco em água, processado com misturador de alto cisalhamento na potência de 8000 rpm sem adição de emulsificante, bem agitado antes do consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de carotenóides no sangue
Prazo: Até 6 meses
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As concentrações de cinco compostos principais de carotenóides, luteína, zeaxantina, α-caroteno, β-caroteno e licopeno serão determinadas no sangue via HPLC.
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Até 6 meses
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Concentrações de triglicerídeos no sangue
Prazo: Até 6 meses
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A concentração plasmática de triglicerídeos será determinada usando um analisador químico Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado dos carotenóides da pele
Prazo: Até 4 meses
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Medido usando espectroscopia Raman de ressonância.
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Até 4 meses
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Altura
Prazo: Dados de linha de base, até 4 semanas
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Altura (cm)
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Dados de linha de base, até 4 semanas
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Peso
Prazo: Dados de linha de base, até 4 semanas
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Peso (kg)
|
Dados de linha de base, até 4 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Dados de linha de base, até 4 semanas
|
circunferência da cintura (cm)
|
Dados de linha de base, até 4 semanas
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Dieta
Prazo: Até 6 meses
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Análise dietética através do registro alimentar de 3 dias
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- s10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .