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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323826
식이지방의 종류와 유화가 카로티노이드 흡수에 미치는 영향
2021년 9월 2일 업데이트: Jung Eun Kim, National University, Singapore
식이지방의 종류와 유화가 인체의 지용성 영양소의 생체이용률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 체외 소화 시스템(개념 증명)과 잘 설계된 무작위 통제 시험을 사용하여 1) 유화 2) 카로티노이드(CAT) 흡수에 대한 식이 지방의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전체적으로 25명의 건강한 남성과 여성(연령 = 19세 및 = 45세, 약 절반의 남성과 절반의 여성, = 20명의 피험자가 연구를 완료할 것이라는 기대(= 20% 탈락률))이 모집되고 각각 피험자는 4번의 시험(무작위 및 교차)에 참여합니다.
신장, 체중, 허리둘레, 혈압 및 피부 스캔 카로티노이드 상태를 포함하는 인체측정학적 측정은 피험자 기준선 정보로서 스크리닝 당일에 측정될 것입니다.
각 시험 전에 피험자는 적합성 테스트(CT) 방문이 필요합니다.
그날, 공복 혈액을 채취하여 CAT 농도를 분석하고 분석된 CAT 농도를 시험일 기준선의 농도와 비교하여 식이요법 기간의 순응도를 평가합니다.
피부 CAT 스캔 상태도 실시합니다.
CT 일 후, 피험자는 7일간의 휴약 기간을 거치고 순환하는 내인성 CAT 수준을 줄이고 혈장에서 CAT의 기여를 최소화하기 위해 낮은 CAT 식단을 따릅니다.
처음 5일 동안 피험자는 저-CAT 식이(CAT<750µg)를 섭취하고 6-7일 동안 피험자는 저-CAT 식이(CAT<500µg)를 섭취합니다.
Low-CAT 다이어트 메뉴 시트를 제공하고 Low CAT 다이어트를 달성하기 위한 식단 지도를 제공합니다.
낮은 CAT 다이어트 준수는 일일 메뉴 체크오프 목록과 방문 당일 대면 접촉을 통해 촉진됩니다. 피험자는 조심스럽게 나누어진 혼합 야채 샐러드(토마토, 잘게 썬 당근, 시금치, 양상추, 4식 시험(MT)일에 4가지 상이한 오일-물 조합을 사용한 중국 구기자).
4가지 오일-물 조합은 다음과 같습니다. (비유화, 포화지방 풍부);4) 코코넛 오일-물 유화(유화, 불포화지방 풍부). 매 MT일에 10시간 동안 60분마다 CAT 수준을 분석하기 위해 공복 혈액을 수집하고 CAT 농도, 트리글리세리드는 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다.
식욕 VAS 설문지는 시험식을 섭취한 후 처음 2시간 동안은 30분마다, 점심식사(low-CAT(<2000μg), 저지방(<2g))가 제공되는 5시간까지 매시간 실시한다.
점심 식사 후 식욕 VAS 설문지는 처음 2시간 동안 30분마다, 10시간까지 1시간마다 수행됩니다.
따라서 식욕 VAS 측정 시점은 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10시간이 됩니다. 본 연구의 목표인 카로티노이드 수치와 혈중 트리글리세리드 수치를 테스트하기 위해 피험자의 생물학적 샘플(혈액)만 수집하므로 현재 연구.
혈압, 체중, 키 및 허리 둘레를 포함한 나머지 측정값은 이 연구를 위해 수집하는 기본 정보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 19세 ~ 45세
- 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 3kg 이상의 현저한 체중 변화;
- 지난 3개월 동안 격렬한 운동을 함(*매일 6가지 이상의 대사 등가 운동을 하는 것으로 정의됨; 약 20분 동안 중간 강도의 운동(예: 느린 조깅);
- 지질 흡수 장애를 포함한 장 장애;
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계(공복 혈당 > 100 mg/dL);
- 흡연;
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 경우;
- 혈장 지질-지단백 농도에 영향을 미치는 지질 저하 약물 또는 식이 보조제 복용.
- 갱년기 여성, 호르몬 피임약을 사용하는 사람, 월경 주기가 불규칙한 사람, 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 사람.
- 제한된 식단(예: 채식주의자)
- 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 복용(예: 카로티노이드 공급)
- 혈액 수집을 허용하기 위한 불충분한 정맥 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리브 오일-물 혼합물을 곁들인 샐러드
야채 샐러드(토마토 100g, 당근 62g, 시금치 70g, 양상추 25g, 구기자 5g)와 올리브 오일-물 혼합물 56g이 제공됩니다.
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물에 50% 올리브 오일, 유화제를 첨가하지 않고 8000rpm의 전력으로 고전단 혼합기로 가공하고 소비 전에 잘 흔들어 줍니다.
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실험적: 올리브 오일-물 에멀젼을 곁들인 샐러드
야채 샐러드(토마토 100g, 당근 62g, 시금치 70g, 상추 25g, 구기자 5g)와 올리브 오일-물 에멀젼 56g(유화제로 4% 분리 유장 단백질)이 제공됩니다.
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물에 50% 올리브 오일(4% 분리 유청 단백질), 고전단 혼합기를 사용하여 8000rpm 전력에서 5분 동안 교반하고 100MPa에서 고압 균질기로 추가 처리했습니다.
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실험적: 코코넛 오일-물 에멀젼 샐러드
야채 샐러드(토마토 100g, 당근 62g, 시금치 70g, 양상추 25g, 구기자 5g)와 코코넛 오일-물 에멀젼 56g(유화제로 4% 분리 유청 단백질)이 제공됩니다.
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물에 50% 코코넛 오일(분리유청단백질 4%), 고전단 믹서를 사용하여 8000rpm 전력에서 5분 동안 교반하고 100MPa에서 고압 균질기로 추가 처리했습니다.
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실험적: 코코넛 오일-물 혼합물을 곁들인 샐러드
야채 샐러드(토마토 100g, 당근 62g, 시금치 70g, 상추 25g, 구기자 5g)와 코코넛 오일-물 혼합물 56g이 제공됩니다.
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물에 50% 코코넛 오일, 유화제를 첨가하지 않고 8000rpm의 힘으로 고전단 혼합기로 가공하고 소비 전에 잘 흔들어 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 카로티노이드 농도
기간: 최대 6개월
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5가지 주요 카로티노이드 화합물인 루테인, 제아잔틴, α-카로틴, β-카로틴 및 리코펜 농도는 HPLC를 통해 혈액에서 결정됩니다.
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최대 6개월
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혈중 트리글리세리드 농도
기간: 최대 6개월
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혈장 트리글리세리드 농도는 Cobas c311 화학 분석기(Roche Diagnostics, Asia Pacific)를 사용하여 결정됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 카로티노이드 상태
기간: 최대 4개월
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공명 라만 분광법을 사용하여 측정했습니다.
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최대 4개월
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키
기간: 기본 데이터, 최대 4주
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높이(센티미터)
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기본 데이터, 최대 4주
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무게
기간: 기본 데이터, 최대 4주
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무게(kg)
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기본 데이터, 최대 4주
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허리 둘레
기간: 기본 데이터, 최대 4주
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허리둘레(cm)
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기본 데이터, 최대 4주
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다이어트
기간: 최대 6개월
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3일 식단 기록을 통한 식단 분석
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KIM Jung EUN, National University, Singapore
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- s10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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