- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323826
Влияние типа и эмульгирования пищевого жира на абсорбцию каротиноидов
2 сентября 2021 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University, Singapore
Влияние типа и эмульгирования пищевого жира на биодоступность жирорастворимых питательных веществ у человека
Это исследование предназначено для оценки влияния 1) эмульгирования 2) типа пищевого жира на абсорбцию каротиноидов (CAT) с использованием системы пищеварения in vitro (Proof of Concept) и хорошо спланированного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего будет набрано двадцать пять здоровых мужчин и женщин (в возрасте = 19 и = 45 лет, примерно половина мужчин и половина женщин, с ожиданием, что = 20 субъектов завершат исследование (= 20% процент отсева)) и каждый субъект примет участие в 4 испытаниях (рандомизированном и перекрестном).
Антропометрические измерения, включая рост, вес, окружность талии, артериальное давление, а также статус каротиноидов при сканировании кожи, будут измеряться в день скрининга в качестве исходной информации об испытуемом.
Перед каждым испытанием испытуемым необходимо пройти тест на соответствие (КТ).
В этот день будет взята кровь натощак для анализа концентрации CAT и сравнения проанализированной концентрации CAT с исходным уровнем в день тестирования, чтобы оценить соответствие периоду вымывания диеты.
Также будет проведено сканирование состояния компьютерной томографии кожи.
После дня КТ субъекты проходят 7-дневный период вымывания и соблюдают диету с низким содержанием CAT, чтобы снизить циркулирующие эндогенные уровни CAT и минимизировать вклад CAT в плазму.
В течение первых 5 дней субъекты будут потреблять диету с низким содержанием CAT (CAT<750 мкг), а в течение 6-7 дней субъекты будут потреблять диету с низким содержанием CAT (CAT<500 мкг).
Будет предоставлен лист меню диеты с низким содержанием CAT и даны инструкции по диете для достижения диеты с низким содержанием CAT.
Соблюдению диеты с низким содержанием CAT будут способствовать ежедневные контрольные списки меню и личный контакт в день посещения. Субъекту будет случайным образом назначено съедать тщательно порционированный овощной салат (включая помидоры, тертую морковь, шпинат, салат, и китайской лайчи) с 4 различными комбинациями масла и воды в день тестирования с 4 приемами пищи (MT).
Ниже приведены 4 различных комбинации масла и воды: 1) смесь оливкового масла и воды (неэмульгированная, богатая ненасыщенными жирами); 2) эмульгированная оливковое масло и вода (богатая ненасыщенными жирами); 3) смесь кокосового масла и воды. (неэмульгированное, богатое насыщенным жиром); 4) Эмульгирование кокосового масла и воды (эмульгированное, богатое ненасыщенным жиром). Каждый день MT кровь натощак будет собираться для анализа уровней CAT каждые 60 минут в течение 10 часов и CAT. концентрация, триглицериды будут проанализированы из собранных образцов крови.
Анкета VAS аппетита будет проводиться каждые полчаса в течение первых двух часов после употребления тестовой пищи и ежечасно до 5-го часа, когда предоставляется обед (с низким содержанием CAT (< 2000 мкг), с низким содержанием жира (<2 г)).
После приема обеда опросник аппетита по ВАШ будет проводиться каждые полчаса в течение первых двух часов и ежечасно до 10-го часа.
Таким образом, время измерения аппетита по ВАШ будет равно 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 часам. текущее исследование, так как мы будем собирать только биологический образец (кровь) субъекта для тестирования уровня каротиноидов и уровня триглицеридов в крови, которые являются целью этого исследования.
Остальные измерения, включая артериальное давление, вес, рост и окружность талии, являются исходной информацией, которую мы собираем для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117546
- Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 19 до 45 лет
- Желание следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Значительное изменение веса > 3 кг за последние 3 месяца;
- Энергичные физические упражнения в течение последних 3 месяцев (*Определяется как наличие > 6 метаболических эквивалентов упражнений ежедневно; примерно 20 минут упражнений умеренной интенсивности (например, медленный бег);
- Кишечные расстройства, включая мальабсорбцию липидов;
- Диабет или предиабет (глюкоза крови натощак > 100 мг/дл);
- Курение;
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день;
- Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок, влияющих на концентрацию липидов-липопротеинов в плазме.
- Женщины в период менопаузы, женщины, использующие противозачаточные средства на основе гормонов, женщины с аномальным менструальным циклом, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность.
- Соблюдение любой ограниченной диеты (например, вегетарианец)
- Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на исход интересов (например, каротиноиды супп.)
- Недостаточный венозный доступ для забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: салаты с оливково-водной смесью
Овощные салаты (100 г помидоров, 62 г моркови, 70 г шпината, 25 г салата и 5 г лайчи) с 56 г смеси оливкового масла и воды будут предоставлены для употребления.
|
50% оливкового масла в воде, обработано миксером с большими сдвиговыми усилиями при мощности 8000 об/мин без добавления эмульгатора, хорошо взболтано перед употреблением.
|
|
Экспериментальный: салаты с оливково-масляной эмульсией
Овощные салаты (100 г помидоров, 62 г моркови, 70 г шпината, 25 г салата и 5 г лайчи) с 56 г водно-оливковой эмульсии (4% изолят сывороточного белка в качестве эмульгатора) будут предоставлены для употребления.
|
50% оливкового масла в воде (4% изолята сывороточного белка), перемешивали в течение 5 минут с использованием миксера с большими сдвиговыми усилиями при мощности 8000 об/мин и далее обрабатывали гомогенизатором высокого давления при 100 МПа.
|
|
Экспериментальный: салаты на водной эмульсии кокосового масла
Овощные салаты (100 г помидоров, 62 г моркови, 70 г шпината, 25 г салата и 5 г лайчи) с 56 г водно-кокосовой эмульсии (4% изолята сывороточного белка в качестве эмульгатора) будут предоставлены для употребления.
|
50% кокосового масла в воде (4% изолята сывороточного белка), перемешивали в течение 5 минут с использованием миксера с большими сдвиговыми усилиями при мощности 8000 об/мин и далее обрабатывали гомогенизатором высокого давления при 100 МПа.
|
|
Экспериментальный: салаты на смеси кокосового масла и воды
Овощные салаты (100 г помидоров, 62 г моркови, 70 г шпината, 25 г салата и 5 г лайчи) с 56 г смеси кокосового масла и воды будут предоставлены для употребления.
|
50% кокосового масла в воде, обработано миксером с большими сдвиговыми усилиями при мощности 8000 об/мин без добавления эмульгатора, перед употреблением хорошо взболтано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация каротиноидов в крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Концентрации пяти основных соединений каротиноидов, лютеина, зеаксантина, α-каротина, β-каротина и ликопина будут определяться в крови с помощью ВЭЖХ.
|
До 6 месяцев
|
|
Концентрация триглицеридов в крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Концентрацию триглицеридов в плазме определят с помощью химического анализатора Cobas c311 (Roche Diagnostics, Азиатско-Тихоокеанский регион).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каротиноидный статус кожи
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Измерено с помощью резонансной рамановской спектроскопии.
|
До 4 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходные данные, до 4 недель
|
Высота (см)
|
Исходные данные, до 4 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходные данные, до 4 недель
|
Вес (кг)
|
Исходные данные, до 4 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходные данные, до 4 недель
|
окружность талии (см)
|
Исходные данные, до 4 недель
|
|
Диета
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Диетический анализ с помощью 3-дневной записи о еде
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KIM Jung EUN, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .