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新型コロナウイルス感染症患者の過剰炎症と呼吸困難を軽減するエマパルマブとアナキンラの有効性と安全性。

2022年3月3日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

抗インターフェロンガンマ（抗IFNγ）モノクローナル抗体であるエマパルマブとインターロイキンであるアナキンラの静脈内投与の有効性と安全性を調査する第2/3相、無作為化、非盲検、並行群、3群、多施設共同研究-1(IL-1) 受容体拮抗薬と SARS-CoV-2 感染患者の過剰炎症および呼吸困難の軽減における標準治療の比較。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の存在下での免疫系の過剰な反応に起因するサイトカインストームによって引き起こされる過剰炎症は、患者の最も重要な負の予後因子の 1 つであると考えられています。 sSARS-CoV-2に感染している。 この研究の目的は、人工呼吸器を必要とする患者の数を減らすための新しい治療選択肢を調査することです。 これは、集中治療室のサポートへのアクセスを可能な限り最小限の患者に維持するという最も緊急のニーズに対処することを目的としており、潜在的に死亡率を下げる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エマパルマブまたはアナキンラの有効性と安全性を標準治療 (SoC) と比較して評価するための、非盲検、対照、並行群、3 群、多施設共同研究です。 30歳から80歳までの患者が研究に参加する資格がある。 この研究は、それぞれ 18 人の患者からなる 3 つのグループで構成されることが計画されています。 治療は、2週間、エマパルマブ+SoC、アナキンラ+SoC、またはSoCのみのいずれかにランダム化されます。 治療期間終了の4週間後と8週間後に、フォローアップの訪問または電話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Reumatologia e Immunologia Clinica
      • Genova、イタリア
        • S.C. Malattie Infettive, Ospedale Galliera
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Dipartimento di Anestesia-Rianimazione e Medicina di Urgenza
      • Padova、イタリア
        • Dipartimento di Medicina - DIMED, Azienda Ospedale - Università Padova
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Dipartimento di Malattie infettive ed epatologia
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Lazzaro Spallanzani, Dipartimento di Malattie Infettive ad alta Intensità di cura ed altamente contagiose,Ospedale Lazzaro Spallanzani
      • Torino、イタリア
        • ASL Città di Torino, Unit of Infectious Diseases, Medicine, Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 必要に応じて、患者または患者の法的に権限を与えられた代理人によって提供された、署名されたインフォームドコンセント。
  2. 病院の日常業務に従って SARS-CoV-2 感染の存在が記録されている。
  3. スクリーニング時の年齢は 18 歳以上、85 歳未満。

  4. 呼吸困難の存在。次のように定義されます。

    1. PaO2/FiO2 < 300 mm Hg および >200 mm Hg または
    2. 呼吸数 (RR) ≥30 呼吸/分、または
    3. 安静時の空気中の SpO2 < 93%。 注: 持続気道陽圧 (CPAP) 人工呼吸器によるサポートを受けている患者も対象となります。

過剰炎症の存在は次のように定義されます。

  1. リンパ球数:

    • < 1000 細胞/μL、リンパ球数の評価前の少なくとも 2 日間、全身性グルココルチコイドの投与を受けていない患者
    • 1200 細胞/μL 未満、リンパ球数の評価前に少なくとも 2 日間グルココルチコイドの全身投与を受けた患者

    と

  2. 次の 3 つの基準のいずれか:

私。フェリチン > 500ng/mL

ii. LDH > 300 U/L

iii. D-ダイマー > 1000 ng/mL

除外基準:

  1. 人工呼吸器を使用している患者、または中等度以上のARDS（ベルリンの定義、つまりPaO2/FiO2が100を超えるが200mmHg未満）の証拠がある修正早期警告スコア（MEWS）が4を超える患者、または重度の呼吸不全または急速な悪化の証拠がある患者（人工呼吸器を必要とする呼吸困難、ショックの存在、またはICUへの入院を必要とする付随的な臓器不全の存在）。 注: 発熱の存在は SARS-CoV-2 感染の特徴であるため、患者の適格性の評価では、合計 MEWS スコアの計算に体温は考慮されません。
  2. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII（軽度）以上、心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞など、管理が不十分な心疾患として定義される心機能障害、上室性または心室性不整脈の治療が必要、または介入。
  3. 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量 ≤ 30 mL/min/1.73） m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けている。
  4. 制御されていない高血圧（着座時の収縮期血圧 > 180 mmHg、または拡張期血圧 > 110 mmHg）。
  5. SARS-CoV-2感染から回復した回復期患者からの血漿の投与。
  6. 臨床的には潜在性結核の疑いがある。
  7. -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  8. 妊娠中の女性。
  9. 生命を脅かす併存疾患またはその他の病状が存在し、研究者の見解では患者を対象に含めるのは不適当である。
  10. 別の同時臨床介入研究への登録、またはこの研究に参加する前の3か月以内または5半減期以内の治験薬の摂取（治験責任医師の評価により、この研究の目的を妨げるとみなされる場合）。
  11. 与えられた指示や学習手順に協力できないことが予見される。
  12. 活動性マイコバクテリア、ヒストプラズマ・カプスラタム、帯状疱疹、サルモネラ菌、赤疹菌感染症の臨床的疑い。
  13. ASTまたはALTが5×ULNを超えると定義される肝機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エマパルマブ
エマパルマブ静注 3日ごとに点滴し、合計5回点滴します。 1日目: 6mg/kg。 4、7、10、13日目: 3 mg/kg
生物学的：エマパルマブ
I.v. 3日ごとの点滴
他の名前：
  • ガミファン
アクティブコンパレータ：アナキンラ
アナキンラ i.v. 1日4回、15日間点滴します。 合計 400 mg/日、4 回に分けて 6 時間ごとに投与
生物学的：アナキンラ
毎日の点滴点滴
他の名前：
  • キネレット
介入なし：標準治療
地域の慣習に従った標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が成功した参加者の数
時間枠：15日目まで
侵襲的人工呼吸器や体外膜型人工肺 (ECMO) を必要としない患者の数として定義されます。
15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を必要とする参加者の数
時間枠：ランダム化日から人工呼吸器の使用日まで、最大 15 日
参加者数で測定
ランダム化日から人工呼吸器の使用日まで、最大 15 日
修正された早期警戒システムスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目

完全な (省略されていない) スケール名は、修正早期警告システム スコア (MEWS スコア) です。 合計スコアで測定されます。 合計スコアは、分類された 5 つの要素 (血圧、心拍数、呼吸数、体温、警報/音声/痛み/無反応スコア) の合計です。 ) 0 ～ 2 または 0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。

MEWS の合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースライン、15 日目
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
乳酸脱水素酵素（LDH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
D ダイマーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
安静時末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15 日目ごとに 3 つの評価
パーセント (%) で測定
ベースライン、4、7、10、13、15 日目ごとに 3 つの評価
酸素補給におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目。
L/分で測定
ベースライン、4、7、10、13、15日目。
酸素分圧/吸入酸素分圧(PaO2/FiO2)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目
MmHgで測定
ベースライン、15 日目
胸部の高解像度コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンに変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、15日目
スキャン評価で測定: 正常、異常だが臨床的に重要ではない、異常で臨床的に重要、未完了
スクリーニング、15日目
全生存
時間枠：6週目と10週目
死亡の確認
6週目と10週目
退院患者数
時間枠：退院まで～10週目まで
患者数で測定
退院まで～10週目まで
ヘモガス分析における二酸化炭素分圧 (pCO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガス分析における酸素分圧 (pO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガス分析におけるカリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガス分析におけるベースラインからのナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガス分析におけるベースラインからの塩化物の変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガサ分析におけるベースラインからの乳酸の変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモガサ分析におけるベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
差分数による白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
補体因子 C3/C4 のベースラインからの変化
時間枠：15日目
ローカル単位で測定される
15日目
プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
心筋トロポニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
総ビリルビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、7、10、13、15日目
ローカル単位で測定される
ベースライン、4、7、10、13、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • 主任研究者：Emanuele Nicastri, MD、Direttore Dipartimento di Malattie Infettive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2020年11月13日

研究の完了 (実際)

2020年11月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sobi.IMMUNO-101
  • 2020-001167-93 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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