COVID-19 감염 환자의 과염증 및 호흡 곤란 감소에 대한 Emapalumab 및 Anakinra의 효능 및 안전성.
2022년 3월 3일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
항인터페론 감마(항-IFNγ) 단클론 항체인 에마팔루맙과 인터류킨인 아나킨라의 정맥 투여의 효능 및 안전성을 조사하는 2/3상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 3군, 다기관 연구 -1(IL-1) 수용체 길항제, 표준 치료 대비 SARS-CoV-2 감염 환자의 과염증 및 호흡 곤란 감소.
과염증은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 존재 하에 면역 체계의 과도한 반응으로 인한 사이토카인 폭풍에 의해 발생하며, 환자에서 가장 중요한 음성 예후 인자 중 하나로 간주됩니다. sSARS-CoV-2에 감염되었습니다.
이 연구의 목적은 기계적 환기가 필요한 환자의 수를 줄이기 위한 새로운 치료 옵션을 조사하는 것입니다.
이것은 가능한 한 적은 수의 환자가 중환자실 지원에 대한 접근을 유지해야 하는 가장 시급한 요구를 해결하기 위한 것이며 잠재적으로 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료(SoC) 대비 Emapalumab 또는 Anakinra의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 통제된, 병렬 그룹, 3군, 다기관 연구입니다.
30세에서 80세 사이의 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 각각 18명의 환자로 구성된 세 그룹으로 구성될 계획입니다.
치료는 2주 동안 Emapalumab+SoC, Anakinra+SoC 또는 단독 SoC로 무작위 배정됩니다.
후속 방문 또는 전화 통화는 치료 기간 종료 후 4주 및 8주 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Reumatologia e Immunologia Clinica
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Genova, 이탈리아
- S.C. Malattie Infettive, Ospedale Galliera
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico, Dipartimento di Anestesia-Rianimazione e Medicina di Urgenza
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Padova, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina - DIMED, Azienda Ospedale - Università Padova
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Dipartimento di Malattie infettive ed epatologia
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Lazzaro Spallanzani, Dipartimento di Malattie Infettive ad alta Intensità di cura ed altamente contagiose,Ospedale Lazzaro Spallanzani
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Torino, 이탈리아
- ASL Città di Torino, Unit of Infectious Diseases, Medicine, Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당하는 경우 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 병원 일상에 따라 SARS-CoV-2 감염의 존재를 문서화했습니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상 85세 미만.
다음과 같이 정의되는 호흡 곤란의 존재:
- PaO2/FiO2 < 300mmHg 및 >200mmHg 또는
- 호흡수(RR) ≥30 호흡/분 또는
- 정지 상태의 공기 중 SpO2 < 93%. 참고: 지속적 양압(CPAP) 인공호흡기 지원을 받은 환자는 포함할 수 있습니다.
다음과 같이 정의되는 과염증의 존재:
림프구 수:
- < 1000 cells/µL, 림프구 수 평가 전 최소 2일 동안 전신성 글루코코르티코이드를 투여받지 않은 환자
- < 1200 cells/µL, 림프구 수 평가 전 최소 2일 동안 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 환자의 경우
그리고
- 다음 세 가지 기준 중 하나:
나. 페리틴 > 500ng/mL
ii. LDH > 300U/L
iii. D-다이머 > 1000ng/mL
제외 기준:
- 기계 환기 또는 변형 조기 경고 점수(MEWS) >4의 ARDS(베를린 정의, 즉 PaO2/FiO2 >100, 그러나 <200mmHg) 또는 중증 호흡 부전 또는 급속한 악화의 증거가 있는 환자( 기계적 환기가 필요한 호흡곤란 또는 쇼크의 존재 또는 ICU 입원이 필요한 수반되는 장기 부전의 존재). 참고: 발열은 SARS-CoV-2 감염의 특징이므로 환자 적격성 평가의 경우 총 MEWS 점수 계산 시 체온을 고려하지 않습니다.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 II(경증) 이상, 심부전, 불안정 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같은 잘 조절되지 않는 심장 질환으로 정의되는 심장 기능 손상 치료가 필요하거나 간섭.
- 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율 ≤ 30mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) .
- SARS-CoV-2 감염에서 회복된 회복기 환자의 혈장 투여.
- 잠복결핵의 임상적 의심.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 임산부.
- 생명을 위협하는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합한 기타 의학적 상태의 존재.
- 연구자가 평가한 대로 본 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되는 경우, 다른 동시 임상 개입 연구에 등록하거나 본 연구에 포함되기 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 연구 약물을 복용합니다.
- 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.
- 활성 마이코박테리아, 히스토플라스마 캡슐라툼, 대상 포진, 살모넬라 및 시겔라 감염의 임상적 의심.
- AST 또는 ALT > 5 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에마팔루맙
에마팔루맙 i.v.
총 5회 주입을 위해 3일마다 주입합니다.
1일: 6mg/kg.
4, 7, 10 및 13일: 3 mg/kg
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I.v. 3일마다 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 아나킨라
아나킨라 i.v.
15일 동안 매일 4회 주입.
총 400 mg/일, 6시간마다 4회 용량으로 나누어 투여
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매일 i.v. 주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
현지 관행에 따른 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 수
기간: 15일까지
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침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요하지 않은 환자 수로 정의
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 기계적 환기 날짜까지, 최대 15일
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참가자 수로 측정
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무작위 배정 날짜부터 기계적 환기 날짜까지, 최대 15일
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수정된 조기 경보 시스템 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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전체(축약되지 않은) 척도 이름은 수정된 조기 경보 시스템 점수(MEWS 점수)입니다. 총 점수로 측정됨 총 점수는 5가지 분류 구성 요소(혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 각성/음성/통증/무반응 점수)의 합입니다. ) 0과 2 또는 0과 3 사이의 점수가 할당됩니다. MEWS 총 점수 범위는 0~14점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음 |
기준선, 15일차
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페리틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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D-다이머의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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휴식 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일마다 3회 평가
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퍼센트(%)로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일마다 3회 평가
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산소 보충의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일.
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L/min 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일.
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기준선에서 산소 분압/흡입 산소 분율(PaO2/FiO2)의 변화
기간: 기준선, 15일차
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MmHg 단위로 측정
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기준선, 15일차
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흉부의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 변화에 따른 참여자 수
기간: 스크리닝, 15일차
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스캔 평가에서 측정: 정상, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음, 임상적으로 유의미하지 않음, 미완료
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스크리닝, 15일차
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전반적인 생존
기간: 6주 및 10주
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사망 확인
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6주 및 10주
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퇴원 환자 수
기간: 퇴원 10주까지
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환자 수로 측정
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퇴원 10주까지
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베이스라인에서 혈액가스 분석의 이산화탄소 장력(pCO2) 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액가스 분석의 산소 장력(pO2) 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액 가스 분석의 칼륨 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액 가스 분석의 나트륨 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액 가스 분석의 염화물 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액 가스 분석의 젖산 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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베이스라인에서 혈액 가스 분석의 헤모글로빈 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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차이가 있는 백혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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보완 요인 C3/C4의 기준선에서 변경
기간: 15일차
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현지 단위로 측정
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15일차
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프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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심장 트로포닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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기준선에서 총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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현지 단위로 측정
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기준선, 4일, 7일, 10일, 13일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Nicastri, MD, Direttore Dipartimento di Malattie Infettive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.IMMUNO-101
- 2020-001167-93 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .