成人の健康なボランティアにおける皮下 Lirentelimab (AK002) の安全性、忍容性、およびバイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供。
2. -ICFに署名した時点で18歳以上65歳以下の男性または女性。
3. -病歴、バイタルサイン、身体検査、検査室評価、ECG、および一般的な観察によって文書化されているように、治験責任医師によって健康であると判断されました。
4. 被験者は体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 g/m2 から 30 kg/m2 の間である必要があります。
5. スクリーニングでの陰性尿薬物スクリーニング。
6. 被験者は、スタディセンターへの必要な訪問に参加する能力と意欲、およびスタディサイトの担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力を備えている必要があります。
7. 陰性スクリーニング卵子および寄生虫検査。
8. -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、スクリーニング時にFSHレベルが40 IU / mLを超えるか、外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります 少なくとも3か月間、または出産の可能性がある場合は、 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了までスクリーニングから性行為を控えるか、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方。
9. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例えば、月経の遅れや月経の遅れなど）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

除外基準:

1. 末梢血絶対好酸球数 > 300/μL。
2. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
3. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
4. -治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる異常な検査値の存在。
5. -治験責任医師の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く状態の病気（医学的または外科的）。
6. -子宮頸部の上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。
7. -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療。
8. -スクリーニングから6か月以内の蠕虫寄生虫感染症の治療。
9. スクリーニング前の30日間（または5半減期のいずれか長い方）に使用するか、またはオマリズマブ、デュピルマブ、全身性免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイドのスクリーニング期間中に使用します。
10. -研究での治療開始前30日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種。
11. スクリーニング時に、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎が治った被験者を除いて、肝炎の血清学的検査結果が陽性である。
12. スクリーニングで陽性のHIV血清学結果。
13. アルコール、薬物、またはその他の物質の乱用または依存。
14. -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の理由。