En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biotilgjengelighet av subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Fastslått av etterforskeren å være i god helse som dokumentert av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger, EKG og generelle observasjoner.
4. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg og ha en BMI mellom 18 g/m2 og 30 kg/m2 inklusive.
5. Negativ urinmedisinskjerm ved Screening.
6. Fagene må ha evne og vilje til å delta på nødvendige besøk på studiesenteret og evne til å kommunisere effektivt med studiestedets personell.
7. Negativ screening av egg- og parasitttest.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må være enten postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >40 IE/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.
9. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Absolutt eosinofiltall i perifert blod >300/µL.
2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
4. Tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier ansett for å være klinisk signifikante av etterforskeren.
5. Enhver tilstandssykdom (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
6. Historie med malignitet unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft.
7. Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 månedene.
8. Behandling for en helmintisk parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening.
9. Bruk i løpet av de 30 dagene før screening (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller bruk i løpet av screeningsperioden av omalizumab, dupilumab, systemiske immunsuppressive legemidler eller systemiske kortikosteroider, unntatt hvis de mottas som en del av en premedisineringsprotokoll.
10. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet.
11. Positive hepatittserologiske resultater, med unntak av vaksinerte personer eller personer med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
12. Positive HIV-serologiresultater ved screening.
13. Misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika eller andre rusmidler.
14. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.