Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la biodisponibilidad de lirentelimab subcutáneo (AK002) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤65 años en el momento de la firma de la CIF.
3. Determinado por el investigador para tener buena salud según lo documentado por el historial médico, los signos vitales, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio, el ECG y las observaciones generales.
4. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg y tener un IMC entre 18 g/m2 y 30 kg/m2, inclusive.
5. Prueba de drogas en orina negativa en la selección.
6. Los sujetos deben tener la capacidad y voluntad de asistir a las visitas necesarias al centro de estudio y la capacidad de comunicarse de manera efectiva con el personal del sitio de estudio.
7. Detección de óvulos y prueba de parásitos negativa.
8. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año con un nivel de FSH >40 UI/mL en la selección o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener un prueba de embarazo negativa y acepta usar métodos anticonceptivos duales, o abstenerse de la actividad sexual desde la selección hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
9. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recuento absoluto de eosinófilos en sangre periférica >300/µL.
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
4. Presencia de valores de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el Investigador.
5. Cualquier enfermedad o afección (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.
6. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ en el cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana o cánceres de piel no melanoma.
7. Tratamiento con quimioterapia o radioterapia en los 6 meses anteriores.
8. Tratamiento para una infección por parásitos helmínticos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
9. Uso durante los 30 días previos a la Selección (o 5 semividas, lo que sea más largo) o uso durante el período de Selección de omalizumab, dupilumab, fármacos inmunosupresores sistémicos o corticosteroides sistémicos, excepto si se reciben como parte de un protocolo de premedicación.
10. Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio, durante el período de tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 semividas (4 meses) de la administración del fármaco del estudio.
11. Resultados de serología de hepatitis positivos, excepto para sujetos vacunados o sujetos con hepatitis pasada pero resuelta, en la selección.
12. Serología VIH positiva en el Screening.
13. Abuso o dependencia de alcohol, drogas u otras sustancias.
14. Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.