Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité du Lirentelimab sous-cutané (AK002) chez des volontaires sains adultes

Critère d'intégration:

1. Fourni un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme âgé de ≥18 et ≤65 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Déterminé par l'enquêteur comme étant en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire, l'ECG et les observations générales.
4. Les sujets doivent peser au moins 50 kg et avoir un IMC compris entre 18 g/m2 et 30 kg/m2 inclus.
5. Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors du dépistage.
6. Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'étude et la capacité de communiquer efficacement avec le personnel du site d'étude.
7. Test négatif de dépistage des ovules et des parasites.
8. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés depuis au moins 1 an avec un taux de FSH > 40 UI/mL au moment du dépistage, soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue.
9. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Numération absolue des éosinophiles dans le sang périphérique > 300/µL.
2. Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
3. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
4. Présence de valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
5. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru.
6. Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la prostate à un stade précoce ou cancers de la peau autres que les mélanomes.
7. Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents.
8. Traitement d'une infection parasitaire helminthique dans les 6 mois suivant le dépistage.
9. Utilisation pendant les 30 jours précédant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) ou utilisation pendant la période de dépistage d'omalizumab, de dupilumab, de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes systémiques, sauf s'ils sont reçus dans le cadre d'un protocole de prémédication.
10. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration du médicament à l'étude.
11. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite, sauf pour les sujets vaccinés ou les sujets ayant une hépatite passée mais résolue, lors du dépistage.
12. Résultats de sérologie VIH positifs lors du dépistage.
13. Abus ou dépendance à l'alcool, aux drogues ou à d'autres substances.
14. Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, rend le sujet inapte à l'inscription.