En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Fastslået af investigator at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, EKG og ved generelle observationer.
4. Forsøgspersonerne skal veje mindst 50 kg og have et BMI på mellem 18 g/m2 og 30 kg/m2 inklusive.
5. Negativ urinmedicinsk screening ved screening.
6. Forsøgspersonerne skal have evnen og viljen til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret og evnen til at kommunikere effektivt med studiestedets personale.
7. Negativ screening af æg- og parasittest.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal være enten postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >40 IE/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Perifert blod absolut eosinofiltal >300/µL.
2. Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
4. Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante af investigator.
5. Enhver tilstandssygdom (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening ville medføre øget risiko for forsøgspersonen.
6. Anamnese med malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft.
7. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder.
8. Behandling for en helminthisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening.
9. Brug i løbet af de 30 dage før screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller brug i screeningsperioden af ​​omalizumab, dupilumab, systemiske immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider, undtagen hvis det modtages som en del af en præmedicineringsprotokol.
10. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administration af studielægemidlet.
11. Positive hepatitis serologiske resultater, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
12. Positive HIV-serologiresultater ved screening.
13. Misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller andet stof.
14. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Lægemonitors mening gør emnet uegnet til optagelse.