En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biotillgänglighet av subkutant lirentelimab (AK002) hos vuxna friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Fastställs av utredaren att vara vid god hälsa, vilket dokumenteras av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar, EKG och allmänna observationer.
4. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg och ha ett BMI mellan 18 g/m2 och 30 kg/m2 inklusive.
5. Negativ urinläkemedelsscreening vid screening.
6. Försökspersonerna måste ha förmåga och vilja att närvara vid de nödvändiga besöken på studiecentret och förmågan att kommunicera effektivt med personalen på studieplatsen.
7. Negativ screening av ägg och parasittest.
8. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år med FSH-nivåer >40 IE/ml vid screening eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 månader, eller om de är i fertil ålder, ha en negativt graviditetstest och samtycker till att använda dubbla preventivmedel, eller avstå från sexuell aktivitet från screening till slutet av studien, eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
9. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till slutet av studien eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Alla fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att deras partner kan vara gravid (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Absolut eosinofilantal i perifert blod >300/µL.
2. Känd överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet.
3. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien.
4. Förekomst av onormala laboratorievärden som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
5. Varje tillståndssjukdom (medicinsk eller kirurgisk) som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en ökad risk för patienten.
6. Historik av malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, tidigt stadium av prostatacancer eller icke-melanom hudcancer.
7. Behandling med kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna.
8. Behandling för en helmintisk parasitinfektion inom 6 månader efter screening.
9. Använd under de 30 dagarna före screening (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) eller använd under screeningsperioden av omalizumab, dupilumab, systemiska immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider, utom om det tas som en del av ett premedicineringsprotokoll.
10. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före påbörjande av behandling i studien, under behandlingsperioden eller förväntad vaccination inom 5 halveringstider (4 månader) efter administrering av studieläkemedlet.
11. Positiva hepatitserologiska resultat, med undantag för vaccinerade försökspersoner eller försökspersoner med tidigare men löst hepatit, vid screening.
12. Positiva HIV-serologiresultat vid screening.
13. Alkohol-, drog- eller annat missbruk eller beroende.
14. Någon annan orsak som, enligt Utredarens eller Läkarövervakarens uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.