Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické dostupnosti subkutánního lirentelimabu (AK002) u dospělých zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let v době podpisu ICF.
3. Vyšetřovatel určil, že je v dobrém zdravotním stavu, jak je zdokumentováno anamnézou, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením, EKG a obecnými pozorováními.
4. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg a mít BMI mezi 18 g/m2 a 30 kg/m2 včetně.
5. Screening drog v negativní moči při screeningu.
6. Subjekty musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy studijního centra a schopnost efektivně komunikovat s personálem místa studie.
7. Negativní screening vajíček a test na parazity.
8. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku s hladinou FSH > 40 IU/ml při screeningu, nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že budou používat duální metody antikoncepce, nebo se zdrží sexuální aktivity při screeningu až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
9. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od Screeningu až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).

Kritéria vyloučení:

1. Absolutní počet eozinofilů v periferní krvi >300/µL.
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
4. Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot považovaných zkoušejícím za klinicky významné.
5. Jakékoli onemocnění (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku.
6. Maligní onemocnění v anamnéze kromě karcinomu in situ v děložním čípku, časného stadia karcinomu prostaty nebo nemelanomového karcinomu kůže.
7. Léčba chemoterapií nebo radioterapií v předchozích 6 měsících.
8. Léčba helmintické parazitární infekce do 6 měsíců od screeningu.
9. Používejte omalizumab, dupilumab, systémová imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo během screeningového období, s výjimkou případů, kdy jsou podávány v rámci premedikačního protokolu.
10. Vakcinace živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením léčby ve studii, během léčebného období, nebo vakcinace očekávaná během 5 poločasů (4 měsíce) podávání studovaného léčiva.
11. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, s výjimkou očkovaných subjektů nebo subjektů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu.
12. Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
13. Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek nebo závislost.
14. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí subjekt nevhodným pro zápis.