Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von subkutanem Lirentelimab (AK002) bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Vom Ermittler festgestellt, dass er bei guter Gesundheit ist, wie durch Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laborbeurteilungen, EKG und allgemeine Beobachtungen dokumentiert.
4. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen und einen BMI zwischen 18 g/m2 und 30 kg/m2 haben.
5. Negativer Drogentest im Urin beim Screening.
6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen, und in der Lage sein, effektiv mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
7. Negativer Screening-Eizellen- und Parasitentest.
8. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 40 IE/ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, a negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
9. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).

Ausschlusskriterien:

1. Absolute Eosinophilenzahl im peripheren Blut > 300/µl.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
3. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
4. Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Jede Erkrankung (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
6. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder Hautkrebs ohne Melanom.
7. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
8. Behandlung einer parasitären Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
9. Anwendung während der 30 Tage vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Anwendung während der Screening-Periode von Omalizumab, Dupilumab, systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden, außer wenn sie als Teil eines Prämedikationsprotokolls erhalten werden.
10. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird.
11. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening.
12. Positive Ergebnisse der HIV-Serologie beim Screening.
13. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder anderen Substanzen.
14. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors das Thema für die Einschreibung ungeeignet macht.