Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità del lirentelimab sottocutaneo (AK002) in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto fornito.
2. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤65 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Determinato dallo sperimentatore di essere in buona salute come documentato da anamnesi, segni vitali, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG e da osservazioni generali.
4. I soggetti devono pesare almeno 50 kg e avere un BMI compreso tra 18 g/m2 e 30 kg/m2 inclusi.
5. Controllo antidroga sulle urine negativo allo Screening.
6. I soggetti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie al centro studi e la capacità di comunicare in modo efficace con il personale del sito di studio.
7. Ovuli di screening negativi e test del parassita.
8. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livello di FSH >40 IU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo.
9. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Conta assoluta degli eosinofili nel sangue periferico >300/µL.
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
3. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
4. Presenza di valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. Qualsiasi condizione patologica (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
6. Storia di malignità eccetto carcinoma in situ nella cervice, cancro alla prostata in stadio iniziale o tumori della pelle non melanoma.
7. Trattamento con chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
8. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi dallo screening.
9. Uso durante i 30 giorni prima dello screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) o uso durante il periodo di screening di omalizumab, dupilumab, farmaci immunosoppressori sistemici o corticosteroidi sistemici, tranne se ricevuti come parte di un protocollo di premedicazione.
10. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio.
11. Risultati sierologici positivi per l'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta, allo Screening.
12. Risultati sierologici HIV positivi allo Screening.
13. Abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze.
14. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.