Tutkimus ihonalaisen lirentelimabin (AK002) turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥18 ja ≤65 vuotta.
3. Tutkija on todennut hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioiden, EKG:n ja yleisten havaintojen perusteella.
4. Koehenkilöiden painon on oltava vähintään 50 kg ja BMI:n 18 g/m2 ja 30 kg/m2 välillä.
5. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
6. Koehenkilöillä tulee olla kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskukseen ja kyky kommunikoida tehokkaasti opiskelupaikan henkilökunnan kanssa.
7. Negatiivinen seulonta munasolujen ja loisten testi.
8. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan ja FSH-taso >40 IU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perifeerisen veren absoluuttinen eosinofiilien määrä >300/µL.
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
4. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
5. Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä lisäisi kohteen riskiä.
6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
7. Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana.
8. Helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
9. Käytä omalitsumabia, dupilumabia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivää ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai seulontajakson aikana, paitsi jos niitä annetaan osana esilääkitysprotokollaa.
10. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotuksen odotetaan tapahtuvan viiden puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
11. Positiiviset hepatiittiserologiset tulokset, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
12. Positiiviset HIV-serologian tulokset seulonnassa.
13. Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
14. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi.