Исследование по оценке безопасности, переносимости и биодоступности подкожного лирентелимаба (AK002) у взрослых здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Дано письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет на момент подписания МКФ.
3. Состояние здоровья, подтвержденное исследователем, подтверждено историей болезни, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром, лабораторными исследованиями, ЭКГ и общими наблюдениями.
4. Субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь ИМТ от 18 г/м2 до 30 кг/м2 включительно.
5. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
6. Субъекты должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в исследовательский центр, а также способность эффективно общаться с персоналом исследовательского центра.
7. Отрицательный скрининг яйцеклеток и тест на паразитов.
8. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года с уровнем ФСГ > 40 МЕ/мл при скрининге, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование двойных методов контрацепции или воздержание от сексуальной активности во время скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
9. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции от скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Абсолютное количество эозинофилов в периферической крови >300/мкл.
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
4. Наличие аномальных лабораторных показателей, которые Исследователь считает клинически значимыми.
5. Любое заболевание (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску.
6. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака in situ в шейке матки, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи.
7. Лечение химиотерапией или лучевой терапией в предшествующие 6 месяцев.
8. Лечение глистной паразитарной инфекции в течение 6 месяцев после скрининга.
9. Использование в течение 30 дней до скрининга (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или использование в период скрининга омализумаба, дупилумаба, системных иммунодепрессантов или системных кортикостероидов, за исключением случаев, когда они получают в рамках протокола премедикации.
10. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала лечения в исследовании, в течение периода лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения исследуемого препарата.
11. Положительные результаты серологических исследований гепатита, за исключением вакцинированных субъектов или субъектов с прошлым, но разрешенным гепатитом, при скрининге.
12. Положительные результаты серологического анализа на ВИЧ при скрининге.
13. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость.
14. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает субъекта непригодным для регистрации.