Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i biodostępność lirentelimabu podawanego podskórnie (AK002) u dorosłych zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat w momencie podpisania ICF.
3. Badacz ustalił, że jest w dobrym stanie zdrowia, udokumentowanym na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, EKG i ogólnych obserwacji.
4. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć BMI między 18 g/m2 a 30 kg/m2 włącznie.
5. Ujemny test narkotykowy w moczu podczas badań przesiewowych.
6. Uczestnicy muszą mieć zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym oraz zdolność skutecznego komunikowania się z personelem ośrodka badawczego.
7. Negatywny test przesiewowy z jajami i pasożytami.
8. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku ze stężeniem FSH >40 j.m./ml podczas badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 3 miesięcy, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
9. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Bezwzględna liczba eozynofili we krwi obwodowej >300/µl.
2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
4. Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uznanych przez Badacza za klinicznie istotne.
5. Jakakolwiek choroba stanu (medyczna lub chirurgiczna), która w opinii Badacza naraziłaby badanego na zwiększone ryzyko.
6. Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka prostaty lub nieczerniakowego raka skóry.
7. Leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Leczenie zakażenia robaczycą pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub stosowanie w okresie badania przesiewowego omalizumabu, dupilumabu, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem przypadków otrzymywania w ramach protokołu premedykacji.
10. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania badanego leku.
11. Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
12. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV podczas badań przesiewowych.
13. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub innych substancji.
14. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia.