건강한 성인 지원자를 대상으로 피하 Lirentelimab(AK002)의 안전성, 내약성 및 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
3. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가, ECG 및 일반적인 관찰에 의해 기록된 바와 같이 양호한 건강 상태인 것으로 연구자에 의해 결정됨.
4. 피험자는 최소 50kg의 체중과 18g/m2에서 30kg/m2 사이의 BMI를 가져야 합니다.
5. 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝.
6. 피험자는 필요한 연구 센터 방문에 참석할 수 있는 능력과 의향이 있어야 하며 연구 기관 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
7. 음성 선별 난자와 기생충 검사.
8. 여성 피험자는 적어도 1년 동안 스크리닝 시 FSH 수준 >40 IU/mL로 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 이중 피임법을 사용하거나 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 성적 활동을 삼가는 데 동의합니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제든지 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우(예: 월경 기간을 놓쳤거나 늦음) 조사관에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.

제외 기준:

1. 말초 혈액 절대 호산구 수 >300/µL.
2. 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
3. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재.
5. 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병(내과적 또는 외과적).
6. 자궁경부의 상피내암종, 초기 단계의 전립선암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
7. 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료.
8. 스크리닝 6개월 이내의 기생충 감염에 대한 치료.
9. 전투약 프로토콜의 일부로 받는 경우를 제외하고 오말리주맙, 두필루맙, 전신 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 스크리닝 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 사용하거나 스크리닝 기간 동안 사용합니다.
10. 연구에서 치료 개시 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신 접종.
11. 스크리닝에서 양성 간염 혈청검사 결과, 백신 접종된 피험자 또는 과거에 간염이 해결되었지만 간염이 해결된 피험자를 제외합니다.
12. 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사 결과.
13. 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존.
14. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유.