Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade do lirentelimabe subcutâneo (AK002) em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecido consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos no momento da assinatura do TCLE.
3. Determinado pelo investigador como estando em boas condições de saúde, conforme documentado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG e por observações gerais.
4. Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg e ter um IMC entre 18 g/m2 e 30 kg/m2, inclusive.
5. Triagem de drogas de urina negativa na Triagem.
6. Os participantes devem ter a capacidade e vontade de comparecer às visitas necessárias ao centro de estudo e a capacidade de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do centro de estudo.
7. Teste de triagem de óvulos e parasitas negativo.
8. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 40 UI/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da Triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo.
9. Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou ausente) a qualquer momento durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Contagem absoluta de eosinófilos no sangue periférico >300/µL.
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
3. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
4. Presença de valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
5. Qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.
6. História de malignidade, exceto carcinoma in situ no colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma.
7. Tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
8. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica dentro de 6 meses após a triagem.
9. Use durante os 30 dias antes da triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou use durante o período de triagem de omalizumabe, dupilumabe, drogas imunossupressoras sistêmicas ou corticosteroides sistêmicos, exceto se estiver recebendo como parte de um protocolo de pré-medicação.
10. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação esperada dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento do estudo.
11. Resultados positivos da sorologia para hepatite, exceto para indivíduos vacinados ou indivíduos com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
12. Resultados positivos da sorologia para HIV na Triagem.
13. Abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias.
14. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, torne o sujeito inapto para inscrição.