Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van subcutaan lirentelimab (AK002) bij volwassen gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw van ≥18 en ≤65 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Vastgesteld door de onderzoeker om in goede gezondheid te verkeren, zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen, ECG en door algemene observaties.
4. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen en een BMI hebben tussen 18 g/m2 en 30 kg/m2.
5. Negatieve urinedrugscreening bij Screening.
6. Proefpersonen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen en het vermogen om effectief te communiceren met het personeel van de onderzoekslocatie.
7. Negatieve screening op eicellen en parasieten.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar met een FSH-waarde >40 IE/ml bij de screening of chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden, of zich onthouden van seksuele activiteit van de screening tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is.
9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Absoluut aantal eosinofielen in perifeer bloed >300/µL.
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Aanwezigheid van abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
5. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.
6. Geschiedenis van maligniteiten behalve carcinoma in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker.
7. Behandeling met chemotherapie of radiotherapie in de voorafgaande 6 maanden.
8. Behandeling van een helminthische parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening.
9. Gebruik tijdens de 30 dagen vóór de screening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of gebruik tijdens de screeningperiode van omalizumab, dupilumab, systemische immunosuppressiva of systemische corticosteroïden, behalve als het wordt toegediend als onderdeel van een premedicatieprotocol.
10. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden (4 maanden) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Positieve hepatitis-serologische resultaten, behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij screening.
12. Positieve hiv-serologieresultaten bij screening.
13. Alcohol-, drugs- of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid.
14. Elke andere reden die, naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving.