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小児がん後の小児、青年および若年成人における記憶神経画像 (IMPALA)

脳腫瘍は、小児、青年、および若年成人におけるがん関連の死亡および罹患率の主な原因です。 脳は、小児腫瘍学で使用される治療に対して最も敏感な臓器の 1 つであり、中枢神経系とは関係のないがんであっても同様です。 したがって、治療指数は、小児神経腫瘍学における主要な問題です。 治療の有効性とその毒性は、標準的なテストを使用して測定することは困難です。 脳に影響を与え、結果として患者の生活の質に影響を与える可能性のある治療を最適化するためには、評価手段を最適化することが重要になります。

これまでのところ、後頭蓋窩腫瘍の治療後に影響を受ける記憶のさまざまな要素に焦点を当てた研究はほとんどありません。 ただし、記憶における役割について長い間説明されてきた海馬などのテント上構造は、部分的に照射されるか (後頭蓋窩の照射中にターゲットボリュームに近接しているため、下部が照射されます)、完全に照射されます。 (例えば。 後頭蓋窩への線量補充前の髄芽腫の予防的照射に含まれる)。 一方、小脳は、読書(書字音素変換手順の自動化)や算術(暗算)などの自動化と手続き的保持を可能にするため、運動学習と認知学習に関与する学習と手続き記憶において中心的な役割を果たします。

IMPALA 研究は、海馬および小脳に関連する認知機能に対する放射線療法で治療された子供が受けるさまざまな照射線量の影響を調査することを目的としています。

したがって、この探索的研究は、認知と記憶の発達に関連する領域での放射線治療線量のより良い制限を可能にする要素を提供します。 このプロジェクトは、腫瘍学、神経学、および小児と成人の両方の画像処理に関する補完的な専門知識を持つ研究者と臨床医を結びつけます。 この研究はまた、記憶と実行機能における小脳の役割のより良い理解を提供し、将来の縦方向の多中心形態で使用できる方法を開発します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31024
        • ToNIC / UMR1214

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者のために

  • 社会保障制度への加入または受益者
  • フランス語の母国語
  • 神経心理学的検査を適切に実施するための十分な視覚、聴覚(補聴器は許可されています)、話す、書く能力
  • 該当する場合、大人の参加者または親権者の代表者の書面によるインフォームド コンセント

被曝患者の場合

  • 18歳以前に治療を受けた患者
  • 患者は脳腫瘍の照射後に治癒したと考えられます (放射線療法終了後 5 年で完全な臨床的および図像学的反応)。
  • 一次放射線療法(上衣腫、髄芽腫、悪性胚腫瘍)を含む脳腫瘍の局所脳照射または頭蓋脊髄照射を受けた患者
  • 後頭蓋窩またはテント上脳の限局した部分に54または59.4 Gyを受けた患者。または後頭蓋窩の全部または一部に54Gyの照射を受け、脳全体に予防的照射を受けた患者

手術および/または化学療法による治療を受けた患者の場合

  • -放射線療法なしで後頭蓋窩腫瘍から切除された患者(すなわち、治療に第一選択の放射線療法が含まれていない脳腫瘍:毛様細胞性星状細胞腫を含む低悪性度神経膠腫)
  • 18歳以前に治療を受けた患者
  • -患者は治療終了後5年で治癒したと見なされます

除外基準:

すべての参加者のために

  • 成人の法的保護下にある個人 (司法保護、後見、保佐、制度化、または将来の保護の委任下)
  • 重度の運動失調
  • -過去3年以内に治療を含む別の調査研究に参加した個人
  • MRIに禁忌のある個人(すなわち、特に、心臓ペースメーカーまたは除細動器のキャリア、電気、磁気または機械システムによって活性化される埋め込み機器、脳内動脈瘤の止血クリップのキャリア、整形外科用インプラントのキャリア、閉所恐怖症)

健康なボランティアのために

  • -既知の神経学的または精神病歴
  • -学習障害または神経発達障害のフォローアップの歴史
  • 向精神薬(メチルフェニデート、抗うつ薬など)を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者の放射線治療 +
脳腫瘍が治癒し、小児期に放射線治療を受けた患者

MRI プロトコルは以下で構成されます。

  • T1 強調解剖学的シーケンス
  • DTI シーケンス
  • 安静時の機能的 MRI
  • 3D MR分光イメージング
一連の神経心理学的検査
実験的:患者の放射線治療 -
脳腫瘍が治癒し、手術および/または化学療法を受けたが放射線照射を受けていない患者

MRI プロトコルは以下で構成されます。

  • T1 強調解剖学的シーケンス
  • DTI シーケンス
  • 安静時の機能的 MRI
  • 3D MR分光イメージング
一連の神経心理学的検査
実験的:健康なボランティア
健康なボランティア (対照群) は、年齢、手先の左右差、性別、および親の教育が「患者の放射線療法 +」に一致しました。

MRI プロトコルは以下で構成されます。

  • T1 強調解剖学的シーケンス
  • DTI シーケンス
  • 安静時の機能的 MRI
  • 3D MR分光イメージング
一連の神経心理学的検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宣言的記憶神経基質の構造的特徴:海馬の体積
時間枠:1日目
T1 強調解剖学的モデルから得られた海馬の体積
1日目
宣言的記憶神経基質の構造的特徴:海馬の皮質の厚さ
時間枠:1日目
T1 強調解剖学的構造から得られた海馬の皮質の厚さ
1日目
宣言的記憶神経基質の構造的特徴:海馬の微細構造の完全性
時間枠:1日目
異方性の割合と平均拡散シーケンスを計算するために使用される拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスから得られた海馬の微細構造の完全性
1日目
エピソード記憶性能
時間枠:2日目
16歳未満の参加者では子供の記憶尺度で、16歳以上の参加者ではウェクスラー記憶尺度MEM-IIIで評価された、エピソード宣言的記憶を評価する際の、さまざまなグループの参加者のエピソード記憶パフォーマンス(2日目)
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宣言的エピソード記憶評価スコア
時間枠:2日目
子供のメモリ臨床スケールで得られたスコア
2日目
宣言的意味記憶評価スコア
時間枠:2日目
Wechsler Intelligence Scale for Children で得られたスコア
2日目
手続き記憶評価スコア
時間枠:2日目
Serial Reaction Time タスクで得られたスコア
2日目
短期聴覚記憶評価スコア
時間枠:2日目
Wechsler Intelligence Scale for Children で得られたスコア
2日目
短期視覚記憶評価スコア
時間枠:2日目
Wechsler Memory Scale で得られたスコア
2日目
知的能力評価スコア
時間枠:2日目
Wechsler Intelligence Scale for Children で得られたスコア
2日目
言語評価スコア
時間枠:2日目
Peabody Picture Vocabulary Test のスコア
2日目
運動機能評価スコア
時間枠:2日目
Purdue Pegboard Testで獲得したスコア
2日目
実行機能評価スコア
時間枠:2日目
TMT A および B、Stroop Test、Wisconsin Card Sorting Test で得られたスコア
2日目
注意力評価スコア
時間枠:2日目
注意力テスト 2.3.1 で得られたスコア
2日目
小脳容積
時間枠:1日目
T1 強調解剖学的シーケンスから得られた小脳体積
1日目
小脳の微細構造の完全性
時間枠:1日目
DTI シーケンスを使用して異方性の割合と平均拡散率を計算することによって達成される小脳の微細構造の完全性
1日目
脳灌流画像から得られた脳血液量
時間枠:1日目
脳灌流画像から得られた脳血液量
1日目
治療後の低酸素症
時間枠:1日目
海馬および小脳の磁気共鳴分光法によって測定される治療後の低酸素症
1日目
ニューロン密度
時間枠:1日目
海馬と小脳の磁気共鳴分光法で測定したニューロン密度
1日目
機能的結合指数
時間枠:1日目
安静時の機能的 MRI を介して取得された機能的結合指数。
1日目
治療時の年齢
時間枠:1日目
患者のカルテからの治療時の年齢
1日目
放射線治療の線量
時間枠:1日目
患者の医療記録から、小脳、海馬、および全脳で受けた放射線治療の線量
1日目
小脳および海馬の正常な組織合併症の確率
時間枠:1日目
小脳と海馬の正常組織合併症確率 (NTCP)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne LAPRIE、ToNIC / UMR1214

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2021年8月19日

研究の完了 (実際)

2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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