Memory Neuroimaging hos barn, ungdom og unge voksne etter pediatrisk kreft (IMPALA)
27. august 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hjernesvulster er den viktigste årsaken til kreftrelatert død og sykelighet hos barn, ungdom og unge voksne. Hjernen er også et av de mest følsomme organene for behandlinger som brukes i pediatrisk onkologi, selv for kreft som ikke er relatert til sentralnervesystemet. Terapeutisk indeks er derfor et stort problem innen pediatrisk nevro-onkologi. Effekten av terapien så vel som dens toksisitet er vanskelig å måle ved bruk av standardtester. For å optimalisere terapier som kan ha innvirkning på hjernen, og følgelig på pasientenes livskvalitet, blir det avgjørende å optimalisere evalueringsmidlene.
Få studier til dags dato har fokusert på de ulike komponentene i hukommelsen påvirket etter behandling av en bakre fossa-svulst. Imidlertid er supra-tentorielle strukturer som hippocampus, som lenge har blitt beskrevet for sin rolle i hukommelsen, enten delvis bestrålet (bestrålet i den nedre delen på grunn av deres nærhet til målvolumet under bestråling av bakre fossa) eller fullstendig bestrålet (f.eks. inkludert i profylaktisk bestråling av medulloblastom før dosetilskudd i bakre fossa). På den annen side spiller lillehjernen en sentral rolle i læring og prosedyreminne involvert i motorisk og kognitiv læring, ettersom den muliggjør automatisering og prosedyreretensjon som lesing (automatisering av den grafofonemiske konverteringsprosedyren) eller aritmetikk (mental aritmetikk).
IMPALA-studien er rettet mot å undersøke effekten av ulike bestrålingsdoser mottatt av barn behandlet med strålebehandling på kognitive funksjoner relatert til hippocampus og til lillehjernen.
Denne eksplorative studien vil dermed gi elementer som muliggjør en bedre begrensning av strålebehandlingsdoser på regioner knyttet til utvikling av kognisjon og hukommelse. Prosjektet samler forskere og klinikere med komplementær kompetanse innen onkologi, nevrologi og bildediagnostikk hos både barn og voksne. Denne studien vil også gi en bedre forståelse av lillehjernens rolle i hukommelse og eksekutive funksjoner, og utvikle en metode som deretter kan brukes i en prospektiv longitudinell multisenterform.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FOR ALLE DELTAKERE
- Tilknytning til eller begunstiget av en trygdeordning
- fransk morsmål
- Tilstrekkelige visuelle, auditive (høreapparater tillatt), tale- og skriveferdigheter for riktig utførelse av nevropsykologiske tester
- Skriftlig informert samtykke fra den voksne deltakeren, eller fra representanter for foreldremyndighet, hvis aktuelt
FOR BESTRÅLTE PASIENTER
- Pasient behandlet før 18 år
- Pasient anses som helbredet etter bestråling av en hjernesvulst (fullstendig klinisk og ikonografisk respons 5 år etter avsluttet strålebehandling).
- Pasient som har mottatt lokalisert hjernebestråling eller kraniospinal bestråling for en hjernesvulst hvis behandling inkluderer førstelinjestrålebehandling (ependymomer, medulloblastomer, ondartede germinale svulster)
- Pasient som fikk 54 eller 59,4 Gy i en lokalisert del av posterior fossa eller supra-tentorial hjerne; eller pasienter som fikk 54 Gy over hele eller deler av den bakre fossa og profylaktisk bestråling av hele hjernen
FOR PASIENTER BEHANDLET VED KIRURGI OG/ELLER KJEMOTERAPI
- Pasienter reseksjonert fra en bakre fossa-svulst uten strålebehandling (dvs. hjernesvulster hvis behandling ikke inkluderer førstelinjestrålebehandling: lavgradige gliomer inkludert pilocytiske astrocytomer)
- Pasient behandlet før 18 år
- Pasienten anses som helbredet 5 år etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
FOR ALLE DELTAKERE
- Individ under juridisk beskyttelse av voksne (rettslig beskyttelse, vergemål, kuratorskap, institusjonalisert eller under et mandat for fremtidig beskyttelse)
- Alvorlig ataksi
- Person som deltok i en annen forskningsstudie som inkluderte behandling i løpet av de siste 3 årene
- Person med kontraindikasjon for MR (dvs. spesielt pacemaker- eller defibrillatorbærere, implantert utstyr aktivert av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, bærere av hemostatiske klips på intracerebrale aneurismer, bærere av ortopediske implantater, klaustrofobisk)
FOR SUNNE FRIVILLIGE
- Kjent nevrologisk eller psykiatrisk historie
- Historie med lærevansker eller oppfølging av nevroutviklingsforstyrrelser
- Pasienter som gjennomgår psykotropisk behandling (metylfenidat, antidepressiva osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter strålebehandling +
Pasienter kurert for hjernesvulst og som har fått strålebehandling i barndommen
|
MR-protokollen er sammensatt av:
Batteri av nevropsykologiske tester
|
|
Eksperimentell: Pasienter strålebehandling -
Pasienter som er kurert for en hjernesvulst og som har fått kirurgi og/eller cellegift, men som ikke ble bestrålet
|
MR-protokollen er sammensatt av:
Batteri av nevropsykologiske tester
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige (kontrollgruppe) matchet i alder, manuell lateralitet, kjønn og foreldreutdanning til "Pasienter radioterapi +"
|
MR-protokollen er sammensatt av:
Batteri av nevropsykologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle egenskaper ved deklarativt minneneuronalt substrat: volum av hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Volum av hippocampus hentet fra T1-vektet anatomisk
|
Dag 1
|
|
Strukturelle egenskaper ved deklarativt minneneuronalt substrat: kortikal tykkelse av hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Kortikal tykkelse av hippocampus oppnådd fra T1-vektet anatomisk
|
Dag 1
|
|
Strukturelle egenskaper ved deklarativt minneneuronalt substrat: Mikrostrukturell integritet av hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Mikrostrukturell integritet av hippocampus oppnådd fra Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvenser brukt til å beregne brøkdelen av anisotropi og gjennomsnittlig diffusjonssekvenser
|
Dag 1
|
|
Episodisk minneytelse
Tidsramme: Dag 2
|
Episodisk minneytelse for deltakerne i de forskjellige gruppene ved evaluering av episodisk deklarativt minne, vurdert med Children's Memory Scale hos deltakere under 16 år og med Wechsler Memory Scale MEM-III hos deltakere over 16 år (dag 2)
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deklarative poengsum for episodisk minnevurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd på klinisk minneskala for barn
|
Dag 2
|
|
Deklarative score for semantisk minnevurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Prosedyremessige minnevurderingsscore
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd ved Serial Reaction Time Task
|
Dag 2
|
|
Kortsiktig auditiv hukommelsesvurdering score
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Kortsiktige vurderinger av visuell hukommelse
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd på Wechsler Memory Scale
|
Dag 2
|
|
Vurderingsscore for intellektuell kapasitet
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Språkvurderingspoeng
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd ved Peabody Picture Vocabulary Test
|
Dag 2
|
|
Score for vurdering av motoriske funksjoner
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd ved Purdue Pegboard Test
|
Dag 2
|
|
Vurderingspoeng for utøvende funksjoner
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd ved TMT A og B, Stroop Test og Wisconsin Card Sorting Test
|
Dag 2
|
|
Vurderingspoeng for oppmerksomhetsevne
Tidsramme: Dag 2
|
Poeng oppnådd ved Test of Attentional Performance 2.3.1
|
Dag 2
|
|
Cerebellar volum
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebellar volum oppnådd fra T1-veide anatomiske sekvenser
|
Dag 1
|
|
Mikrostrukturell integritet av lillehjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Mikrostrukturell integritet av lillehjernen oppnådd ved å bruke DTI-sekvenser for å beregne brøkdelen av anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet
|
Dag 1
|
|
Cerebralt blodvolum hentet fra hjerneperfusjonsavbildning
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebralt blodvolum hentet fra hjerneperfusjonsavbildning
|
Dag 1
|
|
Post-terapeutisk hypoksi
Tidsramme: Dag 1
|
Post-terapeutisk hypoksi målt ved magnetisk resonansspektrometri av hippocampus og lillehjernen
|
Dag 1
|
|
Nevronal tetthet
Tidsramme: Dag 1
|
Nevronal tetthet målt ved magnetisk resonansspektrometri av hippocampus og lillehjernen
|
Dag 1
|
|
Funksjonell tilkoblingsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Funksjonell tilkoblingsindeks, oppnådd via hvilefunksjonell MR.
|
Dag 1
|
|
Alder på behandlingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
|
Alder på behandlingstidspunktet fra pasientenes journal
|
Dag 1
|
|
Stråleterapidoser
Tidsramme: Dag 1
|
Radioterapidoser mottatt i lillehjernen, i hippocampus og i hele hjernen fra pasientenes journal
|
Dag 1
|
|
Cerebellum og hippocampus Normal vevskomplikasjonssannsynlighet
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebellum og hippocampus normal vevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- C19-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .