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소아암에 이은 소아, 청소년 및 청년의 기억신경영상 (IMPALA)

2025년 8월 27일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

뇌종양은 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 암 관련 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 뇌는 또한 중추 신경계와 관련이 없는 암의 경우에도 소아 종양학에 사용되는 치료에 가장 민감한 기관 중 하나입니다. 따라서 치료 지수는 소아 신경 종양학의 주요 문제입니다. 치료법의 효능과 독성은 표준 테스트를 사용하여 측정하기 어렵습니다. 뇌에 영향을 미치고 결과적으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 치료법을 최적화하기 위해서는 평가 수단을 최적화하는 것이 중요합니다.

현재까지 후두와종양 치료 후 영향을 받는 기억의 다양한 구성 요소에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 그러나 오랫동안 기억에 대한 역할로 기술되어 온 해마와 같은 천막상 구조는 부분적으로 조사되거나(후두와 조사 시 대상 체적에 근접하여 하부에 조사됨) 완전히 조사됩니다. (예. 후두와에서 선량 보충 전에 수모세포종의 예방적 조사에 포함됨). 한편, 소뇌는 읽기(음소 변환 절차의 자동화) 또는 산술(암산)과 같은 자동화 및 절차적 유지를 가능하게 하므로 운동 및 인지 학습과 관련된 학습 및 절차적 기억에 중심적인 역할을 합니다.

IMPALA 연구는 해마 및 소뇌와 관련된 인지 기능에 대한 방사선 요법으로 치료받은 어린이가 받은 다양한 조사량의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

따라서 이 탐색적 연구는 인지 및 기억 발달과 관련된 영역에서 방사선 치료 선량을 더 잘 제한할 수 있는 요소를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 어린이와 성인 모두의 종양학, 신경학 및 이미징에 대한 보완적인 전문 지식을 갖춘 연구원과 임상의를 한 데 모았습니다. 이 연구는 또한 기억과 집행 기능에서 소뇌의 역할에 대한 더 나은 이해를 제공하고 장래의 종단 다중 센터 형태로 사용할 수 있는 방법을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31024
        • ToNIC / UMR1214

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자를 위해

  • 사회보장제도 가입 또는 수혜자
  • 프랑스어 모국어
  • 신경심리학적 검사의 적절한 수행을 위한 충분한 시각, 청각(보청기 허용), 말하기 및 쓰기 기술
  • 해당되는 경우 성인 참가자 또는 부모 권한 대리인의 서면 동의서

방사선 조사 환자용

  • 18세 이전에 치료받은 환자
  • 뇌종양에 방사선 조사 후 완치된 것으로 간주되는 환자(방사선 요법 종료 후 5년에 완전한 임상 및 도상학적 반응).
  • 1차 방사선 치료가 포함된 뇌종양(뇌실막종, 수모세포종, 악성 생식종양)으로 국소 뇌 방사선 조사 또는 두개척수 방사선 조사를 받은 환자
  • 후두와 또는 천막상뇌의 국소 부위에 54 또는 59.4 Gy를 받은 환자; 또는 후두와 전체 또는 일부에 54Gy를 조사하고 전체 뇌에 예방적 조사를 받은 환자

수술 및/또는 화학 요법으로 치료받은 환자의 경우

  • 방사선 치료 없이 후두와종양을 절제한 환자
  • 18세 이전에 치료받은 환자
  • 치료 종료 후 5년이 지나면 완치된 것으로 간주되는 환자

제외 기준:

모든 참가자를 위해

  • 성인의 법적 보호를 받는 개인(사법적 보호, 후견인, 큐레이터, 시설 수용 또는 향후 보호 위임)
  • 심한 운동 실조
  • 이전 3년 이내에 치료를 포함하는 다른 연구 연구에 참여한 개인
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 개인(즉, 특히 심장 박동기 또는 제세동기 캐리어, 전기, 자기 또는 기계 시스템에 의해 활성화되는 이식된 장비, 뇌동맥류의 지혈 클립 캐리어, 정형외과 임플란트 캐리어, 밀실공포증)

건강한 자원 봉사자를 위해

  • 알려진 신경학적 또는 정신과 병력
  • 학습 장애 또는 신경 발달 장애 추적의 역사
  • 향정신성 치료(메틸페니데이트, 항우울제 등)를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 방사선 요법 +
소아기에 방사선 치료를 받은 뇌종양이 완치된 환자
장치: MRI

MRI 프로토콜은 다음으로 구성됩니다.

  • T1 강조 해부학적 시퀀스
  • DTI 시퀀스
  • 휴식 기능적 MRI
  • 3D MR 분광 이미징
행동: 인지 평가
신경 심리 검사 배터리
실험적: 환자 방사선 치료 -
뇌종양이 완치되어 수술 및/또는 화학 요법을 받았으나 방사선 조사를 받지 않은 환자
장치: MRI

MRI 프로토콜은 다음으로 구성됩니다.

  • T1 강조 해부학적 시퀀스
  • DTI 시퀀스
  • 휴식 기능적 MRI
  • 3D MR 분광 이미징
행동: 인지 평가
신경 심리 검사 배터리
실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자(대조군)는 "환자 방사선 요법 +"에 연령, 수동 편측성, 성별 및 부모 교육이 일치했습니다.
장치: MRI

MRI 프로토콜은 다음으로 구성됩니다.

  • T1 강조 해부학적 시퀀스
  • DTI 시퀀스
  • 휴식 기능적 MRI
  • 3D MR 분광 이미징
행동: 인지 평가
신경 심리 검사 배터리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서술기억 신경기질의 구조적 특징: 해마의 부피
기간: 1일차
T1 강조 해부학에서 얻은 해마의 부피
1일차
서술기억 신경기질의 구조적 특징: 해마의 피질두께
기간: 1일차
T1 강조 해부학에서 얻은 해마의 피질 두께
1일차
서술기억 신경기질의 구조적 특성: 해마의 미세구조적 완전성
기간: 1일차
이방성 및 평균 확산 시퀀스의 비율을 계산하는 데 사용되는 확산 텐서 이미징(DTI) 시퀀스에서 얻은 해마의 미세 구조 무결성
1일차
에피소드 메모리 성능
기간: 2일차
16세 미만 참가자의 경우 Children's Memory Scale로, 16세 이상 참가자의 경우 Wechsler Memory Scale MEM-III로 평가한 일화적 선언적 기억을 평가할 때 다른 그룹의 참가자의 일화 기억 성능(2일)
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선언적 에피소드 메모리 평가 점수
기간: 2일차
어린이를 위한 기억력 임상 척도에서 얻은 점수
2일차
선언적 의미 메모리 평가 점수
기간: 2일차
Wechsler Intelligence Scale for Children에서 얻은 점수
2일차
절차적 기억 평가 점수
기간: 2일차
Serial Reaction Time Task에서 얻은 점수
2일차
단기 청각 기억 평가 점수
기간: 2일차
Wechsler Intelligence Scale for Children에서 얻은 점수
2일차
단기 시각 기억 평가 점수
기간: 2일차
Wechsler Memory Scale에서 얻은 점수
2일차
지적 능력 평가 점수
기간: 2일차
Wechsler Intelligence Scale for Children에서 얻은 점수
2일차
언어 평가 점수
기간: 2일차
Peabody Picture Vocabulary Test에서 얻은 점수
2일차
운동 기능 평가 점수
기간: 2일차
Purdue Pegboard Test에서 얻은 점수
2일차
실행 기능 평가 점수
기간: 2일차
TMT A 및 B, Stroop Test 및 Wisconsin Card Sorting Test에서 얻은 점수
2일차
주의력 평가 점수
기간: 2일차
주의력 테스트에서 얻은 점수 2.3.1
2일차
소뇌 용적
기간: 1일차
T1 강조 해부학적 시퀀스에서 얻은 소뇌 부피
1일차
소뇌의 미세 구조적 완전성
기간: 1일차
DTI 시퀀스를 사용하여 비등방성 및 평균 확산도의 분율을 계산하여 달성한 소뇌의 미세 구조적 무결성
1일차
뇌 관류 영상에서 얻은 뇌 혈액량
기간: 1일차
뇌 관류 영상에서 얻은 뇌 혈액량
1일차
치료 후 저산소증
기간: 1일차
해마 및 소뇌의 자기 공명 분광법으로 측정한 치료 후 저산소증
1일차
신경 밀도
기간: 1일차
해마 및 소뇌의 자기 공명 분광법으로 측정한 신경 밀도
1일차
기능적 연결 지수
기간: 1일차
휴식 기능적 MRI를 통해 얻은 기능적 연결 지수.
1일차
치료 당시 나이
기간: 1일차
환자 진료기록에서 치료 당시 나이
1일차
방사선 요법 선량
기간: 1일차
환자의 의료 기록에서 소뇌, 해마, 뇌 전체에 받은 방사선 요법 선량
1일차
소뇌 및 해마 정상 조직 합병증 확률
기간: 1일차
소뇌 및 해마 정상 조직 합병증 확률(NTCP)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C19-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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