- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324450
Memory Neuroimaging bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen na pediatrische kanker (IMPALA)
Hersentumoren zijn de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte en morbiditeit bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. De hersenen zijn ook een van de meest gevoelige organen voor behandelingen die worden gebruikt in de kinderoncologie, zelfs voor kankers die geen verband houden met het centrale zenuwstelsel. Therapeutische index is daarom een belangrijk onderwerp in de pediatrische neuro-oncologie. Zowel de werkzaamheid van de therapie als de toxiciteit ervan zijn moeilijk te meten met behulp van standaardtesten. Om therapieën te optimaliseren die een impact kunnen hebben op de hersenen, en bijgevolg op de levenskwaliteit van patiënten, wordt het cruciaal om de evaluatiemiddelen te optimaliseren.
Er zijn tot nu toe maar weinig onderzoeken gericht op de verschillende componenten van het geheugen die worden beïnvloed na de behandeling van een posterieure fossa-tumor. Supra-tentoriale structuren zoals de hippocampus, die lang zijn beschreven vanwege hun rol in het geheugen, worden echter ofwel gedeeltelijk bestraald (bestraald in hun onderste deel vanwege hun nabijheid tot het doelvolume tijdens bestraling van de achterste fossa) of volledig bestraald (bijv. opgenomen in de profylactische bestraling van medulloblastoom voorafgaand aan dosissuppletie in de fossa posterior). Aan de andere kant speelt het cerebellum een centrale rol bij het leren en het procedurele geheugen dat betrokken is bij motorisch en cognitief leren, omdat het automatisering en procedurele retentie mogelijk maakt, zoals lezen (automatisering van de grafo-fonemische conversieprocedure) of rekenen (hoofdrekenen).
De IMPALA-studie is gericht op het onderzoeken van de impact van verschillende bestralingsdoses die kinderen krijgen die worden behandeld met radiotherapie op cognitieve functies die verband houden met de hippocampus en het cerebellum.
Deze verkennende studie zal dus elementen aanreiken die een betere beperking van radiotherapiedoses mogelijk maken op regio's die verband houden met de ontwikkeling van cognitie en geheugen. Het project brengt onderzoekers en clinici samen met complementaire expertise in oncologie, neurologie en beeldvorming bij zowel kinderen als volwassenen. Deze studie zal ook een beter begrip geven van de rol van het cerebellum in geheugen en executieve functies, en een methode ontwikkelen die vervolgens kan worden gebruikt in een prospectieve longitudinale multicentervorm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR ALLE DEELNEMERS
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Franse moedertaal
- Voldoende visuele, auditieve (gehoorapparaten toegestaan), spreek- en schrijfvaardigheid voor het goed uitvoeren van neuropsychologische testen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de volwassen deelnemer, of van de vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag, indien van toepassing
VOOR BESTRAALDE PATIËNTEN
- Patiënt behandeld vóór 18 jaar oud
- Patiënt als genezen beschouwd na bestraling van een hersentumor (volledige klinische en iconografische respons 5 jaar na het einde van de radiotherapie).
- Patiënt die gelokaliseerde hersenbestraling of craniospinale bestraling heeft ondergaan voor een hersentumor en wiens behandeling eerstelijns radiotherapie omvat (ependymomen, medulloblastomen, kwaadaardige kiemtumoren)
- Patiënt die 54 of 59,4 Gy ontving in een gelokaliseerd deel van de posterieure fossa of supra-tentoriale hersenen; of patiënten die 54 Gy kregen over de gehele of een deel van de achterste fossa en profylactische bestraling van de gehele hersenen
VOOR PATIËNTEN DIE DOOR CHIRURGIE EN/OF CHEMOTHERAPIE WORDEN BEHANDELD
- Patiënten die zijn gereseceerd uit een posterieure fossa-tumor zonder radiotherapie (d.w.z. hersentumoren waarvan de behandeling geen eerstelijns radiotherapie omvat: laaggradige gliomen inclusief pilocytische astrocytomen)
- Patiënt behandeld vóór 18 jaar oud
- Patiënt wordt 5 jaar na het einde van de behandeling als genezen beschouwd
Uitsluitingscriteria:
VOOR ALLE DEELNEMERS
- Individu onder wettelijke bescherming van volwassenen (gerechtelijke bescherming, voogdij, curatele, geïnstitutionaliseerd of onder een mandaat voor toekomstige bescherming)
- Ernstige ataxie
- Persoon die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat behandeling omvatte in de afgelopen 3 jaar
- Persoon met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. dragers van een pacemaker of defibrillator, dragers van geïmplanteerde apparatuur die wordt geactiveerd door een elektrisch, magnetisch of mechanisch systeem, dragers van hemostatische clips op intracerebrale aneurysma's, dragers van orthopedische implantaten, claustrofobisch)
VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
- Bekende neurologische of psychiatrische geschiedenis
- Geschiedenis van follow-up van leerstoornissen of neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Patiënten die een psychotrope behandeling ondergaan (methylfenidaat, antidepressiva, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten radiotherapie +
Patiënten die zijn genezen van een hersentumor en die in de kindertijd radiotherapie hebben ondergaan
|
Het MRI-protocol bestaat uit:
Batterij van neuropsychologische tests
|
|
Experimenteel: Patiënten radiotherapie -
Patiënten die zijn genezen van een hersentumor en die een operatie en/of chemotherapie hebben ondergaan, maar niet zijn bestraald
|
Het MRI-protocol bestaat uit:
Batterij van neuropsychologische tests
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers (controlegroep) gematcht in leeftijd, manuele lateraliteit, geslacht en opvoeding van de ouders met "Patiënten radiotherapie +"
|
Het MRI-protocol bestaat uit:
Batterij van neuropsychologische tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele kenmerken van declaratief geheugen neuronaal substraat: volume van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Volume van de hippocampus verkregen uit T1-gewogen anatomisch materiaal
|
Dag 1
|
|
Structurele kenmerken van declaratief geheugen neuronaal substraat: corticale dikte van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Corticale dikte van de hippocampus verkregen uit T1-gewogen anatomisch materiaal
|
Dag 1
|
|
Structurele kenmerken van neuronaal substraat voor declaratief geheugen: microstructurele integriteit van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Microstructurele integriteit van de hippocampus verkregen uit Diffusion Tensor Imaging (DTI) -sequenties die worden gebruikt om de fractie van anisotropie en de gemiddelde diffusiesequenties te berekenen
|
Dag 1
|
|
Prestaties van episodisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Prestaties van het episodisch geheugen van de deelnemers in de verschillende groepen bij het evalueren van het episodisch declaratief geheugen, beoordeeld met de Children's Memory Scale bij deelnemers jonger dan 16 jaar en met de Wechsler Memory Scale MEM-III bij deelnemers ouder dan 16 jaar (dag 2)
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsscores voor declaratief episodisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen op klinische geheugenschaal voor kinderen
|
Dag 2
|
|
Beoordelingsscores voor declaratief semantisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Procedurele geheugenbeoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen bij Serial Reaction Time Task
|
Dag 2
|
|
Beoordelingsscores voor auditief geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Visuele geheugenbeoordelingsscores op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen op Wechsler Memory Scale
|
Dag 2
|
|
Beoordelingsscores voor intellectuele capaciteiten
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Taal beoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores behaald bij Peabody Picture Vocabulary Test
|
Dag 2
|
|
Beoordelingsscores voor motorische functies
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen bij Purdue Pegboard Test
|
Dag 2
|
|
Beoordelingsscores voor uitvoerende functies
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores verkregen bij TMT A en B, Stroop Test en Wisconsin Card Sorting Test
|
Dag 2
|
|
Aandachtscapaciteiten beoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
|
Scores behaald bij Test van Aandachtsprestaties 2.3.1
|
Dag 2
|
|
Cerebellair volume
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cerebellair volume verkregen uit T1-gewogen anatomische sequenties
|
Dag 1
|
|
Microstructurele integriteit van het cerebellum
Tijdsspanne: Dag 1
|
Microstructurele integriteit van het cerebellum bereikt door DTI-sequenties te gebruiken om de fractie van anisotropie en gemiddelde diffusie te berekenen
|
Dag 1
|
|
Cerebraal bloedvolume verkregen uit hersenperfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cerebraal bloedvolume verkregen uit hersenperfusiebeeldvorming
|
Dag 1
|
|
Posttherapeutische hypoxie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Posttherapeutische hypoxie zoals gemeten met magnetische resonantiespectrometrie van de hippocampus en het cerebellum
|
Dag 1
|
|
Neuronale dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Neuronale dichtheid zoals gemeten door magnetische resonantiespectrometrie van de hippocampus en het cerebellum
|
Dag 1
|
|
Functionele connectiviteitsindex
Tijdsspanne: Dag 1
|
Functionele connectiviteitsindex, verkregen via functionele MRI in rust.
|
Dag 1
|
|
Leeftijd ten tijde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Leeftijd ten tijde van de behandeling uit het medisch dossier van de patiënt
|
Dag 1
|
|
Doses radiotherapie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radiotherapiedoses ontvangen in het cerebellum, in de hippocampus en in de hele hersenen uit de medische dossiers van de patiënt
|
Dag 1
|
|
Cerebellum en hippocampus Waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cerebellum en hippocampus Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Mentale status en dementie -tests
Andere studie-ID-nummers
- C19-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .