Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memory Neuroimaging bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen na pediatrische kanker (IMPALA)

Hersentumoren zijn de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte en morbiditeit bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. De hersenen zijn ook een van de meest gevoelige organen voor behandelingen die worden gebruikt in de kinderoncologie, zelfs voor kankers die geen verband houden met het centrale zenuwstelsel. Therapeutische index is daarom een ​​belangrijk onderwerp in de pediatrische neuro-oncologie. Zowel de werkzaamheid van de therapie als de toxiciteit ervan zijn moeilijk te meten met behulp van standaardtesten. Om therapieën te optimaliseren die een impact kunnen hebben op de hersenen, en bijgevolg op de levenskwaliteit van patiënten, wordt het cruciaal om de evaluatiemiddelen te optimaliseren.

Er zijn tot nu toe maar weinig onderzoeken gericht op de verschillende componenten van het geheugen die worden beïnvloed na de behandeling van een posterieure fossa-tumor. Supra-tentoriale structuren zoals de hippocampus, die lang zijn beschreven vanwege hun rol in het geheugen, worden echter ofwel gedeeltelijk bestraald (bestraald in hun onderste deel vanwege hun nabijheid tot het doelvolume tijdens bestraling van de achterste fossa) of volledig bestraald (bijv. opgenomen in de profylactische bestraling van medulloblastoom voorafgaand aan dosissuppletie in de fossa posterior). Aan de andere kant speelt het cerebellum een ​​centrale rol bij het leren en het procedurele geheugen dat betrokken is bij motorisch en cognitief leren, omdat het automatisering en procedurele retentie mogelijk maakt, zoals lezen (automatisering van de grafo-fonemische conversieprocedure) of rekenen (hoofdrekenen).

De IMPALA-studie is gericht op het onderzoeken van de impact van verschillende bestralingsdoses die kinderen krijgen die worden behandeld met radiotherapie op cognitieve functies die verband houden met de hippocampus en het cerebellum.

Deze verkennende studie zal dus elementen aanreiken die een betere beperking van radiotherapiedoses mogelijk maken op regio's die verband houden met de ontwikkeling van cognitie en geheugen. Het project brengt onderzoekers en clinici samen met complementaire expertise in oncologie, neurologie en beeldvorming bij zowel kinderen als volwassenen. Deze studie zal ook een beter begrip geven van de rol van het cerebellum in geheugen en executieve functies, en een methode ontwikkelen die vervolgens kan worden gebruikt in een prospectieve longitudinale multicentervorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31024
        • ToNIC / UMR1214

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VOOR ALLE DEELNEMERS

  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Franse moedertaal
  • Voldoende visuele, auditieve (gehoorapparaten toegestaan), spreek- en schrijfvaardigheid voor het goed uitvoeren van neuropsychologische testen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de volwassen deelnemer, of van de vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag, indien van toepassing

VOOR BESTRAALDE PATIËNTEN

  • Patiënt behandeld vóór 18 jaar oud
  • Patiënt als genezen beschouwd na bestraling van een hersentumor (volledige klinische en iconografische respons 5 jaar na het einde van de radiotherapie).
  • Patiënt die gelokaliseerde hersenbestraling of craniospinale bestraling heeft ondergaan voor een hersentumor en wiens behandeling eerstelijns radiotherapie omvat (ependymomen, medulloblastomen, kwaadaardige kiemtumoren)
  • Patiënt die 54 of 59,4 Gy ontving in een gelokaliseerd deel van de posterieure fossa of supra-tentoriale hersenen; of patiënten die 54 Gy kregen over de gehele of een deel van de achterste fossa en profylactische bestraling van de gehele hersenen

VOOR PATIËNTEN DIE DOOR CHIRURGIE EN/OF CHEMOTHERAPIE WORDEN BEHANDELD

  • Patiënten die zijn gereseceerd uit een posterieure fossa-tumor zonder radiotherapie (d.w.z. hersentumoren waarvan de behandeling geen eerstelijns radiotherapie omvat: laaggradige gliomen inclusief pilocytische astrocytomen)
  • Patiënt behandeld vóór 18 jaar oud
  • Patiënt wordt 5 jaar na het einde van de behandeling als genezen beschouwd

Uitsluitingscriteria:

VOOR ALLE DEELNEMERS

  • Individu onder wettelijke bescherming van volwassenen (gerechtelijke bescherming, voogdij, curatele, geïnstitutionaliseerd of onder een mandaat voor toekomstige bescherming)
  • Ernstige ataxie
  • Persoon die heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat behandeling omvatte in de afgelopen 3 jaar
  • Persoon met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. dragers van een pacemaker of defibrillator, dragers van geïmplanteerde apparatuur die wordt geactiveerd door een elektrisch, magnetisch of mechanisch systeem, dragers van hemostatische clips op intracerebrale aneurysma's, dragers van orthopedische implantaten, claustrofobisch)

VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS

  • Bekende neurologische of psychiatrische geschiedenis
  • Geschiedenis van follow-up van leerstoornissen of neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • Patiënten die een psychotrope behandeling ondergaan (methylfenidaat, antidepressiva, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten radiotherapie +
Patiënten die zijn genezen van een hersentumor en die in de kindertijd radiotherapie hebben ondergaan

Het MRI-protocol bestaat uit:

  • T1-gewogen anatomische sequenties
  • DTI-reeksen
  • functionele MRI in rust
  • 3D MR spectroscopische beeldvorming
Batterij van neuropsychologische tests
Experimenteel: Patiënten radiotherapie -
Patiënten die zijn genezen van een hersentumor en die een operatie en/of chemotherapie hebben ondergaan, maar niet zijn bestraald

Het MRI-protocol bestaat uit:

  • T1-gewogen anatomische sequenties
  • DTI-reeksen
  • functionele MRI in rust
  • 3D MR spectroscopische beeldvorming
Batterij van neuropsychologische tests
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers (controlegroep) gematcht in leeftijd, manuele lateraliteit, geslacht en opvoeding van de ouders met "Patiënten radiotherapie +"

Het MRI-protocol bestaat uit:

  • T1-gewogen anatomische sequenties
  • DTI-reeksen
  • functionele MRI in rust
  • 3D MR spectroscopische beeldvorming
Batterij van neuropsychologische tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele kenmerken van declaratief geheugen neuronaal substraat: volume van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
Volume van de hippocampus verkregen uit T1-gewogen anatomisch materiaal
Dag 1
Structurele kenmerken van declaratief geheugen neuronaal substraat: corticale dikte van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
Corticale dikte van de hippocampus verkregen uit T1-gewogen anatomisch materiaal
Dag 1
Structurele kenmerken van neuronaal substraat voor declaratief geheugen: microstructurele integriteit van de hippocampus
Tijdsspanne: Dag 1
Microstructurele integriteit van de hippocampus verkregen uit Diffusion Tensor Imaging (DTI) -sequenties die worden gebruikt om de fractie van anisotropie en de gemiddelde diffusiesequenties te berekenen
Dag 1
Prestaties van episodisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
Prestaties van het episodisch geheugen van de deelnemers in de verschillende groepen bij het evalueren van het episodisch declaratief geheugen, beoordeeld met de Children's Memory Scale bij deelnemers jonger dan 16 jaar en met de Wechsler Memory Scale MEM-III bij deelnemers ouder dan 16 jaar (dag 2)
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscores voor declaratief episodisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen op klinische geheugenschaal voor kinderen
Dag 2
Beoordelingsscores voor declaratief semantisch geheugen
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Procedurele geheugenbeoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen bij Serial Reaction Time Task
Dag 2
Beoordelingsscores voor auditief geheugen op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Visuele geheugenbeoordelingsscores op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen op Wechsler Memory Scale
Dag 2
Beoordelingsscores voor intellectuele capaciteiten
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen op Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Taal beoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
Scores behaald bij Peabody Picture Vocabulary Test
Dag 2
Beoordelingsscores voor motorische functies
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen bij Purdue Pegboard Test
Dag 2
Beoordelingsscores voor uitvoerende functies
Tijdsspanne: Dag 2
Scores verkregen bij TMT A en B, Stroop Test en Wisconsin Card Sorting Test
Dag 2
Aandachtscapaciteiten beoordelingsscores
Tijdsspanne: Dag 2
Scores behaald bij Test van Aandachtsprestaties 2.3.1
Dag 2
Cerebellair volume
Tijdsspanne: Dag 1
Cerebellair volume verkregen uit T1-gewogen anatomische sequenties
Dag 1
Microstructurele integriteit van het cerebellum
Tijdsspanne: Dag 1
Microstructurele integriteit van het cerebellum bereikt door DTI-sequenties te gebruiken om de fractie van anisotropie en gemiddelde diffusie te berekenen
Dag 1
Cerebraal bloedvolume verkregen uit hersenperfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Cerebraal bloedvolume verkregen uit hersenperfusiebeeldvorming
Dag 1
Posttherapeutische hypoxie
Tijdsspanne: Dag 1
Posttherapeutische hypoxie zoals gemeten met magnetische resonantiespectrometrie van de hippocampus en het cerebellum
Dag 1
Neuronale dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
Neuronale dichtheid zoals gemeten door magnetische resonantiespectrometrie van de hippocampus en het cerebellum
Dag 1
Functionele connectiviteitsindex
Tijdsspanne: Dag 1
Functionele connectiviteitsindex, verkregen via functionele MRI in rust.
Dag 1
Leeftijd ten tijde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Leeftijd ten tijde van de behandeling uit het medisch dossier van de patiënt
Dag 1
Doses radiotherapie
Tijdsspanne: Dag 1
Radiotherapiedoses ontvangen in het cerebellum, in de hippocampus en in de hele hersenen uit de medische dossiers van de patiënt
Dag 1
Cerebellum en hippocampus Waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 1
Cerebellum en hippocampus Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren