Muistin neurokuvantaminen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla lasten syövän jälkeen (IMPALA)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Aivokasvaimet ovat lasten, nuorten ja nuorten aikuisten johtava syöpäkuolemien ja sairastuvuuden syy. Aivot ovat myös yksi herkimmistä elimistä lasten onkologian hoidoille, jopa keskushermostoon liittymättömiin syöpiin. Siksi terapeuttinen indeksi on tärkeä kysymys lasten neuroonkologiassa. Hoidon tehokkuutta ja sen toksisuutta on vaikea mitata standarditesteillä. Jotta voidaan optimoida terapiat, joilla voi olla vaikutusta aivoihin ja siten potilaiden elämänlaatuun, on ratkaisevan tärkeää optimoida arviointikeinot.
Harvat tutkimukset ovat tähän mennessä keskittyneet muistin eri osiin, jotka ovat vaikuttaneet takakuoppakasvaimen hoidon jälkeen. Kuitenkin supratentoriaaliset rakenteet, kuten hippokampus, joita on pitkään kuvattu niiden roolin vuoksi muistissa, ovat joko osittain säteilytettyjä (säteilytetty alaosassaan, koska ne ovat lähellä kohdetilavuutta takakuopan säteilytyksen aikana) tai kokonaan säteilytetty. (esim. sisältyy medulloblastooman profylaktiseen säteilytykseen ennen annoksen täydentämistä takakuoppa). Toisaalta pikkuaivoilla on keskeinen rooli oppimisessa ja prosessimuistissa, joka liittyy motoriseen ja kognitiiviseen oppimiseen, koska se mahdollistaa automatisoinnin ja prosessien säilyttämisen, kuten lukemisen (grafofoneemisen muunnosmenettelyn automatisointi) tai aritmeettisen (mentaaliaritmetiikka).
IMPALA-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sädehoitoa saaneiden lasten eri säteilyannosten vaikutusta aivotursoon ja pikkuaivoon liittyviin kognitiivisiin toimintoihin.
Tämä tutkiva tutkimus tarjoaa siten elementtejä, jotka mahdollistavat sädehoitoannosten paremman rajoittamisen kognition ja muistin kehittymiseen liittyvillä alueilla. Hanke kokoaa yhteen tutkijoita ja kliinikkoja, joilla on toisiaan täydentävä asiantuntemus sekä lasten että aikuisten onkologian, neurologian ja kuvantamisen alalla. Tämä tutkimus antaa myös paremman ymmärryksen pikkuaivojen roolista muistissa ja toimeenpanotoiminnassa ja kehittää menetelmän, jota voidaan sitten käyttää tulevassa pitkittäisessä monikeskusmuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKILLE OSALLISTUJILLE
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
- ranskan äidinkieli
- Riittävät visuaaliset, kuulolaitteet (kuulokojeet sallittu), puhe- ja kirjoitustaidot neuropsykologisten testien asianmukaiseen suorittamiseen
- Aikuisen osallistujan tai tarvittaessa vanhempainviranomaisen edustajien kirjallinen tietoinen suostumus
SÄTEILYTYÖPOTILAATILLE
- Potilas hoidettu ennen 18 vuoden ikää
- Potilaan katsottiin parantuneen aivokasvaimen säteilytyksen jälkeen (täydellinen kliininen ja ikonografinen vaste 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä).
- Potilas, joka on saanut paikallista aivosäteilyä tai kraniospinaalista säteilytystä aivokasvaimeen, jonka hoitoon kuuluu ensisijainen sädehoito (ependimoomat, medulloblastoomat, pahanlaatuiset itukasvaimat)
- Potilas, joka sai 54 tai 59,4 Gy aivojen takakuopan tai supratentoriaalisten aivojen paikalliseen osaan; tai potilaat, jotka saivat 54 Gy koko takakuoppaan tai sen osan ja koko aivojen profylaktista säteilytystä
LEIKKAUS- JA/TAI KEMOTERAPIA POTILAATILLE
- Potilaat, jotka on leikattu takakuoppakasvaimesta ilman sädehoitoa (eli aivokasvaimet, joiden hoitoon ei sisälly ensilinjan sädehoitoa: matala-asteiset glioomat mukaan lukien pilosyyttiset astrosytoomat)
- Potilas hoidettu ennen 18 vuoden ikää
- Potilaan katsottiin parantuneen 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
KAIKILLE OSALLISTUJILLE
- Aikuisten lakisääteisen suojelun alainen henkilö (oikeudellinen suoja, holhous, huoltajuus, laitoksessa tai tulevan suojelun mandaatilla)
- Vaikea ataksia
- Henkilö, joka osallistui toiseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa edellisten 3 vuoden aikana
- Henkilö, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (ts. erityisesti sydämentahdistimen tai defibrillaattorin kantajat, sähköisellä, magneettisella tai mekaanisella järjestelmällä aktivoidut implantoidut laitteet, hemostaattisten klipsien kannattimet aivojen aneurysmissa, ortopedisten implanttien kantajat, klaustrofobiset)
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE
- Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen historia
- Oppimishäiriön tai hermoston kehityshäiriön seurantahistoria
- Potilaat, jotka saavat psykotrooppista hoitoa (metyylifenidaatti, masennuslääkkeet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat sädehoito +
Potilaat, jotka ovat parantuneet aivokasvaimesta ja jotka ovat saaneet sädehoitoa lapsuudessa
|
MRI-protokolla koostuu:
Neuropsykologisten testien akku
|
|
Kokeellinen: Potilaat sädehoitoa -
Potilaat, jotka ovat parantuneet aivokasvaimesta ja jotka ovat saaneet leikkausta ja/tai kemoterapiaa, mutta joita ei ole säteilytetty
|
MRI-protokolla koostuu:
Neuropsykologisten testien akku
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset (verrokkiryhmä) vastaavat iän, manuaalisen lateraalisuuden, sukupuolen ja vanhempien koulutusta kohtaan "Potilaat sädehoito +"
|
MRI-protokolla koostuu:
Neuropsykologisten testien akku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deklaratiivisen muistin neuronaalisen substraatin rakenteelliset ominaisuudet: hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hippokampuksen tilavuus saatu T1-painotetusta anatomisesta
|
Päivä 1
|
|
Deklaratiivisen muistin neuronaalisen substraatin rakenteelliset ominaisuudet: hippokampuksen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hippokampuksen kortikaalinen paksuus saatu T1-painotetusta anatomisesta
|
Päivä 1
|
|
Deklaratiivisen muistin neuronaalisen substraatin rakenteelliset ominaisuudet: Hippokampuksen mikrorakenteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hippokampuksen mikrorakenteen eheys, joka on saatu diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvensseistä, joita käytettiin anisotropian osuuden ja keskimääräisten diffuusiosekvenssien laskemiseen
|
Päivä 1
|
|
Episodinen muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujien episodinen muistisuoritus eri ryhmissä arvioitaessa episodista deklaratiivista muistia, arvioituna lasten muistiasteikolla alle 16-vuotiailla osallistujilla ja Wechslerin muistiasteikolla MEM-III yli 16-vuotiailla (päivä 2)
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deklaratiiviset episodimuistin arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Lapsille kliinisellä muistiasteikolla saadut pisteet
|
Päivä 2
|
|
Deklaratiiviset semanttisen muistin arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Wechsler Intelligence Scale for Children -pisteet
|
Päivä 2
|
|
Proseduurimuistin arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Sarjareaktioaikatehtävässä saadut pisteet
|
Päivä 2
|
|
Lyhyen aikavälin auditiivisen muistin arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Wechsler Intelligence Scale for Children -pisteet
|
Päivä 2
|
|
Lyhyen aikavälin visuaalisen muistin arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Wechslerin muistiasteikolla saadut pisteet
|
Päivä 2
|
|
Älyllisten valmiuksien arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Wechsler Intelligence Scale for Children -pisteet
|
Päivä 2
|
|
Kieliarvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Peabody Picture Vocabulary Testissä saadut pisteet
|
Päivä 2
|
|
Motoristen toimintojen arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Purdue Pegboard Testissä saadut pisteet
|
Päivä 2
|
|
Johtotehtävien arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
TMT A ja B, Stroop Test ja Wisconsin Card Sorting Test -pisteet
|
Päivä 2
|
|
Huomiokyvyn arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tarkkailutestissä saadut pisteet 2.3.1
|
Päivä 2
|
|
Pikkuaivojen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pikkuaivojen tilavuus saatu T1-painotetuista anatomisista sekvensseistä
|
Päivä 1
|
|
Pikkuaivojen mikrorakenteellinen eheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pikkuaivojen mikrorakenteellinen eheys saavutetaan käyttämällä DTI-sekvenssejä anisotropian ja keskimääräisen diffuusion osuuden laskemiseen
|
Päivä 1
|
|
Aivojen perfuusiokuvauksesta saatu aivoveren tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aivojen perfuusiokuvauksesta saatu aivoveren tilavuus
|
Päivä 1
|
|
Hoidon jälkeinen hypoksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terapeuttinen hypoksia aivoturson ja pikkuaivojen magneettiresonanssispektrometrialla mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Hermoston tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hermoston tiheys mitattuna hippokampuksen ja pikkuaivojen magneettiresonanssispektrometrialla
|
Päivä 1
|
|
Toiminnallinen liitettävyysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toiminnallinen liitettävyysindeksi, saatu toiminnallisella lepomagneettikuvauksella.
|
Päivä 1
|
|
Ikä hoitohetkellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikä hoitohetkellä potilaiden potilastiedot
|
Päivä 1
|
|
Sädehoidon annokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pikkuaivoissa, aivotursossa ja koko aivoissa saadut sädehoitoannokset potilaiden potilaskertomuksista
|
Päivä 1
|
|
Pikkuaivojen ja hippokampuksen normaalin kudoksen komplikaatioiden todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pikkuaivojen ja hippokampuksen normaalin kudoksen komplikaatioiden todennäköisyys (NTCP)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C19-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .