Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie pamięci u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych po chorobie nowotworowej u dzieci (IMPALA)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Guzy mózgu są główną przyczyną zgonów i chorobowości związanych z rakiem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Mózg jest również jednym z najbardziej wrażliwych organów na terapie stosowane w onkologii dziecięcej, nawet w przypadku nowotworów niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym. Indeks terapeutyczny jest zatem głównym zagadnieniem w neuroonkologii dziecięcej. Skuteczność terapii oraz jej toksyczność są trudne do zmierzenia za pomocą standardowych testów. W celu optymalizacji terapii mogących mieć wpływ na mózg, a co za tym idzie na jakość życia pacjentów, kluczowa staje się optymalizacja metod oceny.

Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na różnych składnikach pamięci, które uległy zmianie po leczeniu guza tylnego dołu. Jednak struktury nadnamiotowe, takie jak hipokamp, ​​które od dawna opisywano ze względu na ich rolę w zapamiętywaniu, są albo częściowo napromieniowane (napromieniane w ich dolnej części ze względu na bliskość docelowej objętości podczas napromieniania dołu tylnego), albo całkowicie napromieniowane (np. włączone do profilaktycznego napromieniania rdzeniaka przed uzupełnieniem dawki w dół tylny). Z drugiej strony móżdżek odgrywa kluczową rolę w uczeniu się i pamięci proceduralnej związanej z uczeniem się motorycznym i poznawczym, ponieważ umożliwia automatyzację i zachowanie procedur, takich jak czytanie (automatyzacja procedury konwersji grafofonemicznej) lub arytmetyka (arytmetyka mentalna).

Badanie IMPALA ma na celu zbadanie wpływu różnych dawek promieniowania otrzymywanych przez dzieci leczone radioterapią na funkcje poznawcze związane z hipokampem i móżdżkiem.

To badanie eksploracyjne dostarczy zatem elementów umożliwiających lepsze ograniczenie dawek radioterapii na regiony związane z rozwojem funkcji poznawczych i pamięci. Projekt skupia naukowców i klinicystów posiadających uzupełniającą się wiedzę specjalistyczną w dziedzinie onkologii, neurologii i obrazowania zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Badanie to zapewni również lepsze zrozumienie roli móżdżku w pamięci i funkcjach wykonawczych oraz opracuje metodę, którą można następnie zastosować w prospektywnej wieloośrodkowej formie podłużnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31024
        • Rekrutacyjny
        • ToNIC / UMR1214
        • Główny śledczy:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW

  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Francuski język ojczysty
  • Wystarczające umiejętności wzrokowe, słuchowe (dozwolone aparaty słuchowe), mówienie i pisanie do prawidłowego wykonania testów neuropsychologicznych
  • Pisemna świadoma zgoda dorosłego uczestnika lub, w stosownych przypadkach, przedstawicieli władzy rodzicielskiej

DLA PACJENTÓW NAPROMIENIONYCH

  • Pacjent leczony przed 18 rokiem życia
  • Pacjent uznany za wyleczonego po napromienianiu guza mózgu (całkowita odpowiedź kliniczna i ikonograficzna po 5 latach od zakończenia radioterapii).
  • Pacjent, który otrzymał miejscowe napromieniowanie mózgu lub napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe z powodu guza mózgu, którego leczenie obejmuje radioterapię pierwszego rzutu (wyściółczaki, rdzeniaki, złośliwe guzy rozrodcze)
  • Pacjent, który otrzymał 54 lub 59,4 Gy w zlokalizowanej części tylnego dołu lub mózgu nadnamiotowego; lub pacjenci, którzy otrzymali 54 Gy na cały lub część dołu tylnego i profilaktyczne napromieniowanie całego mózgu

DLA PACJENTÓW LECZONYCH CHIRURGICZNIE I/LUB CHEMIOTERAPII

  • Pacjenci po resekcji guza tylnego dołu bez radioterapii (tj. nowotwory mózgu, których leczenie nie obejmuje radioterapii pierwszego rzutu: glejaki o niskim stopniu złośliwości, w tym gwiaździaki pilocytarne)
  • Pacjent leczony przed 18 rokiem życia
  • Pacjentkę uznano za wyleczoną po 5 latach od zakończenia leczenia

Kryteria wyłączenia:

DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW

  • Osoba podlegająca ochronie prawnej dorosłych (zabezpieczenie sądowe, kuratela, kuratorstwo, zinstytucjonalizowana lub na podstawie mandatu do przyszłej ochrony)
  • Ciężka ataksja
  • Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu naukowym obejmującym leczenie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (tj. w szczególności nosiciele rozrusznika serca lub defibrylatora, wszczepiony sprzęt uruchamiany układem elektrycznym, magnetycznym lub mechanicznym, nosiciele zacisków hemostatycznych na tętniakach śródmózgowych, nosiciele implantów ortopedycznych, klaustrofobia)

DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • Znana historia neurologiczna lub psychiatryczna
  • Historia obserwacji trudności w uczeniu się lub zaburzeń neurorozwojowych
  • Pacjenci w trakcie leczenia psychotropowego (metylofenidat, leki przeciwdepresyjne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia pacjentów +
Pacjenci wyleczeni z guza mózgu i poddani radioterapii w dzieciństwie
Urządzenie: MRI

Protokół MRI składa się z:

  • Sekwencje anatomiczne ważone T1
  • Sekwencje DTI
  • spoczynkowy funkcjonalny MRI
  • Obrazowanie spektroskopowe 3D MR
Behawioralne: Ocena poznawcza
Bateria testów neuropsychologicznych
Eksperymentalny: Radioterapia pacjentów -
Pacjenci wyleczeni z guza mózgu, którzy przeszli operację i/lub chemioterapię, ale nie zostali napromieniowani
Urządzenie: MRI

Protokół MRI składa się z:

  • Sekwencje anatomiczne ważone T1
  • Sekwencje DTI
  • spoczynkowy funkcjonalny MRI
  • Obrazowanie spektroskopowe 3D MR
Behawioralne: Ocena poznawcza
Bateria testów neuropsychologicznych
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna) dopasowani pod względem wieku, manualnej lateralizacji, płci i wykształcenia rodziców do „Radioterapia pacjentów +”
Urządzenie: MRI

Protokół MRI składa się z:

  • Sekwencje anatomiczne ważone T1
  • Sekwencje DTI
  • spoczynkowy funkcjonalny MRI
  • Obrazowanie spektroskopowe 3D MR
Behawioralne: Ocena poznawcza
Bateria testów neuropsychologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka strukturalna neuronalnego podłoża pamięci deklaratywnej: objętość hipokampa
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość hipokampu uzyskana z anatomicznego ważenia T1
Dzień 1
Charakterystyka strukturalna neuronalnego podłoża pamięci deklaratywnej: korowa grubość hipokampa
Ramy czasowe: Dzień 1
Grubość warstwy korowej hipokampu uzyskana z analizy anatomicznej ważonej T1
Dzień 1
Charakterystyka strukturalna neuronalnego podłoża pamięci deklaratywnej: Integralność mikrostrukturalna hipokampu
Ramy czasowe: Dzień 1
Integralność mikrostrukturalna hipokampu uzyskana z sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) wykorzystanych do obliczenia frakcji anizotropii i średnich sekwencji dyfuzji
Dzień 1
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wydajność pamięci epizodycznej uczestników w różnych grupach podczas oceny deklaratywnej pamięci epizodycznej, oceniana za pomocą Skali Pamięci Dziecięcej u uczestników poniżej 16 roku życia oraz Skali Pamięci Wechslera MEM-III u uczestników powyżej 16 roku życia (Dzień 2)
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deklaratywne wyniki oceny pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w skali klinicznej pamięci dla dzieci
Dzień 2
Deklaratywne wyniki oceny pamięci semantycznej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Dzień 2
Wyniki oceny pamięci proceduralnej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w zadaniu Serial Reaction Time
Dzień 2
Wyniki oceny krótkoterminowej pamięci słuchowej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Dzień 2
Wyniki oceny krótkoterminowej pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w skali pamięci Wechslera
Dzień 2
Wyniki oceny zdolności intelektualnych
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Dzień 2
Wyniki oceny znajomości języka
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w Peabody Picture Vocabulary Test
Dzień 2
Wyniki oceny funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w teście Purdue Pegboard
Dzień 2
Wyniki oceny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w TMT A i B, Stroop Test i Wisconsin Card Sorting Test
Dzień 2
Wyniki oceny zdolności uwagi
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki uzyskane w teście sprawności uwagi 2.3.1
Dzień 2
Objętość móżdżku
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość móżdżku uzyskana z sekwencji anatomicznych ważonych T1
Dzień 1
Integralność mikrostrukturalna móżdżku
Ramy czasowe: Dzień 1
Integralność mikrostrukturalna móżdżku uzyskana za pomocą sekwencji DTI do obliczenia frakcji anizotropii i średniej dyfuzyjności
Dzień 1
Objętość krwi mózgowej uzyskana z obrazowania perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość krwi mózgowej uzyskana z obrazowania perfuzji mózgu
Dzień 1
Hipoksja poterapeutyczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Hipoksja poterapeutyczna mierzona metodą spektrometrii rezonansu magnetycznego hipokampa i móżdżku
Dzień 1
Gęstość neuronów
Ramy czasowe: Dzień 1
Gęstość neuronów mierzona metodą spektrometrii rezonansu magnetycznego hipokampa i móżdżku
Dzień 1
Indeks łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Indeks łączności funkcjonalnej, uzyskany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Dzień 1
Wiek w momencie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Wiek w momencie leczenia z dokumentacji medycznej pacjentów
Dzień 1
Dawki radioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1
Dawki radioterapii otrzymane w móżdżku, hipokampie i całym mózgu z dokumentacji medycznej pacjentów
Dzień 1
Móżdżek i hipokamp Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki
Ramy czasowe: Dzień 1
Móżdżek i hipokamp Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki (NTCP)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj