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Neuroimagen de la memoria en niños, adolescentes y adultos jóvenes después de un cáncer pediátrico (IMPALA)

Los tumores cerebrales son la principal causa de muerte y morbilidad relacionada con el cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes. El cerebro es también uno de los órganos más sensibles a los tratamientos utilizados en oncología pediátrica, incluso para cánceres no relacionados con el sistema nervioso central. Por lo tanto, el índice terapéutico es un tema importante en la neurooncología pediátrica. La eficacia de la terapia, así como su toxicidad, son difíciles de medir mediante pruebas estándar. Para optimizar terapias que puedan tener un impacto en el cerebro y, en consecuencia, en la calidad de vida de los pacientes, se vuelve crucial optimizar los medios de evaluación.

Pocos estudios hasta la fecha se han centrado en los diversos componentes de la memoria afectados después del tratamiento de un tumor de fosa posterior. Sin embargo, las estructuras supratentoriales como el hipocampo, que se han descrito durante mucho tiempo por su papel en la memoria, se irradian parcialmente (se irradian en su parte inferior debido a su proximidad al volumen objetivo durante la irradiación de la fosa posterior) o se irradian por completo. (p.ej. incluido en la irradiación profiláctica del meduloblastoma antes de la suplementación de la dosis en la fosa posterior). Por otro lado, el cerebelo juega un papel central en el aprendizaje y la memoria procedimental involucrada en el aprendizaje motor y cognitivo, ya que permite la automatización y retención procedimental como la lectura (automatización del procedimiento de conversión grafofonémica) o la aritmética (aritmética mental).

El estudio IMPALA tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes dosis de irradiación recibidas por niños tratados con radioterapia en las funciones cognitivas relacionadas con el hipocampo y el cerebelo.

Este estudio exploratorio proporcionará elementos que permitan una mejor limitación de las dosis de radioterapia en regiones vinculadas al desarrollo de la cognición y la memoria. El proyecto reúne a investigadores y médicos con experiencia complementaria en oncología, neurología e imagen en niños y adultos. Este estudio también proporcionará una mejor comprensión del papel del cerebelo en la memoria y las funciones ejecutivas, y desarrollará un método que luego se puede utilizar de forma prospectiva longitudinal multicéntrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31024
        • ToNIC / UMR1214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

PARA TODOS LOS PARTICIPANTES

  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • lengua materna francesa
  • Suficientes habilidades visuales, auditivas (se permiten audífonos), habla y escritura para el desempeño adecuado de las pruebas neuropsicológicas
  • Consentimiento informado por escrito del participante adulto, o de los representantes de la patria potestad, en su caso

PARA PACIENTES IRRADIADOS

  • Paciente tratado antes de los 18 años
  • Paciente considerado curado tras la irradiación de un tumor cerebral (respuesta clínica e iconográfica completa a los 5 años de finalizar la radioterapia).
  • Paciente que ha recibido irradiación cerebral localizada o craneoespinal por un tumor cerebral cuyo tratamiento incluye radioterapia de primera línea (ependimomas, meduloblastomas, tumores germinales malignos)
  • Paciente que recibió 54 o 59,4 Gy en una parte localizada de la fosa posterior o cerebro supratentorial; o pacientes que recibieron 54 Gy sobre toda o parte de la fosa posterior e irradiación profiláctica de todo el cerebro

PARA PACIENTES TRATADOS MEDIANTE CIRUGÍA Y/O QUIMIOTERAPIA

  • Pacientes resecados de un tumor de fosa posterior sin radioterapia (es decir, tumores cerebrales cuyo tratamiento no incluye radioterapia de primera línea: gliomas de bajo grado, incluidos astrocitomas pilocíticos)
  • Paciente tratado antes de los 18 años
  • Paciente considerado curado a los 5 años de finalizar el tratamiento

Criterio de exclusión:

PARA TODOS LOS PARTICIPANTES

  • Persona bajo tutela legal de mayores de edad (tutela judicial, tutela, curatela, institucionalizada, o bajo mandato de tutela futura)
  • ataxia severa
  • Individuo que participó en otro estudio de investigación que incluyó tratamiento dentro de los 3 años anteriores
  • Individuo con una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, en particular, portadores de marcapasos o desfibrilador cardíaco, equipo implantado activado por un sistema eléctrico, magnético o mecánico, portadores de clips hemostáticos en aneurismas intracerebrales, portadores de implantes ortopédicos, claustrofóbicos)

POR VOLUNTARIOS SALUDABLES

  • Antecedentes neurológicos o psiquiátricos conocidos.
  • Antecedentes de problemas de aprendizaje o seguimiento de trastornos del neurodesarrollo
  • Pacientes en tratamiento psicotrópico (metilfenidato, antidepresivos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes radioterapia +
Pacientes curados de un tumor cerebral y que han recibido radioterapia en la infancia

El protocolo de resonancia magnética se compone de:

  • Secuencias anatómicas potenciadas en T1
  • secuencias DTI
  • resonancia magnética funcional en reposo
  • Imágenes espectroscópicas de RM 3D
Batería de pruebas neuropsicológicas
Experimental: Pacientes radioterapia -
Pacientes curados de un tumor cerebral y que han recibido cirugía y/o quimioterapia pero no fueron irradiados

El protocolo de resonancia magnética se compone de:

  • Secuencias anatómicas potenciadas en T1
  • secuencias DTI
  • resonancia magnética funcional en reposo
  • Imágenes espectroscópicas de RM 3D
Batería de pruebas neuropsicológicas
Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (grupo de control) emparejados en edad, lateralidad manual, sexo y educación de los padres con "Pacientes con radioterapia +"

El protocolo de resonancia magnética se compone de:

  • Secuencias anatómicas potenciadas en T1
  • secuencias DTI
  • resonancia magnética funcional en reposo
  • Imágenes espectroscópicas de RM 3D
Batería de pruebas neuropsicológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen del hipocampo obtenido a partir de estudios anatómicos ponderados en T1
Día 1
Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: grosor cortical del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
Grosor cortical del hipocampo obtenido a partir de análisis anatómicos potenciados en T1
Día 1
Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: integridad microestructural del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
Integridad microestructural del hipocampo obtenida a partir de secuencias de Diffusion Tensor Imaging (DTI) utilizadas para calcular la fracción de anisotropía y las secuencias de difusión media
Día 1
Rendimiento de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Dia 2
Rendimiento de la memoria episódica de los participantes en los diferentes grupos al evaluar la memoria declarativa episódica, evaluada con Children's Memory Scale en participantes menores de 16 años y con Wechsler Memory Scale MEM-III en participantes mayores de 16 años (Día 2)
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de evaluación de memoria episódica declarativa
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en escala clínica de memoria para niños
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de memoria semántica declarativa
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
Dia 2
Puntuaciones de la evaluación de la memoria procedimental
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la tarea de tiempo de reacción en serie
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de la memoria auditiva a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de la memoria visual a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la Escala de Memoria de Wechsler
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de capacidades intelectuales
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
Dia 2
Puntuaciones de la evaluación del idioma
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en la Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de funciones motoras
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en Purdue Pegboard Test
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntuaciones obtenidas en TMT A y B, Stroop Test y Wisconsin Card Sorting Test
Dia 2
Puntuaciones de evaluación de capacidades atencionales
Periodo de tiempo: Dia 2
Puntajes obtenidos en la Prueba de Rendimiento Atencional 2.3.1
Dia 2
Volumen cerebeloso
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen cerebeloso obtenido a partir de secuencias anatómicas potenciadas en T1
Día 1
Integridad microestructural del cerebelo
Periodo de tiempo: Día 1
Integridad microestructural del cerebelo lograda mediante el uso de secuencias DTI para calcular la fracción de anisotropía y la difusividad promedio
Día 1
Volumen de sangre cerebral obtenido a partir de imágenes de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen de sangre cerebral obtenido a partir de imágenes de perfusión cerebral
Día 1
Hipoxia posterapéutica
Periodo de tiempo: Día 1
Hipoxia posterapéutica medida por espectrometría de resonancia magnética del hipocampo y el cerebelo
Día 1
Densidad neuronal
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad neuronal medida por espectrometría de resonancia magnética del hipocampo y el cerebelo
Día 1
Índice de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día 1
Índice de conectividad funcional, obtenido mediante RM funcional en reposo.
Día 1
Edad en el momento del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Edad en el momento del tratamiento según la historia clínica de los pacientes
Día 1
Dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: Día 1
Dosis de radioterapia recibidas en el cerebelo, en el hipocampo y en todo el cerebro a partir de las historias clínicas de los pacientes
Día 1
Cerebelo e hipocampo Tejido normal Probabilidad de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
Cerebelo e hipocampo Probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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