- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324450
Neuroimagen de la memoria en niños, adolescentes y adultos jóvenes después de un cáncer pediátrico (IMPALA)
Los tumores cerebrales son la principal causa de muerte y morbilidad relacionada con el cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes. El cerebro es también uno de los órganos más sensibles a los tratamientos utilizados en oncología pediátrica, incluso para cánceres no relacionados con el sistema nervioso central. Por lo tanto, el índice terapéutico es un tema importante en la neurooncología pediátrica. La eficacia de la terapia, así como su toxicidad, son difíciles de medir mediante pruebas estándar. Para optimizar terapias que puedan tener un impacto en el cerebro y, en consecuencia, en la calidad de vida de los pacientes, se vuelve crucial optimizar los medios de evaluación.
Pocos estudios hasta la fecha se han centrado en los diversos componentes de la memoria afectados después del tratamiento de un tumor de fosa posterior. Sin embargo, las estructuras supratentoriales como el hipocampo, que se han descrito durante mucho tiempo por su papel en la memoria, se irradian parcialmente (se irradian en su parte inferior debido a su proximidad al volumen objetivo durante la irradiación de la fosa posterior) o se irradian por completo. (p.ej. incluido en la irradiación profiláctica del meduloblastoma antes de la suplementación de la dosis en la fosa posterior). Por otro lado, el cerebelo juega un papel central en el aprendizaje y la memoria procedimental involucrada en el aprendizaje motor y cognitivo, ya que permite la automatización y retención procedimental como la lectura (automatización del procedimiento de conversión grafofonémica) o la aritmética (aritmética mental).
El estudio IMPALA tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes dosis de irradiación recibidas por niños tratados con radioterapia en las funciones cognitivas relacionadas con el hipocampo y el cerebelo.
Este estudio exploratorio proporcionará elementos que permitan una mejor limitación de las dosis de radioterapia en regiones vinculadas al desarrollo de la cognición y la memoria. El proyecto reúne a investigadores y médicos con experiencia complementaria en oncología, neurología e imagen en niños y adultos. Este estudio también proporcionará una mejor comprensión del papel del cerebelo en la memoria y las funciones ejecutivas, y desarrollará un método que luego se puede utilizar de forma prospectiva longitudinal multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA TODOS LOS PARTICIPANTES
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
- lengua materna francesa
- Suficientes habilidades visuales, auditivas (se permiten audífonos), habla y escritura para el desempeño adecuado de las pruebas neuropsicológicas
- Consentimiento informado por escrito del participante adulto, o de los representantes de la patria potestad, en su caso
PARA PACIENTES IRRADIADOS
- Paciente tratado antes de los 18 años
- Paciente considerado curado tras la irradiación de un tumor cerebral (respuesta clínica e iconográfica completa a los 5 años de finalizar la radioterapia).
- Paciente que ha recibido irradiación cerebral localizada o craneoespinal por un tumor cerebral cuyo tratamiento incluye radioterapia de primera línea (ependimomas, meduloblastomas, tumores germinales malignos)
- Paciente que recibió 54 o 59,4 Gy en una parte localizada de la fosa posterior o cerebro supratentorial; o pacientes que recibieron 54 Gy sobre toda o parte de la fosa posterior e irradiación profiláctica de todo el cerebro
PARA PACIENTES TRATADOS MEDIANTE CIRUGÍA Y/O QUIMIOTERAPIA
- Pacientes resecados de un tumor de fosa posterior sin radioterapia (es decir, tumores cerebrales cuyo tratamiento no incluye radioterapia de primera línea: gliomas de bajo grado, incluidos astrocitomas pilocíticos)
- Paciente tratado antes de los 18 años
- Paciente considerado curado a los 5 años de finalizar el tratamiento
Criterio de exclusión:
PARA TODOS LOS PARTICIPANTES
- Persona bajo tutela legal de mayores de edad (tutela judicial, tutela, curatela, institucionalizada, o bajo mandato de tutela futura)
- ataxia severa
- Individuo que participó en otro estudio de investigación que incluyó tratamiento dentro de los 3 años anteriores
- Individuo con una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, en particular, portadores de marcapasos o desfibrilador cardíaco, equipo implantado activado por un sistema eléctrico, magnético o mecánico, portadores de clips hemostáticos en aneurismas intracerebrales, portadores de implantes ortopédicos, claustrofóbicos)
POR VOLUNTARIOS SALUDABLES
- Antecedentes neurológicos o psiquiátricos conocidos.
- Antecedentes de problemas de aprendizaje o seguimiento de trastornos del neurodesarrollo
- Pacientes en tratamiento psicotrópico (metilfenidato, antidepresivos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes radioterapia +
Pacientes curados de un tumor cerebral y que han recibido radioterapia en la infancia
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El protocolo de resonancia magnética se compone de:
Batería de pruebas neuropsicológicas
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Experimental: Pacientes radioterapia -
Pacientes curados de un tumor cerebral y que han recibido cirugía y/o quimioterapia pero no fueron irradiados
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El protocolo de resonancia magnética se compone de:
Batería de pruebas neuropsicológicas
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos (grupo de control) emparejados en edad, lateralidad manual, sexo y educación de los padres con "Pacientes con radioterapia +"
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El protocolo de resonancia magnética se compone de:
Batería de pruebas neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen del hipocampo obtenido a partir de estudios anatómicos ponderados en T1
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Día 1
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Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: grosor cortical del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
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Grosor cortical del hipocampo obtenido a partir de análisis anatómicos potenciados en T1
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Día 1
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Características estructurales del sustrato neuronal de la memoria declarativa: integridad microestructural del hipocampo
Periodo de tiempo: Día 1
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Integridad microestructural del hipocampo obtenida a partir de secuencias de Diffusion Tensor Imaging (DTI) utilizadas para calcular la fracción de anisotropía y las secuencias de difusión media
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Día 1
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Rendimiento de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Dia 2
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Rendimiento de la memoria episódica de los participantes en los diferentes grupos al evaluar la memoria declarativa episódica, evaluada con Children's Memory Scale en participantes menores de 16 años y con Wechsler Memory Scale MEM-III en participantes mayores de 16 años (Día 2)
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de evaluación de memoria episódica declarativa
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en escala clínica de memoria para niños
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de memoria semántica declarativa
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
|
Dia 2
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Puntuaciones de la evaluación de la memoria procedimental
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la tarea de tiempo de reacción en serie
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de la memoria auditiva a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de la memoria visual a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la Escala de Memoria de Wechsler
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de capacidades intelectuales
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños
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Dia 2
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Puntuaciones de la evaluación del idioma
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en la Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de funciones motoras
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en Purdue Pegboard Test
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntuaciones obtenidas en TMT A y B, Stroop Test y Wisconsin Card Sorting Test
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Dia 2
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Puntuaciones de evaluación de capacidades atencionales
Periodo de tiempo: Dia 2
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Puntajes obtenidos en la Prueba de Rendimiento Atencional 2.3.1
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Dia 2
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Volumen cerebeloso
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen cerebeloso obtenido a partir de secuencias anatómicas potenciadas en T1
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Día 1
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Integridad microestructural del cerebelo
Periodo de tiempo: Día 1
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Integridad microestructural del cerebelo lograda mediante el uso de secuencias DTI para calcular la fracción de anisotropía y la difusividad promedio
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Día 1
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Volumen de sangre cerebral obtenido a partir de imágenes de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen de sangre cerebral obtenido a partir de imágenes de perfusión cerebral
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Día 1
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Hipoxia posterapéutica
Periodo de tiempo: Día 1
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Hipoxia posterapéutica medida por espectrometría de resonancia magnética del hipocampo y el cerebelo
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Día 1
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Densidad neuronal
Periodo de tiempo: Día 1
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Densidad neuronal medida por espectrometría de resonancia magnética del hipocampo y el cerebelo
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Día 1
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Índice de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice de conectividad funcional, obtenido mediante RM funcional en reposo.
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Día 1
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Edad en el momento del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad en el momento del tratamiento según la historia clínica de los pacientes
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Día 1
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Dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: Día 1
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Dosis de radioterapia recibidas en el cerebelo, en el hipocampo y en todo el cerebro a partir de las historias clínicas de los pacientes
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Día 1
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Cerebelo e hipocampo Tejido normal Probabilidad de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
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Cerebelo e hipocampo Probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Estado mental y pruebas de demencia
Otros números de identificación del estudio
- C19-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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