Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměťové neurozobrazování u dětí, dospívajících a mladých dospělých po dětské rakovině (IMPALA)

30. dubna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nádory mozku jsou hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti souvisejících s rakovinou u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Mozek je také jedním z nejcitlivějších orgánů na léčbu používanou v dětské onkologii, a to i u rakoviny, která nesouvisí s centrálním nervovým systémem. Terapeutický index je proto hlavním problémem dětské neuroonkologie. Účinnost terapie i její toxicita se pomocí standardních testů obtížně měří. Pro optimalizaci terapií, které by mohly mít dopad na mozek a následně na kvalitu života pacientů, se stává zásadní optimalizace prostředků hodnocení.

Několik studií se dosud zaměřilo na různé složky paměti ovlivněné po léčbě nádoru zadní jámy. Avšak supratentoriální struktury, jako je hippocampus, které byly dlouho popsány pro svou roli v paměti, jsou buď částečně ozářeny (ozářené ve své spodní části kvůli blízkosti cílového objemu během ozařování zadní jámy), nebo zcela ozářeny. (např. zahrnuté v profylaktickém ozáření meduloblastomu před doplněním dávky v zadní jámě). Na druhé straně mozeček hraje ústřední roli v učení a procedurální paměti zapojené do motorického a kognitivního učení, protože umožňuje automatizaci a procedurální retenci, jako je čtení (automatizace postupu grafofonemické konverze) nebo aritmetika (mentální aritmetika).

Studie IMPALA je zaměřena na zkoumání vlivu různých dávek ozáření u dětí léčených radioterapií na kognitivní funkce související s hipokampem a cerebellum.

Tato explorativní studie tak poskytne prvky umožňující lepší omezení dávek radioterapie na oblasti spojené s rozvojem kognice a paměti. Projekt spojuje výzkumné pracovníky a klinické lékaře s doplňkovými odbornými znalostmi v oblasti onkologie, neurologie a zobrazování u dětí i dospělých. Tato studie také umožní lépe porozumět roli mozečku v paměťových a exekutivních funkcích a vyvinout metodu, kterou lze následně použít v prospektivní longitudinální multicentrické formě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31024
        • Nábor
        • ToNIC / UMR1214
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY

  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Francouzský mateřský jazyk
  • Dostatečné zrakové, sluchové (naslouchátka povolena), mluvení a psaní pro správné provedení neuropsychologických testů
  • Písemný informovaný souhlas dospělého účastníka, případně zástupců rodičovské autority

PRO OZÁŘENÉ PACIENTY

  • Pacient léčen před 18 lety
  • Pacient považován za vyléčený po ozáření mozkového nádoru (kompletní klinická a ikonografická odpověď 5 let po ukončení radioterapie).
  • Pacient, který podstoupil lokalizované ozáření mozku nebo kraniospinální ozařování pro nádor na mozku, jehož léčba zahrnuje radioterapii první linie (ependymomy, meduloblastomy, maligní germinální nádory)
  • Pacient, který dostal 54 nebo 59,4 Gy v lokalizované části zadní jámy nebo supra-tentoriálního mozku; nebo pacienti, kteří dostali 54 Gy na celou zadní jámu nebo její část a profylaktické ozáření celého mozku

PRO PACIENTY LÉČENÉ CHIRURGIÍ A/NEBO CHEMOTERAPIÍ

  • Pacienti resekovaní z tumoru zadní jámy bez radioterapie (tj. mozkové tumory, jejichž léčba nezahrnuje radioterapii první linie: gliomy nízkého stupně včetně pilocytárních astrocytomů)
  • Pacient léčen před 18 lety
  • Pacient považován za vyléčený 5 let po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY

  • Jednotlivec pod právní ochranou dospělých (soudní pojistka, opatrovnictví, opatrovnictví, institucionalizovaný nebo s mandátem pro budoucí ochranu)
  • Těžká ataxie
  • Jednotlivec, který se účastnil jiné výzkumné studie, která zahrnovala léčbu během předchozích 3 let
  • Jedinec s kontraindikací k MRI (tj. zejména nosiče kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, implantovaná zařízení aktivovaná elektrickým, magnetickým nebo mechanickým systémem, nosiče hemostatických klipů na intracerebrálních aneuryzmatech, nosiče ortopedických implantátů, klaustrofobici)

PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY

  • Známá neurologická nebo psychiatrická anamnéza
  • Anamnéza sledování poruch učení nebo neurovývojových poruch
  • Pacienti podstupující psychotropní léčbu (methylfenidát, antidepresiva atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti radioterapie +
Pacienti vyléčení z mozkového nádoru, kteří v dětství podstoupili radioterapii
Přístroj: MRI

Protokol MRI se skládá z:

  • T1-vážené anatomické sekvence
  • DTI sekvence
  • klidová funkční MRI
  • 3D MR spektroskopické zobrazování
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Baterie neuropsychologických testů
Experimentální: Radioterapie pacientů -
Pacienti vyléčení z mozkového nádoru, kteří podstoupili operaci a/nebo chemoterapii, ale nebyli ozářeni
Přístroj: MRI

Protokol MRI se skládá z:

  • T1-vážené anatomické sekvence
  • DTI sekvence
  • klidová funkční MRI
  • 3D MR spektroskopické zobrazování
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Baterie neuropsychologických testů
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina) odpovídali věkem, manuální lateralitou, pohlavím a vzděláním rodičů k „radioterapie pacientů +“
Přístroj: MRI

Protokol MRI se skládá z:

  • T1-vážené anatomické sekvence
  • DTI sekvence
  • klidová funkční MRI
  • 3D MR spektroskopické zobrazování
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Baterie neuropsychologických testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturní charakteristiky deklarativního paměťového neuronového substrátu: objem hipokampu
Časové okno: Den 1
Objem hippocampu získaný z T1-vážené anatomické
Den 1
Strukturní charakteristiky deklarativního paměťového neuronového substrátu: kortikální tloušťka hipokampu
Časové okno: Den 1
Kortikální tloušťka hipokampu získaná z T1-vážené anatomické
Den 1
Strukturální charakteristiky deklarativního paměťového neuronového substrátu: Mikrostrukturní integrita hippocampu
Časové okno: Den 1
Mikrostrukturní integrita hippocampu získaná ze sekvencí Diffusion Tensor Imaging (DTI) použitých k výpočtu podílu anizotropie a středních difúzních sekvencí
Den 1
Výkon epizodické paměti
Časové okno: Den 2
Výkon epizodické paměti účastníků v různých skupinách při hodnocení epizodické deklarativní paměti, hodnocený pomocí škály dětské paměti u účastníků mladších 16 let a pomocí škály Wechslerovy paměti MEM-III u účastníků starších 16 let (den 2)
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deklarativní skóre epizodické paměti
Časové okno: Den 2
Skóre získané na klinickém měřítku paměti pro děti
Den 2
Deklarativní skóre hodnocení sémantické paměti
Časové okno: Den 2
Skóre získané na Wechslerově inteligenční škále pro děti
Den 2
Skóre hodnocení procedurální paměti
Časové okno: Den 2
Skóre získané v úloze Serial Reaction Time Task
Den 2
Skóre hodnocení krátkodobé auditivní paměti
Časové okno: Den 2
Skóre získané na Wechslerově inteligenční škále pro děti
Den 2
Skóre hodnocení krátkodobé vizuální paměti
Časové okno: Den 2
Skóre získané na Wechslerově stupnici paměti
Den 2
Skóre hodnocení intelektuálních schopností
Časové okno: Den 2
Skóre získané na Wechslerově inteligenční škále pro děti
Den 2
Skóre jazykového hodnocení
Časové okno: Den 2
Skóre získané v Peabody Picture Vocabulary Test
Den 2
Skóre hodnocení motorických funkcí
Časové okno: Den 2
Skóre získané v testu Purdue Pegboard
Den 2
Skóre hodnocení výkonných funkcí
Časové okno: Den 2
Skóre získané v TMT A a B, Stroopově testu a Wisconsinském testu řazení karet
Den 2
Skóre hodnocení schopností pozornosti
Časové okno: Den 2
Skóre získané v Testu pozornosti 2.3.1
Den 2
Cerebelární objem
Časové okno: Den 1
Cerebelární objem získaný z T1 vážených anatomických sekvencí
Den 1
Mikrostrukturní integrita cerebellum
Časové okno: Den 1
Mikrostrukturní integrita mozečku dosažená použitím sekvencí DTI k výpočtu podílu anizotropie a průměrné difuzivity
Den 1
Objem mozkové krve získaný z perfuzního zobrazování mozku
Časové okno: Den 1
Objem mozkové krve získaný z perfuzního zobrazování mozku
Den 1
Postterapeutická hypoxie
Časové okno: Den 1
Postterapeutická hypoxie měřená magnetickou rezonanční spektrometrií hippocampu a cerebellum
Den 1
Neuronální hustota
Časové okno: Den 1
Neuronální hustota měřená magnetickou rezonanční spektrometrií hippocampu a mozečku
Den 1
Index funkční konektivity
Časové okno: Den 1
Index funkční konektivity získaný pomocí klidové funkční MRI.
Den 1
Věk v době léčby
Časové okno: Den 1
Věk v době léčby ze zdravotní dokumentace pacientů
Den 1
Dávky radioterapie
Časové okno: Den 1
Dávky radioterapie přijaté v mozečku, v hipokampu a v celém mozku z lékařské dokumentace pacientů
Den 1
Pravděpodobnost komplikací normální tkáně mozečku a hipokampu
Časové okno: Den 1
Pravděpodobnost komplikací normálních tkání mozečku a hipokampu (NTCP)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C19-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit