- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324450
Hukommelsesneuroimaging hos børn, unge og unge voksne efter pædiatrisk kræft (IMPALA)
Hjernetumorer er den førende årsag til kræftrelateret død og sygelighed hos børn, unge og unge voksne. Hjernen er også et af de mest følsomme organer over for behandlinger, der anvendes i pædiatrisk onkologi, selv for kræftformer, der ikke er relateret til centralnervesystemet. Terapeutisk indeks er derfor et stort problem i pædiatrisk neuro-onkologi. Effektiviteten af terapien såvel som dens toksicitet er vanskelige at måle ved brug af standardtests. For at optimere behandlinger, der kan have indflydelse på hjernen og dermed patienternes livskvalitet, bliver det afgørende at optimere evalueringsmidlerne.
Få undersøgelser til dato har fokuseret på de forskellige komponenter i hukommelsen, der påvirkes efter behandling af en posterior fossa-tumor. Imidlertid er supra-tentoriale strukturer såsom hippocampus, som længe har været beskrevet for deres rolle i hukommelsen, enten delvist bestrålet (bestrålet i deres nedre del på grund af deres nærhed til målvolumenet under bestråling af den posteriore fossa) eller fuldstændig bestrålet (f.eks. inkluderet i den profylaktiske bestråling af medulloblastom forud for dosistilskud i den posteriore fossa). På den anden side spiller lillehjernen en central rolle i indlæring og proceduremæssig hukommelse involveret i motorisk og kognitiv læring, da det muliggør automatisering og proceduremæssig fastholdelse såsom læsning (automatisering af den grafofonemiske konverteringsprocedure) eller aritmetik (mental aritmetik).
IMPALA-studiet er rettet mod at undersøge virkningen af forskellige bestrålingsdoser modtaget af børn behandlet med strålebehandling på kognitive funktioner relateret til hippocampus og cerebellum.
Dette eksplorative studie vil således give elementer, der muliggør en bedre begrænsning af strålebehandlingsdoser på regioner forbundet med udvikling af kognition og hukommelse. Projektet samler forskere og klinikere med komplementær ekspertise inden for onkologi, neurologi og billeddiagnostik hos både børn og voksne. Denne undersøgelse vil også give en bedre forståelse af cerebellums rolle i hukommelsen og eksekutive funktioner, og udvikle en metode, der derefter kan bruges i en prospektiv longitudinel multicenterform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
FOR ALLE DELTAGERE
- Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning
- fransk modersmål
- Tilstrækkelige visuelle, auditive (høreapparater tilladt), tale- og skrivefærdigheder til korrekt udførelse af neuropsykologiske tests
- Skriftligt informeret samtykke fra den voksne deltager eller fra repræsentanter for forældremyndigheden, hvis det er relevant
TIL BESTRÅLEDE PATIENTER
- Patient behandlet før 18 år
- Patienten anses for helbredt efter bestråling af en hjernetumor (komplet klinisk og ikonografisk respons 5 år efter afslutningen af strålebehandling).
- Patient, som har modtaget lokaliseret hjernebestråling eller kraniospinal bestråling for en hjernetumor, hvis behandling omfatter førstelinjestrålebehandling (ependymomer, medulloblastomer, maligne germinale tumorer)
- Patient, der modtog 54 eller 59,4 Gy i en lokaliseret del af den posteriore fossa eller supra-tentorial hjerne; eller patienter, der fik 54 Gy over hele eller dele af den posteriore fossa og profylaktisk bestråling af hele hjernen
TIL PATIENTER BEHANDLET VED KIRURGI OG/ELLER KEMOTERAPI
- Patienter reseceret fra en posterior fossa-tumor uden strålebehandling (dvs. hjernetumorer, hvis behandling ikke omfatter førstelinje-strålebehandling: lavgradige gliomer inklusive pilocytiske astrocytomer)
- Patient behandlet før 18 år
- Patienten anses for helbredt 5 år efter endt behandling
Ekskluderingskriterier:
FOR ALLE DELTAGERE
- Individ under juridisk beskyttelse af voksne (retslig beskyttelse, værgemål, kuratorskab, institutionaliseret eller under et mandat til fremtidig beskyttelse)
- Alvorlig ataksi
- Person, der deltog i et andet forskningsstudie, der omfattede behandling inden for de foregående 3 år
- Person med kontraindikation til MR (dvs. især pacemaker- eller defibrillatorbærere, implanteret udstyr aktiveret af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, bærere af hæmostatiske clips på intracerebrale aneurismer, bærere af ortopædiske implantater, klaustrofobisk)
FOR SUNDE FRIVILLIGE
- Kendt neurologisk eller psykiatrisk historie
- Opfølgning på historie med indlæringsvanskeligheder eller neuroudviklingsforstyrrelser
- Patienter i psykotrop behandling (methylphenidat, antidepressiva osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter strålebehandling +
Patienter helbredt for en hjernetumor, og som har modtaget strålebehandling i barndommen
|
MR-protokollen er sammensat af:
Batteri af neuropsykologiske tests
|
|
Eksperimentel: Patienter strålebehandling -
Patienter helbredt for en hjernetumor, og som har modtaget operation og/eller kemoterapi, men som ikke er blevet bestrålet
|
MR-protokollen er sammensat af:
Batteri af neuropsykologiske tests
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige (kontrolgruppe) matchede i alder, manuel lateralitet, køn og forældreuddannelse til "Patienter strålebehandling +"
|
MR-protokollen er sammensat af:
Batteri af neuropsykologiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: volumen af hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Volumen af hippocampus opnået fra T1-vægtet anatomisk
|
Dag 1
|
|
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: kortikal tykkelse af hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Kortikal tykkelse af hippocampus opnået fra T1-vægtet anatomisk
|
Dag 1
|
|
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: Mikrostrukturel integritet af hippocampus
Tidsramme: Dag 1
|
Mikrostrukturel integritet af hippocampus opnået fra Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvenser brugt til at beregne fraktionen af anisotropi og de gennemsnitlige diffusionssekvenser
|
Dag 1
|
|
Episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: Dag 2
|
Episodisk hukommelsespræstation hos deltagerne i de forskellige grupper ved evaluering af episodisk deklarativ hukommelse, vurderet med Children's Memory Scale hos deltagere under 16 år og med Wechsler Memory Scale MEM-III hos deltagere over 16 år (dag 2)
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deklarative resultater for episodisk hukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået på hukommelsesklinisk skala for børn
|
Dag 2
|
|
Deklarative semantiske hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Procedurelle hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået ved seriel reaktionstidsopgave
|
Dag 2
|
|
Kortsigtede auditive hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Korttidsvurdering af visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået på Wechsler Memory Scale
|
Dag 2
|
|
Vurderingsresultater for intellektuel kapacitet
Tidsramme: Dag 2
|
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Dag 2
|
|
Sprogvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
|
Resultater opnået ved Peabody Picture Vocabulary Test
|
Dag 2
|
|
Motoriske funktioner vurdering scores
Tidsramme: Dag 2
|
Resultater opnået ved Purdue Pegboard Test
|
Dag 2
|
|
Vurderingsresultater for udøvende funktioner
Tidsramme: Dag 2
|
Resultater opnået ved TMT A og B, Stroop Test og Wisconsin Card Sorting Test
|
Dag 2
|
|
Opmærksomhedsvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
|
Scoringer opnået ved Test of Attentional Performance 2.3.1
|
Dag 2
|
|
Cerebellar volumen
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebellar volumen opnået fra T1-vægtede anatomiske sekvenser
|
Dag 1
|
|
Mikrostrukturel integritet af lillehjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Mikrostrukturel integritet af lillehjernen opnået ved at bruge DTI-sekvenser til at beregne andelen af anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet
|
Dag 1
|
|
Cerebral blodvolumen opnået fra hjerneperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebral blodvolumen opnået fra hjerneperfusionsbilleddannelse
|
Dag 1
|
|
Post-terapeutisk hypoxi
Tidsramme: Dag 1
|
Post-terapeutisk hypoxi målt ved magnetisk resonansspektrometri af hippocampus og cerebellum
|
Dag 1
|
|
Neuronal tæthed
Tidsramme: Dag 1
|
Neuronal tæthed målt ved magnetisk resonansspektrometri af hippocampus og cerebellum
|
Dag 1
|
|
Funktionelt tilslutningsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Funktionelt tilslutningsindeks, opnået via hvilende funktionel MR.
|
Dag 1
|
|
Alder på behandlingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
|
Alder på behandlingstidspunktet fra patienternes journaler
|
Dag 1
|
|
Strålebehandlingsdoser
Tidsramme: Dag 1
|
Stråleterapidoser modtaget i lillehjernen, i hippocampus og i hele hjernen fra patienternes journaler
|
Dag 1
|
|
Cerebellum og hippocampus Normal vævskomplikation Sandsynlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Cerebellum og hippocampus normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C19-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan