Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesneuroimaging hos børn, unge og unge voksne efter pædiatrisk kræft (IMPALA)

Hjernetumorer er den førende årsag til kræftrelateret død og sygelighed hos børn, unge og unge voksne. Hjernen er også et af de mest følsomme organer over for behandlinger, der anvendes i pædiatrisk onkologi, selv for kræftformer, der ikke er relateret til centralnervesystemet. Terapeutisk indeks er derfor et stort problem i pædiatrisk neuro-onkologi. Effektiviteten af ​​terapien såvel som dens toksicitet er vanskelige at måle ved brug af standardtests. For at optimere behandlinger, der kan have indflydelse på hjernen og dermed patienternes livskvalitet, bliver det afgørende at optimere evalueringsmidlerne.

Få undersøgelser til dato har fokuseret på de forskellige komponenter i hukommelsen, der påvirkes efter behandling af en posterior fossa-tumor. Imidlertid er supra-tentoriale strukturer såsom hippocampus, som længe har været beskrevet for deres rolle i hukommelsen, enten delvist bestrålet (bestrålet i deres nedre del på grund af deres nærhed til målvolumenet under bestråling af den posteriore fossa) eller fuldstændig bestrålet (f.eks. inkluderet i den profylaktiske bestråling af medulloblastom forud for dosistilskud i den posteriore fossa). På den anden side spiller lillehjernen en central rolle i indlæring og proceduremæssig hukommelse involveret i motorisk og kognitiv læring, da det muliggør automatisering og proceduremæssig fastholdelse såsom læsning (automatisering af den grafofonemiske konverteringsprocedure) eller aritmetik (mental aritmetik).

IMPALA-studiet er rettet mod at undersøge virkningen af ​​forskellige bestrålingsdoser modtaget af børn behandlet med strålebehandling på kognitive funktioner relateret til hippocampus og cerebellum.

Dette eksplorative studie vil således give elementer, der muliggør en bedre begrænsning af strålebehandlingsdoser på regioner forbundet med udvikling af kognition og hukommelse. Projektet samler forskere og klinikere med komplementær ekspertise inden for onkologi, neurologi og billeddiagnostik hos både børn og voksne. Denne undersøgelse vil også give en bedre forståelse af cerebellums rolle i hukommelsen og eksekutive funktioner, og udvikle en metode, der derefter kan bruges i en prospektiv longitudinel multicenterform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31024
        • ToNIC / UMR1214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FOR ALLE DELTAGERE

  • Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning
  • fransk modersmål
  • Tilstrækkelige visuelle, auditive (høreapparater tilladt), tale- og skrivefærdigheder til korrekt udførelse af neuropsykologiske tests
  • Skriftligt informeret samtykke fra den voksne deltager eller fra repræsentanter for forældremyndigheden, hvis det er relevant

TIL BESTRÅLEDE PATIENTER

  • Patient behandlet før 18 år
  • Patienten anses for helbredt efter bestråling af en hjernetumor (komplet klinisk og ikonografisk respons 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling).
  • Patient, som har modtaget lokaliseret hjernebestråling eller kraniospinal bestråling for en hjernetumor, hvis behandling omfatter førstelinjestrålebehandling (ependymomer, medulloblastomer, maligne germinale tumorer)
  • Patient, der modtog 54 eller 59,4 Gy i en lokaliseret del af den posteriore fossa eller supra-tentorial hjerne; eller patienter, der fik 54 Gy over hele eller dele af den posteriore fossa og profylaktisk bestråling af hele hjernen

TIL PATIENTER BEHANDLET VED KIRURGI OG/ELLER KEMOTERAPI

  • Patienter reseceret fra en posterior fossa-tumor uden strålebehandling (dvs. hjernetumorer, hvis behandling ikke omfatter førstelinje-strålebehandling: lavgradige gliomer inklusive pilocytiske astrocytomer)
  • Patient behandlet før 18 år
  • Patienten anses for helbredt 5 år efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

FOR ALLE DELTAGERE

  • Individ under juridisk beskyttelse af voksne (retslig beskyttelse, værgemål, kuratorskab, institutionaliseret eller under et mandat til fremtidig beskyttelse)
  • Alvorlig ataksi
  • Person, der deltog i et andet forskningsstudie, der omfattede behandling inden for de foregående 3 år
  • Person med kontraindikation til MR (dvs. især pacemaker- eller defibrillatorbærere, implanteret udstyr aktiveret af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, bærere af hæmostatiske clips på intracerebrale aneurismer, bærere af ortopædiske implantater, klaustrofobisk)

FOR SUNDE FRIVILLIGE

  • Kendt neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Opfølgning på historie med indlæringsvanskeligheder eller neuroudviklingsforstyrrelser
  • Patienter i psykotrop behandling (methylphenidat, antidepressiva osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter strålebehandling +
Patienter helbredt for en hjernetumor, og som har modtaget strålebehandling i barndommen

MR-protokollen er sammensat af:

  • T1-vægtede anatomiske sekvenser
  • DTI sekvenser
  • hvilende funktionel MR
  • 3D MR spektroskopisk billeddannelse
Batteri af neuropsykologiske tests
Eksperimentel: Patienter strålebehandling -
Patienter helbredt for en hjernetumor, og som har modtaget operation og/eller kemoterapi, men som ikke er blevet bestrålet

MR-protokollen er sammensat af:

  • T1-vægtede anatomiske sekvenser
  • DTI sekvenser
  • hvilende funktionel MR
  • 3D MR spektroskopisk billeddannelse
Batteri af neuropsykologiske tests
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige (kontrolgruppe) matchede i alder, manuel lateralitet, køn og forældreuddannelse til "Patienter strålebehandling +"

MR-protokollen er sammensat af:

  • T1-vægtede anatomiske sekvenser
  • DTI sekvenser
  • hvilende funktionel MR
  • 3D MR spektroskopisk billeddannelse
Batteri af neuropsykologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: volumen af ​​hippocampus
Tidsramme: Dag 1
Volumen af ​​hippocampus opnået fra T1-vægtet anatomisk
Dag 1
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: kortikal tykkelse af hippocampus
Tidsramme: Dag 1
Kortikal tykkelse af hippocampus opnået fra T1-vægtet anatomisk
Dag 1
Strukturelle karakteristika af deklarativt hukommelsesneuronalt substrat: Mikrostrukturel integritet af hippocampus
Tidsramme: Dag 1
Mikrostrukturel integritet af hippocampus opnået fra Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvenser brugt til at beregne fraktionen af ​​anisotropi og de gennemsnitlige diffusionssekvenser
Dag 1
Episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: Dag 2
Episodisk hukommelsespræstation hos deltagerne i de forskellige grupper ved evaluering af episodisk deklarativ hukommelse, vurderet med Children's Memory Scale hos deltagere under 16 år og med Wechsler Memory Scale MEM-III hos deltagere over 16 år (dag 2)
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deklarative resultater for episodisk hukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået på hukommelsesklinisk skala for børn
Dag 2
Deklarative semantiske hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Procedurelle hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået ved seriel reaktionstidsopgave
Dag 2
Kortsigtede auditive hukommelsesvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Korttidsvurdering af visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået på Wechsler Memory Scale
Dag 2
Vurderingsresultater for intellektuel kapacitet
Tidsramme: Dag 2
Scorer opnået på Wechsler Intelligence Scale for Children
Dag 2
Sprogvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
Resultater opnået ved Peabody Picture Vocabulary Test
Dag 2
Motoriske funktioner vurdering scores
Tidsramme: Dag 2
Resultater opnået ved Purdue Pegboard Test
Dag 2
Vurderingsresultater for udøvende funktioner
Tidsramme: Dag 2
Resultater opnået ved TMT A og B, Stroop Test og Wisconsin Card Sorting Test
Dag 2
Opmærksomhedsvurderingsresultater
Tidsramme: Dag 2
Scoringer opnået ved Test of Attentional Performance 2.3.1
Dag 2
Cerebellar volumen
Tidsramme: Dag 1
Cerebellar volumen opnået fra T1-vægtede anatomiske sekvenser
Dag 1
Mikrostrukturel integritet af lillehjernen
Tidsramme: Dag 1
Mikrostrukturel integritet af lillehjernen opnået ved at bruge DTI-sekvenser til at beregne andelen af ​​anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet
Dag 1
Cerebral blodvolumen opnået fra hjerneperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Cerebral blodvolumen opnået fra hjerneperfusionsbilleddannelse
Dag 1
Post-terapeutisk hypoxi
Tidsramme: Dag 1
Post-terapeutisk hypoxi målt ved magnetisk resonansspektrometri af hippocampus og cerebellum
Dag 1
Neuronal tæthed
Tidsramme: Dag 1
Neuronal tæthed målt ved magnetisk resonansspektrometri af hippocampus og cerebellum
Dag 1
Funktionelt tilslutningsindeks
Tidsramme: Dag 1
Funktionelt tilslutningsindeks, opnået via hvilende funktionel MR.
Dag 1
Alder på behandlingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
Alder på behandlingstidspunktet fra patienternes journaler
Dag 1
Strålebehandlingsdoser
Tidsramme: Dag 1
Stråleterapidoser modtaget i lillehjernen, i hippocampus og i hele hjernen fra patienternes journaler
Dag 1
Cerebellum og hippocampus Normal vævskomplikation Sandsynlighed
Tidsramme: Dag 1
Cerebellum og hippocampus normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med MR

Abonner