Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация памяти у детей, подростков и молодых людей после рака у детей (IMPALA)

27 августа 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Опухоли головного мозга являются основной причиной смертности и заболеваемости от рака у детей, подростков и молодых людей. Мозг также является одним из наиболее чувствительных органов к лечению, используемому в детской онкологии, даже при раке, не связанном с центральной нервной системой. Таким образом, терапевтический индекс является серьезной проблемой в детской нейроонкологии. Эффективность терапии, а также ее токсичность трудно измерить с помощью стандартных тестов. Для оптимизации методов лечения, которые могут воздействовать на мозг и, следовательно, на качество жизни пациентов, критически важно оптимизировать средства оценки.

На сегодняшний день несколько исследований были сосредоточены на различных компонентах памяти, на которые влияет лечение опухоли задней черепной ямки. Однако супратенториальные структуры, такие как гиппокамп, роль которых в памяти давно описана, либо частично облучаются (облучаются в их нижней части из-за близости к целевому объему при облучении задней черепной ямки), либо полностью облучаются. (например. входит в профилактическое облучение медуллобластомы перед введением дозы в заднюю черепную ямку). С другой стороны, мозжечок играет центральную роль в обучении и процедурной памяти, связанной с моторным и когнитивным обучением, поскольку он обеспечивает автоматизацию и запоминание процедур, таких как чтение (автоматизация процедуры графо-фонематического преобразования) или арифметика (счет в уме).

Исследование IMPALA направлено на изучение влияния различных доз облучения, полученных детьми, получавшими лучевую терапию, на когнитивные функции, связанные с гиппокампом и мозжечком.

Таким образом, это предварительное исследование предоставит элементы, позволяющие лучше ограничить дозы лучевой терапии в областях, связанных с развитием познания и памяти. Проект объединяет исследователей и клиницистов, обладающих дополнительными знаниями в области онкологии, неврологии и визуализации как у детей, так и у взрослых. Это исследование также обеспечит лучшее понимание роли мозжечка в памяти и исполнительных функциях и разработает метод, который затем можно будет использовать в проспективной многоцентровой продольной форме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ

  • Принадлежность или бенефициар схемы социального обеспечения
  • французский родной язык
  • Достаточные зрительные, слуховые (разрешены слуховые аппараты), разговорные и письменные навыки для надлежащего выполнения нейропсихологических тестов
  • Письменное информированное согласие взрослого участника или представителей родительской власти, если применимо.

ДЛЯ ОБЛУЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ

  • Пациент, прошедший лечение до 18 лет
  • Больной считается излеченным после облучения опухоли головного мозга (полный клинический и иконографический ответ через 5 лет после окончания лучевой терапии).
  • Пациент, получивший локальное облучение головного мозга или краниоспинальное облучение по поводу опухоли головного мозга, лечение которой включает лучевую терапию первой линии (эпендимомы, медуллобластомы, злокачественные зародышевые опухоли)
  • Пациент, получивший 54 или 59,4 Гр в локализованной части задней черепной ямки или супратенториального мозга; или пациенты, получившие 54 Гр на всю или часть задней черепной ямки и профилактическое облучение всего головного мозга

ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРОШЕДШИХ ХИРУРГИЧЕСКОЕ И/ИЛИ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ

  • Пациенты, перенесшие резекцию опухоли задней черепной ямки без лучевой терапии (т. е. опухоли головного мозга, лечение которых не включает лучевую терапию первой линии: глиомы низкой степени злокачественности, включая пилоцитарные астроцитомы)
  • Пациент, прошедший лечение до 18 лет
  • Пациент считается излеченным через 5 лет после окончания лечения.

Критерий исключения:

ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ

  • Лицо, находящееся под правовой защитой взрослых (судебная защита, попечительство, попечительство, институционализированное или под мандатом на будущую защиту)
  • Тяжелая атаксия
  • Лицо, участвовавшее в другом исследовании, включавшем лечение, в течение предыдущих 3 лет.
  • Лица с противопоказаниями к МРТ (т.е., в частности, носители кардиостимуляторов или дефибрилляторов, имплантированных устройств, активируемых электрической, магнитной или механической системой, носители гемостатических зажимов на внутримозговых аневризмах, носители ортопедических имплантатов, страдающие клаустрофобией)

ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

  • Известный неврологический или психиатрический анамнез
  • Последующее наблюдение за нарушениями обучаемости или расстройствами нервно-психического развития в анамнезе
  • Больные, получающие психотропное лечение (метилфенидат, антидепрессанты и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия пациентов +
Пациенты, вылеченные от опухоли головного мозга и получившие лучевую терапию в детстве
Устройство: МРТ

Протокол МРТ состоит из:

  • Т1-взвешенные анатомические последовательности
  • последовательности DTI
  • функциональная МРТ в покое
  • Трехмерная МР-спектроскопия
Поведенческий: Когнитивная оценка
Батарея нейропсихологических тестов
Экспериментальный: Лучевая терапия пациентов -
Пациенты, вылеченные от опухоли головного мозга и перенесшие операцию и/или химиотерапию, но не подвергшиеся облучению
Устройство: МРТ

Протокол МРТ состоит из:

  • Т1-взвешенные анатомические последовательности
  • последовательности DTI
  • функциональная МРТ в покое
  • Трехмерная МР-спектроскопия
Поведенческий: Когнитивная оценка
Батарея нейропсихологических тестов
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы (контрольная группа) соответствовали по возрасту, мануальной латеральности, полу и уровню образования родителей группе «Пациенты лучевая терапия +».
Устройство: МРТ

Протокол МРТ состоит из:

  • Т1-взвешенные анатомические последовательности
  • последовательности DTI
  • функциональная МРТ в покое
  • Трехмерная МР-спектроскопия
Поведенческий: Когнитивная оценка
Батарея нейропсихологических тестов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные характеристики нейронального субстрата декларативной памяти: объем гиппокампа
Временное ограничение: 1 день
Объем гиппокампа, полученный из Т1-взвешенных анатомических
1 день
Структурные характеристики нейронального субстрата декларативной памяти: толщина коры гиппокампа
Временное ограничение: 1 день
Толщина коры гиппокампа, полученная из Т1-взвешенных анатомических
1 день
Структурные характеристики нейронального субстрата декларативной памяти: микроструктурная целостность гиппокампа
Временное ограничение: 1 день
Микроструктурная целостность гиппокампа, полученная из последовательностей диффузионно-тензорной визуализации (DTI), используемых для расчета доли анизотропии и средних последовательностей диффузии
1 день
Производительность эпизодической памяти
Временное ограничение: День 2
Показатели эпизодической памяти участников в разных группах при оценке эпизодической декларативной памяти, оцениваемой по шкале детской памяти у участников младше 16 лет и по шкале памяти Векслера MEM-III у участников старше 16 лет (День 2)
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели оценки декларативной эпизодической памяти
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные по клинической шкале памяти для детей
День 2
Баллы оценки декларативной семантической памяти
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные по шкале интеллекта Векслера для детей
День 2
Оценки процедурной памяти
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные в последовательном задании на время реакции
День 2
Кратковременные оценки слуховой памяти
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные по шкале интеллекта Векслера для детей
День 2
Баллы оценки кратковременной зрительной памяти
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные по шкале памяти Векслера
День 2
Баллы оценки интеллектуальных способностей
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные по шкале интеллекта Векслера для детей
День 2
Оценочные баллы по языку
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные в тесте Peabody Picture Vocabulary Test
День 2
Баллы оценки двигательных функций
Временное ограничение: День 2
Результаты, полученные на тесте Purdue Pegboard Test
День 2
Баллы оценки исполнительных функций
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные на TMT A и B, тесте Струпа и тесте сортировки карточек Висконсина.
День 2
Баллы оценки способности внимания
Временное ограничение: День 2
Баллы, полученные в тесте производительности внимания 2.3.1
День 2
Мозжечковый объем
Временное ограничение: 1 день
Объем мозжечка, полученный из Т1-взвешенных анатомических последовательностей
1 день
Микроструктурная целостность мозжечка
Временное ограничение: 1 день
Микроструктурная целостность мозжечка, достигнутая с помощью последовательностей DTI для расчета доли анизотропии и средней диффузионной способности
1 день
Объем церебральной крови, полученный с помощью визуализации перфузии головного мозга
Временное ограничение: 1 день
Объем церебральной крови, полученный с помощью визуализации перфузии головного мозга
1 день
Посттерапевтическая гипоксия
Временное ограничение: 1 день
Посттерапевтическая гипоксия по данным магнитно-резонансной спектрометрии гиппокампа и мозжечка
1 день
Нейронная плотность
Временное ограничение: 1 день
Плотность нейронов, измеренная с помощью магнитно-резонансной спектрометрии гиппокампа и мозжечка
1 день
Индекс функциональной связности
Временное ограничение: 1 день
Индекс функциональной связности, полученный с помощью функциональной МРТ в покое.
1 день
Возраст на момент лечения
Временное ограничение: 1 день
Возраст на момент лечения из медицинских карт пациентов
1 день
Дозы лучевой терапии
Временное ограничение: 1 день
Дозы лучевой терапии, полученные в мозжечке, гиппокампе и целом мозге, из медицинских карт пациентов
1 день
Мозжечок и гиппокамп Нормальная ткань Вероятность осложнений
Временное ограничение: 1 день
Вероятность осложнений нормальных тканей мозжечка и гиппокампа (NTCP)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C19-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться