- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04324450
Neuroimaging della memoria in bambini, adolescenti e giovani adulti a seguito di cancro pediatrico (IMPALA)
I tumori cerebrali sono la principale causa di morte e morbilità correlate al cancro nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Il cervello è anche uno degli organi più sensibili ai trattamenti utilizzati in oncologia pediatrica, anche per tumori non correlati al sistema nervoso centrale. L'indice terapeutico è quindi un problema importante nella neuro-oncologia pediatrica. L'efficacia della terapia e la sua tossicità sono difficili da misurare utilizzando test standard. Per ottimizzare le terapie che potrebbero avere un impatto sul cervello, e di conseguenza sulla qualità della vita dei pazienti, diventa fondamentale ottimizzare gli strumenti di valutazione.
Pochi studi fino ad oggi si sono concentrati sui vari componenti della memoria influenzati dal trattamento di un tumore della fossa posteriore. Tuttavia, le strutture sovratentoriali come l'ippocampo, che sono state a lungo descritte per il loro ruolo nella memoria, sono o parzialmente irradiate (irradiate nella loro parte inferiore a causa della loro vicinanza al volume bersaglio durante l'irradiazione della fossa posteriore) o completamente irradiate (per esempio. incluso nell'irradiazione profilattica del medulloblastoma prima dell'integrazione della dose nella fossa posteriore). D'altra parte, il cervelletto svolge un ruolo centrale nell'apprendimento e nella memoria procedurale coinvolta nell'apprendimento motorio e cognitivo, in quanto consente l'automazione e la ritenzione procedurale come la lettura (automazione della procedura di conversione grafo-fonemica) o l'aritmetica (aritmetica mentale).
Lo studio IMPALA ha lo scopo di indagare l'impatto delle diverse dosi di irradiazione ricevute dai bambini trattati con radioterapia sulle funzioni cognitive relative all'ippocampo e al cervelletto.
Questo studio esplorativo fornirà quindi elementi che consentano una migliore limitazione delle dosi di radioterapia sulle regioni legate allo sviluppo della cognizione e della memoria. Il progetto riunisce ricercatori e clinici con competenze complementari in oncologia, neurologia e imaging sia nei bambini che negli adulti. Questo studio fornirà anche una migliore comprensione del ruolo del cervelletto nella memoria e nelle funzioni esecutive e svilupperà un metodo che può quindi essere utilizzato in una forma multicentrica longitudinale prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31024
- ToNIC / UMR1214
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER TUTTI I PARTECIPANTI
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Lingua madre francese
- Abilità visive, uditive (consentite le protesi acustiche), orali e scritte sufficienti per la corretta esecuzione dei test neuropsicologici
- Consenso informato scritto del partecipante adulto, o dei rappresentanti della potestà genitoriale, ove applicabile
PER PAZIENTI IRRADIATI
- Paziente trattato prima dei 18 anni
- Paziente considerato guarito dopo irradiazione di un tumore cerebrale (risposta clinica e iconografica completa a 5 anni dal termine della radioterapia).
- Paziente che ha ricevuto irradiazione cerebrale localizzata o irradiazione craniospinale per un tumore cerebrale il cui trattamento comprende la radioterapia di prima linea (ependimomi, medulloblastomi, tumori germinali maligni)
- Paziente che ha ricevuto 54 o 59,4 Gy in una parte localizzata della fossa cranica posteriore o del cervello sopratentoriale; o pazienti che hanno ricevuto 54 Gy su tutta o parte della fossa cranica posteriore e irradiazione profilattica dell'intero cervello
PER PAZIENTI TRATTATI MEDIANTE CHIRURGIA E/O CHEMIOTERAPIA
- Pazienti resecati da un tumore della fossa posteriore senza radioterapia (cioè tumori cerebrali il cui trattamento non include la radioterapia di prima linea: gliomi di basso grado inclusi gli astrocitomi pilocitici)
- Paziente trattato prima dei 18 anni
- Paziente considerato guarito a 5 anni dalla fine del trattamento
Criteri di esclusione:
PER TUTTI I PARTECIPANTI
- Soggetto soggetto a tutela giuridica dei maggiorenni (tutela giudiziaria, tutela, curatela, istituzionalizzato o con mandato di futura tutela)
- Atassia grave
- Individuo che ha partecipato a un altro studio di ricerca che includeva il trattamento nei 3 anni precedenti
- Individui con controindicazione alla risonanza magnetica (i.e. in particolare portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci, apparecchiature impiantate attivate da un sistema elettrico, magnetico o meccanico, portatori di clip emostatiche su aneurismi intracerebrali, portatori di impianti ortopedici, claustrofobici)
PER VOLONTARI IN SALUTE
- Storia neurologica o psichiatrica nota
- Storia di disabilità dell'apprendimento o follow-up del disturbo dello sviluppo neurologico
- Pazienti sottoposti a trattamento psicotropo (metilfenidato, antidepressivi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia dei pazienti +
Pazienti guariti da un tumore al cervello e sottoposti a radioterapia durante l'infanzia
|
Il protocollo MRI è composto da:
Batteria di test neuropsicologici
|
|
Sperimentale: Radioterapia pazienti -
Pazienti guariti da un tumore al cervello e sottoposti a intervento chirurgico e/o chemioterapia ma non irradiati
|
Il protocollo MRI è composto da:
Batteria di test neuropsicologici
|
|
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani (gruppo di controllo) abbinati per età, lateralità manuale, sesso ed educazione dei genitori a "Pazienti radioterapia +"
|
Il protocollo MRI è composto da:
Batteria di test neuropsicologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Volume dell'ippocampo ottenuto da anatomico pesato in T1
|
Giorno 1
|
|
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: spessore corticale dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Spessore corticale dell'ippocampo ottenuto da anatomico pesato in T1
|
Giorno 1
|
|
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: integrità microstrutturale dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Integrità microstrutturale dell'ippocampo ottenuta dalle sequenze di Diffusion Tensor Imaging (DTI) utilizzate per calcolare la frazione di anisotropia e le sequenze di diffusione media
|
Giorno 1
|
|
Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Prestazioni della memoria episodica dei partecipanti nei diversi gruppi durante la valutazione della memoria dichiarativa episodica, valutata con la scala della memoria dei bambini nei partecipanti di età inferiore ai 16 anni e con la scala della memoria di Wechsler MEM-III nei partecipanti di età superiore ai 16 anni (giorno 2)
|
Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dichiarativi di valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti su scala clinica della memoria per i bambini
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione della memoria semantica dichiarativa
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione della memoria procedurale
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti nell'attività Serial Reaction Time
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione della memoria uditiva a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti alla Wechsler Memory Scale
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione delle capacità intellettive
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione della lingua
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti al Peabody Picture Vocabulary Test
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti al Purdue Pegboard Test
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti a TMT A e B, Stroop Test e Wisconsin Card Sorting Test
|
Giorno 2
|
|
Punteggi di valutazione delle capacità attentive
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Punteggi ottenuti al Test di Prestazione Attenzionale 2.3.1
|
Giorno 2
|
|
Volume cerebellare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Volume cerebellare ottenuto da sequenze anatomiche pesate in T1
|
Giorno 1
|
|
Integrità microstrutturale del cervelletto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Integrità microstrutturale del cervelletto ottenuta utilizzando sequenze DTI per calcolare la frazione di anisotropia e la diffusività media
|
Giorno 1
|
|
Volume del sangue cerebrale ottenuto dall'imaging della perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Volume del sangue cerebrale ottenuto dall'imaging della perfusione cerebrale
|
Giorno 1
|
|
Ipossia post-terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ipossia post-terapeutica misurata mediante spettrometria di risonanza magnetica dell'ippocampo e del cervelletto
|
Giorno 1
|
|
Densità neuronale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Densità neuronale misurata mediante spettrometria di risonanza magnetica dell'ippocampo e del cervelletto
|
Giorno 1
|
|
Indice di connettività funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Indice di connettività funzionale, ottenuto mediante risonanza magnetica funzionale a riposo.
|
Giorno 1
|
|
Età al momento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Età al momento del trattamento dalle cartelle cliniche dei pazienti
|
Giorno 1
|
|
Dosi di radioterapia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dosi radioterapiche ricevute nel cervelletto, nell'ippocampo e in tutto il cervello dalle cartelle cliniche dei pazienti
|
Giorno 1
|
|
Probabilità di complicanze del tessuto normale del cervelletto e dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Probabilità di complicanze del tessuto normale del cervelletto e dell'ippocampo (NTCP)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baudou E, Pariente J, Peran P, Tensaouti F, Pollidoro L, Meligne D, Ducassou A, Gros-Dagnac H, Arribarat G, Desirat JP, Bertozzi AI, Gambart M, Larrieu-Ciron D, Barbolosi D, Muracciole X, Lemesle B, Sevely A, Roques M, Cazaux M, Tallet J, Danna J, Chaix Y, Laprie A. A prospective behavioral and imaging study exploring the impact on long-term memory of radiotherapy delivered for a brain tumor in childhood and adolescence. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Nov 7;33:7-14. doi: 10.1016/j.ctro.2021.10.006. eCollection 2022 Mar.
- Baudou E, Danna J, Tallet J, Pollidoro L, Tensaouti F, Bertozzi AI, Pariente J, Courbieres N, Dufour C, Grill J, Chaix Y, Laprie A. Impact of a pediatric posterior fossa tumor and its treatments on motor procedural learning. Eur J Paediatr Neurol. 2023 May;44:37-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2023.03.005. Epub 2023 Apr 10.
- Baudou E, Peran P, Tensaouti F, Arribarat G, Pariente J, Courbieres N, Pollidoro L, Bertozzi AI, Gambart M, Sevely A, Roques M, Ducassou A, Danna J, Tallet J, Dufour C, Chaix Y, Laprie A. The long-term impact of irradiation on functional connectivity in brain circuits involved in memory processes after pediatric posterior fossa tumor. Radiother Oncol. 2024 Feb;191:110073. doi: 10.1016/j.radonc.2023.110073. Epub 2023 Dec 23.
- Habibi AT, Alaya IB, Tensaouti F, Baudou E, Arribarat G, Pollidoro L, Peran P, Chaix Y, Labidi S, Laprie A. Impact of Pediatric Posterior Fossa Tumor Treatments on Working Memory Tracts Using Resting-State fMRI and Tractography. J Neuroimaging. 2025 Jan-Feb;35(1):e70007. doi: 10.1111/jon.70007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie
- Neoplasie cerebrali
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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