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Neuroimaging della memoria in bambini, adolescenti e giovani adulti a seguito di cancro pediatrico (IMPALA)

I tumori cerebrali sono la principale causa di morte e morbilità correlate al cancro nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Il cervello è anche uno degli organi più sensibili ai trattamenti utilizzati in oncologia pediatrica, anche per tumori non correlati al sistema nervoso centrale. L'indice terapeutico è quindi un problema importante nella neuro-oncologia pediatrica. L'efficacia della terapia e la sua tossicità sono difficili da misurare utilizzando test standard. Per ottimizzare le terapie che potrebbero avere un impatto sul cervello, e di conseguenza sulla qualità della vita dei pazienti, diventa fondamentale ottimizzare gli strumenti di valutazione.

Pochi studi fino ad oggi si sono concentrati sui vari componenti della memoria influenzati dal trattamento di un tumore della fossa posteriore. Tuttavia, le strutture sovratentoriali come l'ippocampo, che sono state a lungo descritte per il loro ruolo nella memoria, sono o parzialmente irradiate (irradiate nella loro parte inferiore a causa della loro vicinanza al volume bersaglio durante l'irradiazione della fossa posteriore) o completamente irradiate (per esempio. incluso nell'irradiazione profilattica del medulloblastoma prima dell'integrazione della dose nella fossa posteriore). D'altra parte, il cervelletto svolge un ruolo centrale nell'apprendimento e nella memoria procedurale coinvolta nell'apprendimento motorio e cognitivo, in quanto consente l'automazione e la ritenzione procedurale come la lettura (automazione della procedura di conversione grafo-fonemica) o l'aritmetica (aritmetica mentale).

Lo studio IMPALA ha lo scopo di indagare l'impatto delle diverse dosi di irradiazione ricevute dai bambini trattati con radioterapia sulle funzioni cognitive relative all'ippocampo e al cervelletto.

Questo studio esplorativo fornirà quindi elementi che consentano una migliore limitazione delle dosi di radioterapia sulle regioni legate allo sviluppo della cognizione e della memoria. Il progetto riunisce ricercatori e clinici con competenze complementari in oncologia, neurologia e imaging sia nei bambini che negli adulti. Questo studio fornirà anche una migliore comprensione del ruolo del cervelletto nella memoria e nelle funzioni esecutive e svilupperà un metodo che può quindi essere utilizzato in una forma multicentrica longitudinale prospettica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31024
        • ToNIC / UMR1214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

PER TUTTI I PARTECIPANTI

  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Lingua madre francese
  • Abilità visive, uditive (consentite le protesi acustiche), orali e scritte sufficienti per la corretta esecuzione dei test neuropsicologici
  • Consenso informato scritto del partecipante adulto, o dei rappresentanti della potestà genitoriale, ove applicabile

PER PAZIENTI IRRADIATI

  • Paziente trattato prima dei 18 anni
  • Paziente considerato guarito dopo irradiazione di un tumore cerebrale (risposta clinica e iconografica completa a 5 anni dal termine della radioterapia).
  • Paziente che ha ricevuto irradiazione cerebrale localizzata o irradiazione craniospinale per un tumore cerebrale il cui trattamento comprende la radioterapia di prima linea (ependimomi, medulloblastomi, tumori germinali maligni)
  • Paziente che ha ricevuto 54 o 59,4 Gy in una parte localizzata della fossa cranica posteriore o del cervello sopratentoriale; o pazienti che hanno ricevuto 54 Gy su tutta o parte della fossa cranica posteriore e irradiazione profilattica dell'intero cervello

PER PAZIENTI TRATTATI MEDIANTE CHIRURGIA E/O CHEMIOTERAPIA

  • Pazienti resecati da un tumore della fossa posteriore senza radioterapia (cioè tumori cerebrali il cui trattamento non include la radioterapia di prima linea: gliomi di basso grado inclusi gli astrocitomi pilocitici)
  • Paziente trattato prima dei 18 anni
  • Paziente considerato guarito a 5 anni dalla fine del trattamento

Criteri di esclusione:

PER TUTTI I PARTECIPANTI

  • Soggetto soggetto a tutela giuridica dei maggiorenni (tutela giudiziaria, tutela, curatela, istituzionalizzato o con mandato di futura tutela)
  • Atassia grave
  • Individuo che ha partecipato a un altro studio di ricerca che includeva il trattamento nei 3 anni precedenti
  • Individui con controindicazione alla risonanza magnetica (i.e. in particolare portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci, apparecchiature impiantate attivate da un sistema elettrico, magnetico o meccanico, portatori di clip emostatiche su aneurismi intracerebrali, portatori di impianti ortopedici, claustrofobici)

PER VOLONTARI IN SALUTE

  • Storia neurologica o psichiatrica nota
  • Storia di disabilità dell'apprendimento o follow-up del disturbo dello sviluppo neurologico
  • Pazienti sottoposti a trattamento psicotropo (metilfenidato, antidepressivi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia dei pazienti +
Pazienti guariti da un tumore al cervello e sottoposti a radioterapia durante l'infanzia

Il protocollo MRI è composto da:

  • Sequenze anatomiche pesate in T1
  • Sequenze DTI
  • RM funzionale a riposo
  • Imaging spettroscopico RM 3D
Batteria di test neuropsicologici
Sperimentale: Radioterapia pazienti -
Pazienti guariti da un tumore al cervello e sottoposti a intervento chirurgico e/o chemioterapia ma non irradiati

Il protocollo MRI è composto da:

  • Sequenze anatomiche pesate in T1
  • Sequenze DTI
  • RM funzionale a riposo
  • Imaging spettroscopico RM 3D
Batteria di test neuropsicologici
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani (gruppo di controllo) abbinati per età, lateralità manuale, sesso ed educazione dei genitori a "Pazienti radioterapia +"

Il protocollo MRI è composto da:

  • Sequenze anatomiche pesate in T1
  • Sequenze DTI
  • RM funzionale a riposo
  • Imaging spettroscopico RM 3D
Batteria di test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume dell'ippocampo ottenuto da anatomico pesato in T1
Giorno 1
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: spessore corticale dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
Spessore corticale dell'ippocampo ottenuto da anatomico pesato in T1
Giorno 1
Caratteristiche strutturali del substrato neuronale della memoria dichiarativa: integrità microstrutturale dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
Integrità microstrutturale dell'ippocampo ottenuta dalle sequenze di Diffusion Tensor Imaging (DTI) utilizzate per calcolare la frazione di anisotropia e le sequenze di diffusione media
Giorno 1
Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Giorno 2
Prestazioni della memoria episodica dei partecipanti nei diversi gruppi durante la valutazione della memoria dichiarativa episodica, valutata con la scala della memoria dei bambini nei partecipanti di età inferiore ai 16 anni e con la scala della memoria di Wechsler MEM-III nei partecipanti di età superiore ai 16 anni (giorno 2)
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dichiarativi di valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti su scala clinica della memoria per i bambini
Giorno 2
Punteggi di valutazione della memoria semantica dichiarativa
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
Giorno 2
Punteggi di valutazione della memoria procedurale
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti nell'attività Serial Reaction Time
Giorno 2
Punteggi di valutazione della memoria uditiva a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
Giorno 2
Punteggi di valutazione della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti alla Wechsler Memory Scale
Giorno 2
Punteggi di valutazione delle capacità intellettive
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti alla Wechsler Intelligence Scale for Children
Giorno 2
Punteggi di valutazione della lingua
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti al Peabody Picture Vocabulary Test
Giorno 2
Punteggi di valutazione delle funzioni motorie
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti al Purdue Pegboard Test
Giorno 2
Punteggi di valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti a TMT A e B, Stroop Test e Wisconsin Card Sorting Test
Giorno 2
Punteggi di valutazione delle capacità attentive
Lasso di tempo: Giorno 2
Punteggi ottenuti al Test di Prestazione Attenzionale 2.3.1
Giorno 2
Volume cerebellare
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume cerebellare ottenuto da sequenze anatomiche pesate in T1
Giorno 1
Integrità microstrutturale del cervelletto
Lasso di tempo: Giorno 1
Integrità microstrutturale del cervelletto ottenuta utilizzando sequenze DTI per calcolare la frazione di anisotropia e la diffusività media
Giorno 1
Volume del sangue cerebrale ottenuto dall'imaging della perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume del sangue cerebrale ottenuto dall'imaging della perfusione cerebrale
Giorno 1
Ipossia post-terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 1
Ipossia post-terapeutica misurata mediante spettrometria di risonanza magnetica dell'ippocampo e del cervelletto
Giorno 1
Densità neuronale
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità neuronale misurata mediante spettrometria di risonanza magnetica dell'ippocampo e del cervelletto
Giorno 1
Indice di connettività funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice di connettività funzionale, ottenuto mediante risonanza magnetica funzionale a riposo.
Giorno 1
Età al momento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Età al momento del trattamento dalle cartelle cliniche dei pazienti
Giorno 1
Dosi di radioterapia
Lasso di tempo: Giorno 1
Dosi radioterapiche ricevute nel cervelletto, nell'ippocampo e in tutto il cervello dalle cartelle cliniche dei pazienti
Giorno 1
Probabilità di complicanze del tessuto normale del cervelletto e dell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 1
Probabilità di complicanze del tessuto normale del cervelletto e dell'ippocampo (NTCP)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne LAPRIE, ToNIC / UMR1214

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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