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切除不能な進行性結腸直腸癌における一次治療のためのベバシズマブ + XELOX/XELIRI の研究

2021年8月27日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

切除不能な進行性結腸直腸癌に対するベバシズマブと隔週の XELOX/XELIRI 代替第一選択治療の併用に関する多施設共同第 II 相臨床試験

目的は、切除不能な進行性結腸直腸癌の第一選択治療として、ベバシズマブと XELOX/XELIRI を併用する 2 週間ごとの代替レジメンの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

XELOX は一般的に使用される化学療法レジメンであり、XELIRI は二次治療でも広く使用されています。 XELOX と XELIRI は 3 週間のレジメンを採用しており、オキサリプラチンとイリノテカンの単回投与量は多く、患者の胃腸毒性と血液毒性に大きな影響を与えます。 したがって、臨床で適用される頻度を増やし、単回投与量を減らした2週間の改善されたレジメンの不足はありません。これにより、安全性が高く、正確な有効性が得られ、薬物送達密度が増加します. 以上のことから、3 剤の効能だけでなく、毒性反応の抑制も考慮する必要があります。 目的は、切除不能な進行性結腸直腸癌の第一選択治療として、ベバシズマブと XELOX/XELIRI を併用する 2 週間ごとの代替レジメンの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳;
  2. 病理組織学的に進行性結腸直腸腺癌と診断された患者、または根治手術から 12 か月以上経過した転移があり、転移を除去できなかった患者。
  3. -ECOGスコア≤2、推定生存時間≥3か月;
  4. -白血球≥3.5×109 / L、好中球≥1.5×109 / L、ヘモグロビン≥100g / L、血小板≥80×109 / L、肝転移のない患者の血清肝酵素は正常上限の2.5倍以下値、肝転移患者の血清肝酵素は正常値上限の5倍以下、血清ビリルビン値は正常値上限の1.5倍以下、血清クレアチニン値は1.5倍以下正常値の上限;
  5. 少なくとも 1 つの病変は CT または MRI で測定できます。
  6. 他に悪性腫瘍の病歴はありません。
  7. 妊孕性はあるが避妊の意思がある人;
  8. 書面によるインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. アレルギー体質、過敏体質、自己免疫疾患のある方。
  2. 水胸や腹水、癌性リンパ管炎、びまん性肝浸潤、骨転移などの測定不能な病変のみがあります。測定可能または評価不可能な病変はありません。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 制御されていない症候性脳転移または精神障害は、自覚症状を正しく説明できません。
  5. 主要な臓器不全;
  6. 薬物の投与、吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与える患者は、制御不能なてんかん発作、中枢神経系障害、または精神疾患、生理的または病的栄養失調、慢性下痢、および悪液質による自己知識の喪失を患っています。
  7. 完全または不完全なイレウスの患者;
  8. -うっ血性心不全の記録された病歴、高リスクの制御不能な心拍数障害、薬物治療を必要とする狭心症、心臓弁膜症の臨床的に明らかな病歴、重篤な心筋梗塞および頑固な高血圧症を含む、重篤な心臓病または病歴のある患者。
  9. 重度の制御不能な感染;
  10. -アルコールおよび/または薬物乱用、または治験責任医師の判断の遵守不足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ + XELOX とベバシズマブ + XELIRI を交互に

導入化学療法：

ベバシズマブ + XELOX およびベバシズマブ + XELIRI を交互に：

ベバシズマブ：5mg/kg、iv、30分、d1、2w;オキサリプラチン: 85mg/㎡、iv、120分、d1、4w;イリノテカン: 150mg/㎡, iv, 90分, d15, 4w;カペシタビン: 1000mg/㎡, 入札, d2-8, 2w.

維持化学療法：

ベバシズマブ：7.5mg/kg、iv、30分、d1、q3w;カペシタビン: 1000mg/㎡, 入札, d2-15, 2w.
薬：ベバシズマブ、オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビン
薬物: ベバシズマブ 5mg/kg、iv、30 分、d1、2w;薬物: オキサリプラチン 85mg/㎡、iv、120 分、d1、4W;薬物: イリノテカン 150mg/㎡、iv、90 分、d15、4w;薬物: カペシタビン 1000mg/㎡、bid、d2-8、2w。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレッション フリー サバイバル 1 (PFS 1)
時間枠：28ヶ月
28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS 2)
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
有害反応（AE）の発生
時間枠：28ヶ月
28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Cancer Institute & Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhu Liangjun、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-GI1902

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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