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Une étude sur le bevacizumab plus XELOX/XELIRI pour le traitement de première intention du cancer colorectal avancé non résécable

27 août 2021 mis à jour par: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Une étude clinique multicentrique de phase II sur le bévacizumab associé au traitement bihebdomadaire de première intention XELOX/XELIRI pour le cancer colorectal avancé non résécable

L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime alternatif bihebdomadaire de bevacizumab plus XELOX/XELIRI pour le traitement de première ligne du cancer colorectal avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

XELOX est un protocole de chimiothérapie couramment utilisé, et XELIRI a également été largement utilisé dans le traitement de deuxième intention. XELOX et XELIRI adoptent le régime de trois semaines, et la dose unique d'oxaliplatine et d'irinotécan est importante, ce qui a un impact important sur la toxicité gastro-intestinale et la toxicité sanguine des patients. Par conséquent, il ne manque pas d'un régime amélioré de deux semaines avec une fréquence accrue et une dose unique réduite appliquée en clinique, de sorte qu'il ait une bonne sécurité, une efficacité exacte et augmente la densité d'administration du médicament. Sur la base de ce qui précède, nous devons non seulement considérer l'efficacité des trois médicaments, mais également contrôler la réaction toxique. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique alternatif bihebdomadaire de bevacizumab plus XELOX/XELIRI pour le traitement de première intention du cancer colorectal avancé non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé diagnostiqué par histopathologie, ou présentant des métastases plus de 12 mois après une opération radicale, et la métastase n'a pas pu être retirée ;
  3. Score ECOG ≤ 2, durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
  4. Leucocytes ≥ 3,5 × 109 / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, hémoglobine ≥ 100 g / L, plaquettes ≥ 80 × 109 / L, l'enzyme hépatique sérique chez les patients sans métastases hépatiques n'est pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale valeur, l'enzyme hépatique sérique chez les patients présentant des métastases hépatiques n'est pas supérieure à 5 fois la limite supérieure de la valeur normale, le taux de bilirubine sérique n'est pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, le taux de créatinine sérique n'est pas supérieur à 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;
  5. Au moins une lésion peut être mesurée par TDM ou IRM ;
  6. Aucun autre antécédent de tumeur maligne ;
  7. Ceux qui sont fertiles mais désireux de prendre des mesures contraceptives ;
  8. Signez le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une constitution allergique, hypersensible et des maladies auto-immunes ;
  2. Il n'y a que des lésions non mesurables, comme l'hydrothorax et l'ascite, la lymphangite carcinomateuse, l'envahissement diffus du foie et les métastases osseuses ; Aucune lésion mesurable ou non évaluable ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Les métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ou les troubles mentaux ne peuvent pas décrire correctement les symptômes subjectifs ;
  5. Défaillance d'un organe majeur ;
  6. Affectant l'administration, l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments, le patient présente une crise d'épilepsie incontrôlable, un trouble du système nerveux central ou une perte de la connaissance de soi due à une maladie mentale, une malnutrition physiologique ou pathologique, une diarrhée chronique et une cachexie ;
  7. Patients avec iléus complet ou incomplet;
  8. Patients ayant une maladie cardiaque grave ou des antécédents, y compris des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive, de trouble du rythme cardiaque non contrôlé à haut risque, d'angine nécessitant un traitement médicamenteux, d'antécédents cliniquement clairs de maladie des valves cardiaques, d'infarctus du myocarde grave et d'hypertension tenace ;
  9. Infection grave incontrôlable ;
  10. Abus d'alcool et/ou de drogues ou mauvaise observance du jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab plus XELOX et Bevacizumab plus XELIRI en alternance

Chimiothérapie d'induction :

Bevacizumab plus XELOX et Bevacizumab plus XELIRI en alternance :

Bévacizumab : 5 mg/kg, iv, 30 min, j1, 2 sem ; Oxaliplatine : 85 mg/㎡, iv, 120 min, j1, 4 sem ; Irinotécan : 150 mg/㎡, iv, 90 min, j15, 4 sem ; Capécitabine : 1 000 mg/㎡, bid, j2-8, 2 sem.

Chimiothérapie d'entretien :

Bevacizumab : 7,5 mg/kg, iv, 30 min, j1, q3w ; Capécitabine : 1 000 mg/㎡, bid, j2-15, 2 sem.

Médicament : bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, j1, 2 sem ; Médicament : Oxaliplatine 85 mg/㎡, iv, 120 min, j1, 4 semaines ; Médicament : Irinotecan 150 mg/㎡, iv, 90 min, j15, 4 sem ; Médicament : Capécitabine 1000mg/㎡, bid, j2-8, 2w.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression 1 (PFS 1)
Délai: 28 mois
28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression 2 (PFS 2)
Délai: 28 mois
28 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 mois
28 mois
Survie globale (OS)
Délai: 28 mois
28 mois
La survenue d'effets indésirables (EI)
Délai: 28 mois
28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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