- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324476
Une étude sur le bevacizumab plus XELOX/XELIRI pour le traitement de première intention du cancer colorectal avancé non résécable
Une étude clinique multicentrique de phase II sur le bévacizumab associé au traitement bihebdomadaire de première intention XELOX/XELIRI pour le cancer colorectal avancé non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Sheng
- Numéro de téléphone: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhu Liangjun
- Numéro de téléphone: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Zhu Liangjun
- Numéro de téléphone: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Contact:
- Li Sheng
- Numéro de téléphone: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé diagnostiqué par histopathologie, ou présentant des métastases plus de 12 mois après une opération radicale, et la métastase n'a pas pu être retirée ;
- Score ECOG ≤ 2, durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
- Leucocytes ≥ 3,5 × 109 / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, hémoglobine ≥ 100 g / L, plaquettes ≥ 80 × 109 / L, l'enzyme hépatique sérique chez les patients sans métastases hépatiques n'est pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale valeur, l'enzyme hépatique sérique chez les patients présentant des métastases hépatiques n'est pas supérieure à 5 fois la limite supérieure de la valeur normale, le taux de bilirubine sérique n'est pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, le taux de créatinine sérique n'est pas supérieur à 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;
- Au moins une lésion peut être mesurée par TDM ou IRM ;
- Aucun autre antécédent de tumeur maligne ;
- Ceux qui sont fertiles mais désireux de prendre des mesures contraceptives ;
- Signez le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une constitution allergique, hypersensible et des maladies auto-immunes ;
- Il n'y a que des lésions non mesurables, comme l'hydrothorax et l'ascite, la lymphangite carcinomateuse, l'envahissement diffus du foie et les métastases osseuses ; Aucune lésion mesurable ou non évaluable ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ou les troubles mentaux ne peuvent pas décrire correctement les symptômes subjectifs ;
- Défaillance d'un organe majeur ;
- Affectant l'administration, l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments, le patient présente une crise d'épilepsie incontrôlable, un trouble du système nerveux central ou une perte de la connaissance de soi due à une maladie mentale, une malnutrition physiologique ou pathologique, une diarrhée chronique et une cachexie ;
- Patients avec iléus complet ou incomplet;
- Patients ayant une maladie cardiaque grave ou des antécédents, y compris des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive, de trouble du rythme cardiaque non contrôlé à haut risque, d'angine nécessitant un traitement médicamenteux, d'antécédents cliniquement clairs de maladie des valves cardiaques, d'infarctus du myocarde grave et d'hypertension tenace ;
- Infection grave incontrôlable ;
- Abus d'alcool et/ou de drogues ou mauvaise observance du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bevacizumab plus XELOX et Bevacizumab plus XELIRI en alternance
Chimiothérapie d'induction : Bevacizumab plus XELOX et Bevacizumab plus XELIRI en alternance : Bévacizumab : 5 mg/kg, iv, 30 min, j1, 2 sem ; Oxaliplatine : 85 mg/㎡, iv, 120 min, j1, 4 sem ; Irinotécan : 150 mg/㎡, iv, 90 min, j15, 4 sem ; Capécitabine : 1 000 mg/㎡, bid, j2-8, 2 sem. Chimiothérapie d'entretien : Bevacizumab : 7,5 mg/kg, iv, 30 min, j1, q3w ; Capécitabine : 1 000 mg/㎡, bid, j2-15, 2 sem. |
Médicament : bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, j1, 2 sem ; Médicament : Oxaliplatine 85 mg/㎡, iv, 120 min, j1, 4 semaines ; Médicament : Irinotecan 150 mg/㎡, iv, 90 min, j15, 4 sem ; Médicament : Capécitabine 1000mg/㎡, bid, j2-8, 2w.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression 1 (PFS 1)
Délai: 28 mois
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28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression 2 (PFS 2)
Délai: 28 mois
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28 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 mois
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28 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 28 mois
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28 mois
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La survenue d'effets indésirables (EI)
Délai: 28 mois
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28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-GI1902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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