- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324476
Tutkimus Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI:stä ensilinjan hoitoon ei-leikkauksessa edenneessä paksusuolensyövässä
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus bevasitsumabista yhdistettynä kahdesti viikossa XELOX/XELIRI-vaihtoehtoisen ensilinjan hoitoon ei-leikkauskelvottomaan pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Tavoitteena on tutkia kahden viikon välein annettavan vaihtoehtoisen Bevasitsumabin ja XELOX/XELIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XELOX on yleisesti käytetty kemoterapia-ohjelma, ja XELIRIä on käytetty laajalti myös toisen linjan hoidossa.
XELOX ja XELIRI ottavat käyttöön kolmen viikon hoito-ohjelman, ja oksaliplatiinin ja irinotekaanin kerta-annos on suuri, millä on suuri vaikutus potilaiden maha-suolikanavan toksisuuteen ja veren toksisuuteen.
Siksi ei ole puutetta kahden viikon parannetusta hoito-ohjelmasta, jota käytetään useammin ja pienemmällä kerta-annoksella kliinisessä käytössä, jotta sillä on hyvä turvallisuus, tarkka teho ja lääkkeen annostelutiheys.
Yllä olevan perusteella meidän ei pitäisi vain harkita kolmen lääkkeen tehokkuutta, vaan myös hallita myrkyllistä reaktiota.
Tavoitteena on arvioida kahden viikon välein annettavan vaihtoehtoisen Bevasitsumabin ja XELOX/XELIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Sheng
- Puhelinnumero: +8613770768636
- Sähköposti: lihsh198@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhu Liangjun
- Puhelinnumero: +8613770575447
- Sähköposti: zhulj98@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Liangjun
- Puhelinnumero: +8613905199123
- Sähköposti: zhulj98@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Sheng
- Puhelinnumero: +8613770768636
- Sähköposti: lihsh198@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histopatologisesti tai joilla on metastaasi yli 12 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen, ja etäpesäkettä ei voitu poistaa;
- ECOG-pisteet ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Leukosyytit ≥ 3,5 × 109 / l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 100 g / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / l, seerumin maksaentsyymiarvo potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, on enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja -arvo, seerumin maksaentsyymiarvo potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ei ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa, seerumin bilirubiinitaso on enintään 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniinitaso on enintään 1,5 kertaa korkeampi normaaliarvon ylärajasta;
- Ainakin yksi leesio voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- He, jotka ovat hedelmällisiä, mutta ovat valmiita käyttämään ehkäisyä;
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen, yliherkkä rakenne ja autoimmuunisairauksia;
- On vain mittaamattomia vaurioita, kuten vesirinta ja askites, karsinomatoottinen lymfangiitti, diffuusi maksainvaasio ja luumetastaasit; Ei mitattavissa olevia tai arvioimattomia vaurioita;
- raskaana olevat tai imettäneet naiset;
- Hallitsematon oireinen aivometastaasi tai mielenterveyshäiriö ei pysty kuvaamaan subjektiivisia oireita oikein;
- Suuri elinten vajaatoiminta;
- Vaikuttavat lääkkeen antamiseen, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. potilaalla on hallitsematon epilepsiakohtaus, keskushermoston häiriö tai itsetuntemuksen menetys mielenterveyden sairauden vuoksi, fysiologinen tai patologinen aliravitsemus, krooninen ripuli ja kakeksia;
- Potilaat, joilla on täydellinen tai epätäydellinen ileus;
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai anamneesi, mukaan lukien dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, suuren riskin hallitsematon sykehäiriö, lääkehoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti selkeä sydänläppäsairaus, vakava sydäninfarkti ja itsepäinen verenpainetauti;
- Vaikea hallitsematon infektio;
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai tutkijan tuomion huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorotellen bevasitsumabi plus XELOX ja bevasitsumabi plus XELIRI
Induktiokemoterapia: Vuorotellen bevasitsumabi plus XELOX ja bevasitsumabi plus XELIRI: Bevasitsumabi: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 v. Oksaliplatiini: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 v. Irinotekaani: 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 vko; Kapesitabiini: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w. Ylläpito kemoterapia: Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Kapesitabiini: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w. |
Lääke: Bevasitsumabi 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 v. Lääke: oksaliplatiini 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4W; Lääke: irinotekaani 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 v. Lääke: Kapesitabiini 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival 1 (PFS 1)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival 2 (PFS 2)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-GI1902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .