Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI:stä ensilinjan hoitoon ei-leikkauksessa edenneessä paksusuolensyövässä

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus bevasitsumabista yhdistettynä kahdesti viikossa XELOX/XELIRI-vaihtoehtoisen ensilinjan hoitoon ei-leikkauskelvottomaan pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon

Tavoitteena on tutkia kahden viikon välein annettavan vaihtoehtoisen Bevasitsumabin ja XELOX/XELIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

XELOX on yleisesti käytetty kemoterapia-ohjelma, ja XELIRIä on käytetty laajalti myös toisen linjan hoidossa. XELOX ja XELIRI ottavat käyttöön kolmen viikon hoito-ohjelman, ja oksaliplatiinin ja irinotekaanin kerta-annos on suuri, millä on suuri vaikutus potilaiden maha-suolikanavan toksisuuteen ja veren toksisuuteen. Siksi ei ole puutetta kahden viikon parannetusta hoito-ohjelmasta, jota käytetään useammin ja pienemmällä kerta-annoksella kliinisessä käytössä, jotta sillä on hyvä turvallisuus, tarkka teho ja lääkkeen annostelutiheys. Yllä olevan perusteella meidän ei pitäisi vain harkita kolmen lääkkeen tehokkuutta, vaan myös hallita myrkyllistä reaktiota. Tavoitteena on arvioida kahden viikon välein annettavan vaihtoehtoisen Bevasitsumabin ja XELOX/XELIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histopatologisesti tai joilla on metastaasi yli 12 kuukautta radikaalin leikkauksen jälkeen, ja etäpesäkettä ei voitu poistaa;
  3. ECOG-pisteet ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Leukosyytit ≥ 3,5 × 109 / l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 100 g / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / l, seerumin maksaentsyymiarvo potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, on enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja -arvo, seerumin maksaentsyymiarvo potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ei ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa, seerumin bilirubiinitaso on enintään 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniinitaso on enintään 1,5 kertaa korkeampi normaaliarvon ylärajasta;
  5. Ainakin yksi leesio voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä;
  6. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  7. He, jotka ovat hedelmällisiä, mutta ovat valmiita käyttämään ehkäisyä;
  8. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on allerginen, yliherkkä rakenne ja autoimmuunisairauksia;
  2. On vain mittaamattomia vaurioita, kuten vesirinta ja askites, karsinomatoottinen lymfangiitti, diffuusi maksainvaasio ja luumetastaasit; Ei mitattavissa olevia tai arvioimattomia vaurioita;
  3. raskaana olevat tai imettäneet naiset;
  4. Hallitsematon oireinen aivometastaasi tai mielenterveyshäiriö ei pysty kuvaamaan subjektiivisia oireita oikein;
  5. Suuri elinten vajaatoiminta;
  6. Vaikuttavat lääkkeen antamiseen, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. potilaalla on hallitsematon epilepsiakohtaus, keskushermoston häiriö tai itsetuntemuksen menetys mielenterveyden sairauden vuoksi, fysiologinen tai patologinen aliravitsemus, krooninen ripuli ja kakeksia;
  7. Potilaat, joilla on täydellinen tai epätäydellinen ileus;
  8. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai anamneesi, mukaan lukien dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, suuren riskin hallitsematon sykehäiriö, lääkehoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti selkeä sydänläppäsairaus, vakava sydäninfarkti ja itsepäinen verenpainetauti;
  9. Vaikea hallitsematon infektio;
  10. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai tutkijan tuomion huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuorotellen bevasitsumabi plus XELOX ja bevasitsumabi plus XELIRI

Induktiokemoterapia:

Vuorotellen bevasitsumabi plus XELOX ja bevasitsumabi plus XELIRI:

Bevasitsumabi: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 v. Oksaliplatiini: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 v. Irinotekaani: 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 vko; Kapesitabiini: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Ylläpito kemoterapia:

Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Kapesitabiini: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w.

Lääke: Bevasitsumabi 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 v. Lääke: oksaliplatiini 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4W; Lääke: irinotekaani 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 v. Lääke: Kapesitabiini 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival 1 (PFS 1)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival 2 (PFS 2)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa