- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04324476
절제 불가능한 진행성 대장암의 1차 치료를 위한 Bevacizumab + XELOX/XELIRI 연구
2021년 8월 27일 업데이트: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
절제 불가능한 진행성 대장암에 대한 베바시주맙과 격주 XELOX/XELIRI 대체 1차 치료를 병용하는 다기관 2상 임상 연구
목표는 절제 불가능한 진행성 대장암의 1차 치료를 위한 베바시주맙과 XELOX/XELIRI의 2주 대체 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
XELOX는 일반적으로 사용되는 화학 요법이며 XELIRI는 2차 치료에도 널리 사용되었습니다.
XELOX와 XELIRI는 3주 요법을 채택하고 있으며 옥살리플라틴과 이리노테칸의 단일 용량이 많아 환자의 위장관 독성과 혈액 독성에 미치는 영향이 크다.
따라서 임상에서 적용되는 횟수를 늘리고 단회 투여량을 줄인 2주 개선 요법이 부족함이 없어 안전성과 정확한 효능이 우수하고 약물 전달 밀도를 높일 수 있다.
위의 내용을 바탕으로 세 가지 약물의 효율성을 고려할 뿐만 아니라 독성 반응을 제어해야 합니다.
목적은 절제 불가능한 진행성 대장암의 1차 치료를 위한 베바시주맙과 XELOX/XELIRI의 2주 대체 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Sheng
- 전화번호: +8613770768636
- 이메일: lihsh198@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhu Liangjun
- 전화번호: +8613770575447
- 이메일: zhulj98@foxmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Zhu Liangjun
- 전화번호: +8613905199123
- 이메일: zhulj98@foxmail.com
-
연락하다:
- Li Sheng
- 전화번호: +8613770768636
- 이메일: lihsh198@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 조직병리학으로 진단된 진행성 결장직장 선암 또는 근치 수술 후 12개월 이상 전이가 있고 전이를 제거할 수 없는 환자;
- ECOG 점수 ≤ 2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 백혈구 ≥ 3.5 × 109/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 80 × 109/L, 간 전이가 없는 환자의 혈청 간 효소가 정상 상한치의 2.5배 이하 간 전이 환자의 혈청 간효소 수치가 정상 상한치의 5배 이하, 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이하, 혈청 크레아티닌 수치가 1.5배 이하 정상 값의 상한;
- 적어도 하나의 병변은 CT 또는 MRI로 측정할 수 있습니다.
- 악성 종양의 다른 병력 없음;
- 가임기이지만 피임을 하고자 하는 자
- 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 알레르기 체질, 과민체질 및 자가면역질환자;
- 흉수 및 복수, 암성 림프관염, 미만성 간 침윤 및 골 전이와 같은 측정 불가능한 병변만 있습니다. 측정할 수 없거나 평가할 수 없는 병변이 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 또는 정신 장애는 주관적 증상을 정확하게 설명할 수 없습니다.
- 주요 장기 부전;
- 정신질환, 생리학적 또는 병리학적 영양실조, 만성설사, 악액질로 인한 조절되지 않는 간질 발작, 중추신경계 장애 또는 자기인식 상실로 약물 투여, 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 환자
- 완전 또는 불완전 장폐색 환자;
- 울혈성 심부전, 고위험 비조절 심박 장애, 약물 치료가 필요한 협심증, 심장 판막 질환의 임상적으로 명확한 병력, 심각한 심근 경색 및 완고한 고혈압의 기록된 병력을 포함하여 심각한 심장 질환 또는 병력이 있는 환자
- 제어할 수 없는 심각한 감염;
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 조사자의 판단에 대한 불순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교대 베바시주맙 + XELOX 및 베바시주맙 + XELIRI
유도 화학 요법: 교대 베바시주맙 + XELOX 및 베바시주맙 + XELIRI: 베바시주맙: 5mg/kg, iv, 30분, d1, 2w; 옥살리플라틴: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; 이리노테칸: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; 카페시타빈: 1000mg/㎡, 입찰, d2-8, 2w. 유지 화학 요법: 베바시주맙: 7.5mg/kg, iv, 30분, d1, q3w; 카페시타빈: 1000mg/㎡, 입찰, d2-15, 2w. |
약물: 베바시주맙 5mg/kg, iv, 30분, d1, 2w; 약물: 옥살리플라틴 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; 약물: 이리노테칸 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; 약물: 카페시타빈 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 1(PFS 1)
기간: 28개월
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28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 2(PFS 2)
기간: 28개월
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28개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 28개월
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28개월
|
전체 생존(OS)
기간: 28개월
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28개월
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부작용(AE)의 발생
기간: 28개월
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS-GI1902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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